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影響を受けた第三大臼歯手術におけるプレドニゾンとプラセボの先制投与の効果

2023年4月23日 更新者：Amerigo Giudice、University Magna Graecia

第三大臼歯手術におけるプレドニゾンの術前単回投与の三次元顔面腫脹評価：分割口無作為対照試験

本研究は、スプリットマウス無作為対照臨床試験における下顎第三大臼歯（M3M）の外科的除去後の顔面腫脹、開口障害、および痛みに関して、プレドニゾンの術前単回投与とプラセボの効果を比較することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スプリットマウス無作為対照臨床試験におけるM3Mの外科的除去後の顔面の腫れ、開口障害、および痛みに関して、プレドニゾンの術前単回投与とプラセボの効果を比較することを目的としています。 革新的な三次元デジタル技術を用いて顔のむくみを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両方の M3M 抽出を必要とする 18 ～ 32 歳の患者が募集されました
  • 健康状態良好
  • M3M両方の外科的摘出の適応
  • 完全な根の形成
  • Daugela らによると、「従来型」または「中等度」に分類される外科的リスクレベル。分類

除外基準:

  • 18歳未満または32歳以上の方
  • -コルチコステロイドの投与に対するアレルギーまたは禁忌
  • 抜歯する歯の急性感染症
  • 慢性肝疾患、糖尿病、免疫系の機能障害、または血液疾患の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 再吸収阻害​​薬による治療歴
  • 慢性腎臓病
  • -過去4週間の全身性コルチコステロイド療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン群（PG）
-プレドニゾン25 mg / osの術前投与を受けている患者。
薬：プレドニゾン
第三大臼歯手術前の術前投薬
プラセボコンパレーター：対照群（CG）
プラセボの術前投与を受けている患者。
薬：プラセボ
第三大臼歯手術前の術前プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔のむくみの変化
時間枠：手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
質的三次元分析を使用して、顔のむくみの軽減におけるプレドニゾン/オスとプラセボの有効性を比較すること (重なり合う体積によって与えられる比色変動によって測定)。
手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
顔のむくみの変化
時間枠：手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
定量的 3 次元分析を使用して、顔のむくみの軽減におけるプレドニゾン/os とプラセボの有効性を比較します (差は cm3 で測定されます)。
手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開口障害の変化
時間枠：手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
開口障害に対するプレドニゾン/os投与の効果を評価する（cmで測定）
手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
ビジュアルアナログスケール（VAS）による痛みの変化
時間枠：手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化
痛みに対するプレドニゾン/os 投与の効果を評価する (最悪の結果として 10 で、0 から 10 ポイントの VAS スコアで測定)
手術後2日目と手術後7日目のベースライン（術前）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Magna Graecia

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Antonelli, PhDs, DDS、Magna Graecia University of Catanzaro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 465/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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