Sikkerhet og effektivitet av radiofrekvens for behandling av mild til alvorlig inflammatorisk akne

Inklusjonskriterier:

• Personen er >16 år
• Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og undersøkelse av det behandlede området.
• Personer med mild til alvorlig Acne Vulgaris, definert som en baseline IGA (Investigator's Global Assessment)-score på 2, 3 eller 4 og 10-100 inflammatoriske lesjoner (papuller eller pustler).
• Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene, og vil avstå fra å bruke andre aknebehandlingsmetoder under hele studieperioden.
• Villig til å unngå sol/UV-eksponering under studiens varighet med mindre du bruker solkrem.
• Villig til å avstå fra å starte eller endre hormonell prevensjon under studietiden.
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å signere det informerte samtykket for å delta i studien. Foreldre (eller andre) foresatte må gi samtykke for mindreårige under 18 år.

Eksklusjonskriterier:- Pacemaker eller intern defibrillator, eller et hvilket som helst annet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.

• Pasienter som er under farmakologisk antiaknebehandling (isotretinoin eller antibiotika) de siste 6 månedene.
• Bruk av botulinumtoksin innen 1 måned før.
• Permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, silikonimplantater eller en injisert kjemisk substans
• Nåværende eller historie med kreft, eller premalign tilstand i behandlingsområdet.
• Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
• Subjekt som er gravid eller ammer.
• Startet eller endret hormonell prevensjon innen forrige måned av studien.
• Personen er uvillig eller usannsynlig å avstå fra høy UV-eksponering for ansikt.
• Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
• Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet
• Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
• Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
• Enhver operasjon i behandlet område innen 3 måneder før behandling.
• Forsøkspersonen fikk andre behandlinger som lys, CO2-laser eller RF i behandlingsområdet innen 6 måneder etter studiestartdato.
• Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller fullføring av oppfølgingsfasen for det primære endepunktet til en tidligere studie mindre enn 30 dager før den første evalueringen i denne studien.
• Emne som har noen tilstand som, etter etterforskerens skjønn, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne kliniske forskningsstudien.