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Effetto della dose preventiva di prednisone rispetto al placebo nella chirurgia del terzo molare impattata

23 aprile 2023 aggiornato da: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Valutazione del gonfiore facciale tridimensionale della dose singola preoperatoria di prednisone nella chirurgia del terzo molare: uno studio controllato randomizzato a bocca divisa

Il presente studio propone di confrontare l'effetto di una singola dose preoperatoria di prednisone rispetto al placebo in termini di gonfiore facciale, trisma e dolore dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare (M3M) in uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'effetto di una singola dose preoperatoria di prednisone rispetto al placebo in termini di gonfiore facciale, trisma e dolore dopo la rimozione chirurgica di M3M in uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth. Il gonfiore facciale sarà valutato utilizzando un'innovativa tecnica digitale tridimensionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 32 anni che richiedevano entrambe le estrazioni M3M
  • Buono stato di salute
  • Indicazione all'estrazione chirurgica di entrambi i M3M
  • Formazione radicale completa
  • Livello di rischio chirurgico classificato come "Convenzionale" o "Moderato" secondo Daugela et al. classificazione

Criteri di esclusione:

  • Persona di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 32 anni
  • Allergia o controindicazioni alla somministrazione di corticosteroidi
  • Infezione acuta in uno qualsiasi dei denti da estrarre
  • Pazienti con malattia epatica cronica, diabete, disfunzione del sistema immunitario o malattia ematologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di trattamento con farmaci antiriassorbimento
  • Malattia renale cronica
  • Storia di terapia con corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prednisone (PG)
Pazienti che ricevono una somministrazione preoperatoria di prednisone 25 mg/os.
Droga: Prednisone
Somministrazione preoperatoria del farmaco prima della chirurgia del terzo molare
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Pazienti che ricevono una somministrazione preoperatoria di Placebo.
Droga: Placebo
Somministrazione preoperatoria di placebo prima della chirurgia del terzo molare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel gonfiore del viso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia del prednisone/os rispetto al placebo nel ridurre il gonfiore del viso utilizzando l'analisi tridimensionale qualitativa (misurata dalla variazione colorimetrica data dai volumi sovrapposti).
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel gonfiore del viso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Per confrontare l'efficacia del prednisone/os rispetto al placebo nel ridurre il gonfiore del viso utilizzando l'analisi tridimensionale quantitativa (le differenze sono misurate in cm3).
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del trisma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Per valutare gli effetti della somministrazione di prednisone/os sul trisma (misurato in cm)
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Per valutare gli effetti della somministrazione di prednisone/os sul dolore (misurato dal punteggio VAS da 0 a 10 punti, con 10 come risultato peggiore)
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 465/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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