Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av radiofrekvens for behandling av mild til alvorlig inflammatorisk akne

28. mai 2024 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren for behandling av mild til alvorlig inflammatorisk akne vulgaris

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InMode RF Pro System med Morpheus8 ansiktsspissen (24 pinner) applikator for behandling av mild, moderat og alvorlig, ansikts acne vulgaris

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InMode RF Pro System med Morpheus8 ansiktsspissen (24 pinner) applikator for behandling av mild, moderat og alvorlig ansiktsakne vulgaris. Prospektiv, multisenter klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Barrilas
          • Telefonnummer: 214-645-2353

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er >16 år
  • Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og undersøkelse av det behandlede området.
  • Personer med mild til alvorlig Acne Vulgaris, definert som en baseline IGA (Investigator's Global Assessment)-score på 2, 3 eller 4 og 10-100 inflammatoriske lesjoner (papuller eller pustler).
  • Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene, og vil avstå fra å bruke andre aknebehandlingsmetoder under hele studieperioden.
  • Villig til å unngå sol/UV-eksponering under studiens varighet med mindre du bruker solkrem.
  • Villig til å avstå fra å starte eller endre hormonell prevensjon under studietiden.
  • Forsøkspersonen forstår og er villig til å signere det informerte samtykket for å delta i studien. Foreldre (eller andre) foresatte må gi samtykke for mindreårige under 18 år.

Eksklusjonskriterier:- Pacemaker eller intern defibrillator, eller et hvilket som helst annet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.

  • Pasienter som er under farmakologisk antiaknebehandling (isotretinoin eller antibiotika) de siste 6 månedene.
  • Bruk av botulinumtoksin innen 1 måned før.
  • Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller en injisert kjemisk substans
  • Nåværende eller historie med kreft, eller premalign tilstand i behandlingsområdet.
  • Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
  • Subjekt som er gravid eller ammer.
  • Startet eller endret hormonell prevensjon innen forrige måned av studien.
  • Personen er uvillig eller usannsynlig å avstå fra høy UV-eksponering for ansikt.
  • Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  • Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
  • Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
  • Forsøkspersonen fikk andre behandlinger som lys, CO2-laser eller RF i behandlingsområdet innen 6 måneder etter studiestartdato.
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller fullføring av oppfølgingsfasen for det primære endepunktet til en tidligere studie mindre enn 30 dager før den første evalueringen i denne studien.
  • Emne som har noen tilstand som, etter etterforskerens skjønn, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne kliniske forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsbehandling
Behandlingsområdet vil omfatte berørte områder over hele ansiktet (tilstedeværelse av komedoner, pustler, papler, knuter og cyster
Enhet: Morpheus8 Applikator Radiofrekvensenhet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 behandlinger med Morpheus8 i henhold til studieprotokollen. Alle deltakere kommer tilbake for 2 oppfølgingsbesøk: 4 uker (1M FU) og 12 uker (3M FU) etter 2. behandling. Total forventet studievarighet er ~6 måneder, avhengig av rekrutteringsrate for fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av respondenten
Tidsramme: Måned 3

Prosent av respondere, der respondere er definert som personer med minst 50 % reduksjon i antall inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til 12 uker etter siste behandling, vurdert av 3 uavhengige anmeldere ved bruk av kliniske fotografier.

Suksesskriterier: Suksess vil oppnås hvis minst 50 % av påmeldte forsøkspersoner er respondere.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Måned 3
Absolutt endring i antall inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til 12 uker etter siste behandling, vurdert av 3 uavhengige anmeldere ved bruk av kliniske fotografier
Måned 3
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på ≥2 poeng på Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: Måned 3
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på ≥2 poeng på Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen 12 uker etter siste behandling sammenlignet med baseline, vurdert av tre uavhengige anmeldere ved bruk av kliniske fotografier.
Måned 3
Absolutt endring i ikke-inflammatoriske akne lesjoner
Tidsramme: Måned 3
Absolutt endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til 12 uker etter siste behandling, vurdert av 3 uavhengige anmeldere fra kliniske fotografier
Måned 3
Graden av pasienttilfredshet med behandlingen,
Tidsramme: Måned 3
Frekvensen av pasienttilfredshet med behandlingen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala 12 uker etter siste behandling
Måned 3
prosent endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Måned 3
prosent endring i antall inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til 12 uker etter siste behandling, vurdert av 3 uavhengige anmeldere ved bruk av kliniske fotografier
Måned 3
Prosentvis endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Måned 3
Prosentvis endring i ikke-inflammatoriske aknelesjoner fra baseline til 12 uker etter siste behandling, vurdert av 3 uavhengige anmeldere fra kliniske fotografier
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna M Chapas, MD
  • Hovedetterforsker: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO611175A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere