경증에서 중증 염증성 여드름 치료를 위한 고주파의 안전성과 효능
2024년 5월 28일 업데이트: InMode MD Ltd.
경증에서 중증 염증성 심상성 여드름 치료를 위한 Morpheus8 어플리케이터를 사용한 InMode RF Pro 시스템의 안전성 및 효능 임상 평가
이 시험의 목적은 경증, 중등도 및 중증의 안면 여드름 치료를 위해 Morpheus8 안면 팁(24핀) 어플리케이터가 있는 InMode RF Pro 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 경증, 중등도 및 중증의 안면 여드름 치료를 위해 Morpheus8 안면 팁(24핀) 어플리케이터가 있는 InMode RF Pro 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
전향적, 다기관 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meital Matalon, MS
- 전화번호: 324 9492588870
- 이메일: meital.matalon@inmodemd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Shusterman, RN
- 전화번호: 317 9492396522
- 이메일: maria.shusterman@inmodemd.com
연구 장소
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Avant Dermatology Aesthetics
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연락하다:
- Irene Stefanoto
- 전화번호: 520-353-4195
- 이메일: admin@avantdermatology.com
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수석 연구원:
- Sheila Farhang, MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- 모집하지 않고 적극적으로
- AboutSkin Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모집하지 않고 적극적으로
- UnionDerm
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Jennifer Barrilas
- 전화번호: 214-645-2353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 16세 이상입니다.
- 병력 및 치료 부위 검사로 일반적으로 건강 상태가 양호함을 확인합니다.
- 2, 3 또는 4의 기준선 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 및 10-100 염증성 병변(구진 또는 농포)으로 정의되는 경증 내지 중증 심상성 여드름이 있는 피험자.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며 전체 연구 기간 동안 다른 여드름 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
- 자외선 차단제를 사용하지 않는 한 연구 기간 동안 태양/UV 노출을 기꺼이 피합니다.
- 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 시작하거나 변경하지 않으려는 의지.
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다. 부모(또는 기타) 보호자는 18세 미만의 미성년자에 대한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 신체의 모든 기타 활성 전기 임플란트.
- 최근 6개월 동안 약리학적 항여드름 요법(이소트레티노인 또는 항생제)을 받고 있는 환자.
- 이전 1개월 이내에 보툴리눔 독소 사용.
- 금속판, 나사 등 치료 부위에 영구 이식, 실리콘 보형물 또는 화학물질 주입
- 암의 현재 또는 과거력, 또는 치료 부위의 전암 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 연구 이전 한 달 이내에 호르몬 피임약을 시작하거나 변경했습니다.
- 대상은 얼굴에 대한 높은 UV 노출을 꺼리거나 자제할 가능성이 없습니다.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료부위에 재발성 단순포진 등 열자극 질환의 병력이 있는 환자
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용 이력.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
- 피험자는 연구 시작일로부터 6개월 이내에 치료 부위에서 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 치료를 받았습니다.
- 본 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 종점에 대한 후속 단계의 완료 또는 다른 시험자 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
- 조사자의 재량에 따라 이 임상 연구에 참여하기에 부적합한 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 치료
치료 부위는 얼굴 전체에 영향을 받는 부위를 포함합니다(코메돈, 농포, 구진, 결절 및 낭종의 존재)
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적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Morpheus8로 2회 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 2차 치료 후 4주(1M FU) 및 12주(3M FU)의 2회 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
총 예상 연구 기간은 피험자 모집률에 따라 ~6개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 3개월
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응답자의 백분율, 여기서 응답자는 임상 사진을 사용하여 3명의 독립적인 검토자가 평가한 기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 염증성 여드름 병변의 수가 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다. 성공 기준: 등록된 피험자의 50% 이상이 응답자인 경우 성공이 달성됩니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 여드름 병변 수의 절대적인 변화
기간: 3개월
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임상 사진을 사용하여 3명의 독립적인 검토자가 평가한 기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 염증성 여드름 병변 수의 절대 변화
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3개월
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IGA(Investigators Global Assessment) 척도에서 2점 이상의 점수 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 3개월
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임상 사진을 사용하여 3명의 독립적인 검토자가 평가한 기준선과 비교하여 마지막 치료 후 12주에 조사자 종합 평가(IGA) 척도에서 2점 이상의 점수 개선을 보인 피험자의 백분율.
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3개월
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비염증성 여드름 병변의 절대적 변화
기간: 3개월
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기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 비염증성 여드름 병변의 절대적 변화, 임상 사진에서 3명의 독립적인 검토자가 평가
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3개월
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치료에 대한 환자의 만족도,
기간: 3개월
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마지막 치료 후 12주째 5점 리커트 척도를 이용한 치료에 대한 환자의 만족도
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3개월
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비염증성 여드름 병변의 백분율 변화
기간: 3개월
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임상 사진을 사용하여 3명의 독립적인 검토자가 평가한 기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 염증성 여드름 병변 수의 변화율
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3개월
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비염증성 여드름 병변의 백분율 변화
기간: 3개월
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임상 사진에서 3명의 독립적인 검토자가 평가한 기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 비염증성 여드름 병변의 변화율
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna M Chapas, MD
- 수석 연구원: Jole L Cohen, MD, Unafilliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .