在阻生第三磨牙手术中预先给予泼尼松与安慰剂的效果
2023年4月23日 更新者：Amerigo Giudice、University Magna Graecia
第三磨牙手术术前单剂量泼尼松的三维面部肿胀评价：一项分口随机对照试验
本研究拟在分口随机对照临床试验中比较术前单剂量泼尼松与安慰剂在下颌第三磨牙 (M3M) 手术切除后面部肿胀、牙关紧闭和疼痛方面的效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在在分口随机对照临床试验中比较术前单剂量泼尼松与安慰剂在面部肿胀、牙关紧闭和 M3M 手术切除后疼痛方面的效果。
面部肿胀将使用创新的三维数字技术进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 招募了需要两次 M3M 提取的 18 至 32 岁患者
- 健康状况良好
- 手术切除 M3M 的指征
- 完全根系形成
- 根据 Daugela 等人，手术风险级别被归类为“常规”或“中等”。分类
排除标准：
- 18岁以下或32岁以上的人
- 对皮质类固醇过敏或禁忌症
- 任何一颗待拔牙的急性感染
- 患有慢性肝病、糖尿病、免疫系统功能障碍或血液病的患者
- 怀孕或哺乳
- 抗吸收药物治疗史
- 慢性肾病
- 过去 4 周内全身性皮质类固醇治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泼尼松组 (PG)
接受术前 25 mg/os 泼尼松给药的患者。
|
第三磨牙手术前术前给药
|
|
安慰剂比较：对照组 (CG)
接受术前安慰剂给药的患者。
|
第三磨牙手术前术前安慰剂给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部肿胀的变化
大体时间：手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
使用定性三维分析（通过重叠体积给出的比色变化测量）比较泼尼松/os 与安慰剂在减少面部肿胀方面的有效性。
|
手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
|
面部肿胀的变化
大体时间：手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
使用定量三维分析比较泼尼松/os 与安慰剂在减少面部肿胀方面的有效性（差异以 cm3 为单位测量）。
|
手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙关紧闭的变化
大体时间：手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
评估泼尼松/口服给药对牙关紧闭的影响（以厘米为单位）
|
手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
评估泼尼松/口服给药对疼痛的影响（通过 VAS 评分从 0 到 10 分测量，10 分是最差结果）
|
手术后 2 天和手术后 7 天相对于基线（手术前）的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Antonelli, PhDs, DDS、Magna Graecia University of Catanzaro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cankaya AB, Akcay C, Kahraman N, Koseoglu BG. Oral surgical procedures under local anaesthesia in day surgery. BMC Oral Health. 2018 Oct 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12903-018-0648-6.
- Sifuentes-Cervantes JS, Carrillo-Morales F, Castro-Nunez J, Cunningham LL, Van Sickels JE. Third molar surgery: Past, present, and the future. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2021 Nov;132(5):523-531. doi: 10.1016/j.oooo.2021.03.004. Epub 2021 Mar 14.
- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
- Yamalik K, Bozkaya S. The predictivity of mandibular third molar position as a risk indicator for pericoronitis. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):9-14. doi: 10.1007/s00784-007-0131-2. Epub 2007 Jul 10.
- Yoo JH, Yeom HG, Shin W, Yun JP, Lee JH, Jeong SH, Lim HJ, Lee J, Kim BC. Deep learning based prediction of extraction difficulty for mandibular third molars. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):1954. doi: 10.1038/s41598-021-81449-4.
- Acham S, Klampfl A, Truschnegg A, Kirmeier R, Sandner-Kiesling A, Jakse N. Beneficial effect of methylprednisolone after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth trial. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1693-700. doi: 10.1007/s00784-012-0867-1. Epub 2012 Oct 30.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Tiigimae-Saar J, Leibur E, Tamme T. The effect of prednisolone on reduction of complaints after impacted third molar removal. Stomatologija. 2010;12(1):17-22.
- Kaewkumnert S, Phithaksinsuk K, Changpoo C, Nochit N, Muensaiyat Y, Wilaipornsawai S, Piriyaphokai U, Powcharoen W. Comparison of intraosseous and submucosal dexamethasone injection in mandibular third molar surgery: a split-mouth randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):529-535. doi: 10.1016/j.ijom.2019.10.006. Epub 2019 Oct 25.
- Juodzbalys G, Daugela P. Mandibular third molar impaction: review of literature and a proposal of a classification. J Oral Maxillofac Res. 2013 Jul 1;4(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2013.4201.
- Lau AAL, De Silva RK, Thomson M, De Silva H, Tong D. Third Molar Surgery Outcomes: A Randomized Clinical Trial Comparing Submucosal and Intravenous Dexamethasone. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):295-304. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.020. Epub 2020 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.