Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencyjnej dawki prednizonu w porównaniu z placebo w zatrzymanej chirurgii trzeciego trzonowca

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Trójwymiarowa ocena obrzęku twarzy po przedoperacyjnej pojedynczej dawce prednizonu w chirurgii trzecich zębów trzonowych: randomizowana, kontrolowana próba z dzielonymi ustami

Niniejsze badanie proponuje porównanie wpływu pojedynczej przedoperacyjnej dawki prednizonu w porównaniu z placebo pod względem obrzęku twarzy, szczękościsku i bólu po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy (M3M) w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z podziałem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu pojedynczej przedoperacyjnej dawki prednizonu w porównaniu z placebo pod względem obrzęku twarzy, szczękościsku i bólu po chirurgicznym usunięciu M3M w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z podzielonymi ustami. Obrzęk twarzy zostanie oceniony przy użyciu innowacyjnej trójwymiarowej techniki cyfrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowano pacjentów w wieku od 18 do 32 lat, którzy wymagali obu ekstrakcji M3M
  • Dobry stan zdrowia
  • Wskazania do chirurgicznego usunięcia obu M3M
  • Całkowite tworzenie korzeni
  • Poziom ryzyka chirurgicznego sklasyfikowany jako „konwencjonalny” lub „umiarkowany” według Daugela i in. Klasyfikacja

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba poniżej 18 roku życia lub powyżej 32 lat
  • Alergia lub przeciwwskazania do podawania kortykosteroidów
  • Ostra infekcja któregokolwiek zęba przeznaczonego do usunięcia
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, cukrzycą, dysfunkcją układu odpornościowego lub chorobą hematologiczną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia leczenia lekami antyresorpcyjnymi
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Historia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa (PG)
Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne podanie prednizonu w dawce 25 mg/os.
Lek: Prednizon
Przedoperacyjne podanie leku przed operacją trzeciego zęba trzonowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne podanie placebo.
Lek: Placebo
Przedoperacyjne podanie placebo przed operacją trzeciego zęba trzonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Porównanie skuteczności prednizonu/os w porównaniu z placebo w zmniejszaniu obrzęku twarzy przy użyciu trójwymiarowej analizy jakościowej (mierzonej zmiennością kolorymetryczną wynikającą z nakładających się objętości).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Zmiana obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Porównanie skuteczności prednizonu/os w porównaniu z placebo w zmniejszaniu obrzęku twarzy za pomocą trójwymiarowej analizy ilościowej (różnice mierzono w cm3).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szczękościsku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Ocena wpływu podawania prednizonu/os na szczękościsk (mierzony w cm)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji
Aby ocenić wpływ podawania prednizonu/os na ból (mierzony za pomocą skali VAS od 0 do 10 punktów, gdzie 10 to najgorszy wynik)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 2 dni po operacji i 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 465/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj