Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность радиочастот для лечения воспалительных акне от легкой до тяжелой степени

28 мая 2024 г. обновлено: InMode MD Ltd.

Клиническая оценка безопасности и эффективности системы InMode RF Pro с аппликатором Morpheus8 для лечения вульгарных воспалительных акне легкой и тяжелой степени

Целью этого испытания является оценка безопасности и эффективности системы InMode RF Pro с аппликатором Morpheus8 для лица (24 штифта) для лечения легкой, средней и тяжелой формы вульгарных угрей на лице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы InMode RF Pro System с аппликатором для лица Morpheus8 (24 штифта) для лечения вульгарных угрей на лице легкой, средней и тяжелой степени. Проспективное многоцентровое клиническое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meital Matalon, MS
  • Номер телефона: 324 9492588870
  • Электронная почта: meital.matalon@inmodemd.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Активный, не рекрутирующий
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Активный, не рекрутирующий
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer Barrilas
          • Номер телефона: 214-645-2353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 16 лет
  • Общее хорошее самочувствие подтверждается анамнезом и осмотром обработанной зоны.
  • Субъекты с вульгарными угрями от легкой до тяжелой степени, определяемые как исходный балл IGA (общая оценка исследователя) 2, 3 или 4 и 10–100 воспалительных поражений (папулы или пустулы).
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты, и воздерживаться от использования любых других методов лечения акне в течение всего периода исследования.
  • Готовы избегать воздействия солнца/ультрафиолета на время исследования, если только не пользуетесь солнцезащитным кремом.
  • Готов воздержаться от начала или изменения гормональной контрацепции на время исследования.
  • Субъект понимает и готов подписать информированное согласие на участие в исследовании. Родители (или другие) опекуны должны дать согласие на несовершеннолетних в возрасте до 18 лет.

Критерии исключения: Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.

  • Пациенты, получающие фармакологическую противоугревую терапию (изотретиноин или антибиотики) в течение последних 6 мес.
  • Использование ботулотоксина в течение предшествующего 1 месяца.
  • Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество.
  • Рак в настоящее время или в анамнезе, или предраковое состояние в зоне лечения.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
  • Субъекты беременны или кормят грудью.
  • Начала или сменила гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца исследования.
  • Субъект не желает или вряд ли будет воздерживаться от сильного воздействия УФ-излучения на лицо.
  • Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
  • Пациенты с историей заболеваний, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения.
  • Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы.
  • Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  • Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  • Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов за последние 10 дней.
  • Любая операция в области лечения в течение 3 месяцев до лечения.
  • Субъект получал другие виды лечения, такие как свет, CO2-лазер или RF в области лечения в течение 6 месяцев с даты начала исследования.
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или завершение фазы последующего наблюдения для первичной конечной точки любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до первой оценки в этом исследовании.
  • Субъект с любым заболеванием, которое, по усмотрению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение устройства
Область обработки будет включать пораженные участки по всему лицу (наличие комедонов, пустул, папул, узелков и кист).
Устройство: Аппликатор Morpheus8 Радиочастотное устройство
Подходящие субъекты получат 2 процедуры с Morpheus8 в соответствии с протоколом исследования. Все участники вернутся для 2 последующих визитов: через 4 недели (1M FU) и 12 недель (3M FU) после 2-го лечения. Общая ожидаемая продолжительность исследования составляет ~ 6 месяцев, в зависимости от скорости набора субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: Месяц 3

Процент ответивших, где ответившие определяются как субъекты, у которых количество воспалительных очагов акне уменьшилось не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения, по оценке 3 независимых рецензентов с использованием клинических фотографий.

Критерии успеха: Успех будет достигнут, если по крайней мере 50% зарегистрированных субъектов ответят.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных очагов акне
Временное ограничение: Месяц 3
Абсолютное изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения, по оценке 3 независимых рецензентов с использованием клинических фотографий.
Месяц 3
Процент субъектов с улучшением на ≥2 баллов по шкале глобальной оценки исследователей (IGA)
Временное ограничение: Месяц 3
Процент субъектов с улучшением на ≥2 баллов по шкале глобальной оценки исследователей (IGA) через 12 недель после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем по оценке трех независимых обозревателей с использованием клинических фотографий.
Месяц 3
Абсолютное изменение невоспалительных очагов акне
Временное ограничение: Месяц 3
Абсолютное изменение невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения, по оценке 3 независимых рецензентов на основе клинических фотографий.
Месяц 3
Уровень удовлетворенности пациентов лечением,
Временное ограничение: Месяц 3
Уровень удовлетворенности пациентов лечением по 5-балльной шкале Лайкерта через 12 недель после последнего лечения
Месяц 3
процентное изменение невоспалительных поражений акне
Временное ограничение: Месяц 3
процентное изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения, по оценке 3 независимых рецензентов с использованием клинических фотографий
Месяц 3
Процентное изменение невоспалительных поражений акне
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения, по оценке 3 независимых рецензентов на основе клинических фотографий.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InMode MD Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Anna M Chapas, MD
  • Главный следователь: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO611175A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться