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Seguridad y eficacia de la radiofrecuencia para el tratamiento del acné inflamatorio leve a severo

28 de mayo de 2024 actualizado por: InMode MD Ltd.

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema InMode RF Pro con el aplicador Morpheus8 para el tratamiento del acné vulgar inflamatorio de leve a grave

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del InMode RF Pro System con el aplicador de punta facial Morpheus8 (24 agujas) para el tratamiento del acné vulgar facial leve, moderado y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del InMode RF Pro System con el aplicador de punta facial Morpheus8 (24 agujas) para el tratamiento del acné vulgar facial leve, moderado y grave. Estudio clínico prospectivo multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Activo, no reclutando
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Activo, no reclutando
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Jennifer Barrilas
          • Número de teléfono: 214-645-2353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 16 años
  • Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la zona tratada.
  • Sujetos con acné vulgar de leve a grave, definido como una puntuación IGA (evaluación global del investigador) inicial de 2, 3 o 4 y 10-100 lesiones inflamatorias (pápulas o pústulas).
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y se abstendrán de usar cualquier otro método de tratamiento del acné durante todo el período del estudio.
  • Dispuesto a evitar la exposición al sol/UV durante la duración del estudio a menos que use protector solar.
  • Dispuesto a abstenerse de comenzar o cambiar la anticoncepción hormonal durante la duración del estudio.
  • El sujeto entiende y está dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. Los tutores de los padres (u otros) deben dar su consentimiento para los menores de 18 años.

Criterios de exclusión: - Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.

  • Pacientes que estén bajo tratamiento farmacológico antiacné (isotretinoína o antibióticos) durante los últimos 6 meses.
  • Uso de toxina botulínica en el mes anterior.
  • Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, implantes de silicona o una sustancia química inyectada
  • Cáncer actual o historial, o condición premaligna en el área de tratamiento.
  • Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Comenzó o cambió anticonceptivos hormonales en el mes anterior al estudio.
  • El sujeto no quiere o es poco probable que se abstenga de una alta exposición UV en la cara.
  • Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento
  • Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea.
  • Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
  • Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  • Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días.
  • Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  • El sujeto recibió otros tratamientos como luz, láser de CO2 o radiofrecuencia en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo del investigador o finalización de la fase de seguimiento para el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la primera evaluación en este estudio.
  • Sujeto que tiene cualquier condición que, a discreción del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del dispositivo
El área de tratamiento incluirá áreas afectadas en toda la cara (presencia de comedones, pústulas, pápulas, nódulos y quistes).
Dispositivo: Dispositivo de radiofrecuencia aplicador Morpheus8
Los sujetos elegibles recibirán 2 tratamientos con Morpheus8 según el protocolo del estudio. Todos los participantes regresarán para 2 visitas de seguimiento: 4 semanas (1M FU) y 12 semanas (3M FU) después del segundo tratamiento. La duración total esperada del estudio es de ~6 meses, dependiendo de la tasa de reclutamiento de sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3

Porcentaje de respondedores, donde los respondedores se definen como sujetos con al menos una reducción del 50 % en el número de lesiones inflamatorias de acné desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por 3 revisores independientes mediante fotografías clínicas.

Criterios de éxito: se logrará el éxito si al menos el 50 % de los sujetos inscritos son respondedores.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el número de lesiones inflamatorias de acné
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio absoluto en el número de lesiones inflamatorias de acné desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por 3 revisores independientes mediante fotografías clínicas
Mes 3
Porcentaje de sujetos con una mejora de puntuación de ≥2 puntos en la escala de Evaluación global de investigadores (IGA)
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de sujetos con una mejora de la puntuación de ≥2 puntos en la escala de Evaluación global de los investigadores (IGA) a las 12 semanas después del último tratamiento en comparación con el valor inicial según la evaluación de tres revisores independientes mediante fotografías clínicas.
Mes 3
Cambio absoluto en lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio absoluto en las lesiones de acné no inflamatorias desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por 3 revisores independientes a partir de fotografías clínicas
Mes 3
La tasa de satisfacción del paciente con el tratamiento,
Periodo de tiempo: Mes 3
La tasa de satisfacción del paciente con el tratamiento, usando una escala de Likert de 5 puntos a las 12 semanas después del último tratamiento
Mes 3
cambio porcentual en lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Mes 3
cambio porcentual en el número de lesiones inflamatorias de acné desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por 3 revisores independientes mediante fotografías clínicas
Mes 3
Cambio porcentual en lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio porcentual en las lesiones de acné no inflamatorias desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por 3 revisores independientes a partir de fotografías clínicas
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InMode MD Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna M Chapas, MD
  • Investigador principal: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DO611175A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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