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Effet de la dose préemptive de prednisone par rapport au placebo dans la chirurgie de la troisième molaire touchée

23 avril 2023 mis à jour par: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Évaluation tridimensionnelle du gonflement du visage d'une dose unique préopératoire de prednisone dans la chirurgie de la troisième molaire : un essai contrôlé randomisé à bouche divisée

La présente étude propose de comparer l'effet d'une dose préopératoire unique de prednisone par rapport à un placebo en termes de gonflement facial, de trismus et de douleur après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire (M3M) dans un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'effet d'une dose préopératoire unique de prednisone par rapport à un placebo en termes de gonflement du visage, de trismus et de douleur après l'ablation chirurgicale de M3M dans un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée. Le gonflement du visage sera évalué à l'aide d'une technique numérique tridimensionnelle innovante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients âgés de 18 à 32 ans qui ont nécessité les deux extractions M3M ont été recrutés
  • Bon état de santé
  • Indication à l'extraction chirurgicale des deux M3M
  • Formation complète des racines
  • Niveau de risque chirurgical classé « Conventionnel » ou « Modéré » selon Daugela et al. classification

Critère d'exclusion:

  • Personne de moins de 18 ans ou de plus de 32 ans
  • Allergie ou contre-indications à l'administration de corticoïdes
  • Infection aiguë de l'une des dents à extraire
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, de diabète, d'un dysfonctionnement du système immunitaire ou d'une maladie hématologique
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de traitement avec des médicaments anti-résorptifs
  • Maladie rénale chronique
  • Antécédents de corticothérapie systémique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prednisone (PG)
Patients recevant une administration préopératoire de prednisone 25 mg/os.
Médicament: Prednisone
Administration préopératoire de médicaments avant la chirurgie de la troisième molaire
Comparateur placebo: Groupe témoin (GC)
Patients recevant une administration préopératoire de placebo.
Médicament: Placebo
Administration préopératoire d'un placebo avant la chirurgie de la troisième molaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gonflement du visage
Délai: Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Comparer l'efficacité de la prednisone/os par rapport au placebo dans la réduction de l'enflure du visage à l'aide d'une analyse qualitative tridimensionnelle (mesurée par la variation colorimétrique donnée par les volumes qui se chevauchent).
Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Changement de gonflement du visage
Délai: Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Comparer l'efficacité de la prednisone/os par rapport à un placebo dans la réduction de l'enflure du visage à l'aide d'une analyse tridimensionnelle quantitative (les différences sont mesurées en cm3).
Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de trismus
Délai: Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Évaluer les effets de l'administration de prednisone/os sur le trismus (mesuré en cm)
Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Évolution de la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
Évaluer les effets de l'administration de prednisone/os sur la douleur (mesurée par un score EVA de 0 à 10 points, 10 étant le pire résultat)
Changement par rapport au départ (avant la chirurgie) à 2 jours après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 465/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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