Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuuden turvallisuus ja tehokkuus lievän tai vaikean tulehduksellisen aknen hoidossa

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: InMode MD Ltd.

InMode RF Pro -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi Morpheus8-applikaattorilla lievän tai vaikean tulehduksellisen akne Vulgariksen hoitoon

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida InMode RF Pro -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa Morpheus8-kasvokärjen (24 nasta) -applikaattorilla lievän, keskivaikean ja vaikean kasvojen akne vulgariksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida InMode RF Pro -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa Morpheus8-kasvokärjen (24 nasta) -applikaattorilla lievän, keskivaikean ja vaikean kasvojen akne vulgariksen hoitoon. Prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Barrilas
          • Puhelinnumero: 214-645-2353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 16-vuotias
  • Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen tutkimuksella.
  • Potilaat, joilla on lievä tai vaikea Acne Vulgaris, joka määritellään IGA- (Investigator's Global Assessment) -pistemääräksi 2, 3 tai 4 ja 10-100 tulehdusleesiota (näppylöitä tai märkärakkuloita).
  • Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita aknen hoitomenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
  • Valmis välttämään auringon/UV-altistumista tutkimuksen ajan, ellet käytä aurinkovoidetta.
  • Halukas pidättäytymään hormonaalisen ehkäisyn aloittamisesta tai vaihtamisesta opintojen ajan.
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Vanhempien (tai muiden) huoltajien on annettava suostumus alle 18-vuotiaille alaikäisille.

Poissulkemiskriteerit: Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet farmakologista aknen vastaista hoitoa (isotretinoiinia tai antibiootteja) viimeisen 6 kuukauden ajan.
  • Botuliinitoksiinin käyttö edeltävän kuukauden aikana.
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine
  • Nykyinen tai aiempi syöpä tai pahanlaatuinen sairaus hoidettavalla alueella.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai vaihtaminen edellisen kuukauden aikana.
  • Kohde ei halua tai ei todennäköisesti pidättäytyisi kasvojen voimakkaasta UV-altistuksesta.
  • Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
  • Potilaat, joilla on ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  • Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
  • Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Kohde sai muita hoitoja, kuten valoa, CO2-laseria tai radiotaajuutta hoitoalueella 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituspäivästä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkijan lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen loppuun saattaminen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
  • Kohde, jolla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen hoito
Hoitoalue kattaa koko kasvojen vaurioituneet alueet (komedoneja, märkärakkuloita, näppylöitä, kyhmyjä ja kystoja
Laite: Morpheus8 Applicator Radiotaajuuslaite
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 2 hoitoa Morpheus8:lla tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki osallistujat palaavat kahdelle seurantakäynnille: 4 viikkoa (1M FU) ja 12 viikkoa (3M FU) toisen hoidon jälkeen. Opintojen arvioitu kokonaiskesto on ~6 kuukautta riippuen ainerekrytointiasteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Prosenttiosuus vastaajista, joissa vasteet määritellään henkilöiksi, joilla on vähintään 50 % vähentynyt tulehduksellisten akneleesioiden määrä lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen, kolmen riippumattoman arvioijan arvioituna kliinisten valokuvien avulla.

Menestyskriteerit: Menestys saavutetaan, jos vähintään 50 % ilmoittautuneista vastaa.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Absoluuttinen muutos tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärässä lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen kolmen riippumattoman arvioijan arvioituna kliinisten valokuvien avulla
Kuukausi 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat ≥2 pistettä IGA-asteikolla (Investigators Global Assessment
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä parani ≥2 pisteellä Investigators Global Assessment (IGA) -asteikolla 12 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon kolmen riippumattoman arvioijan arvioimana kliinisiä valokuvia käyttäen.
Kuukausi 3
Absoluuttinen muutos ei-tulehduksellisissa aknevaurioissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Absoluuttinen muutos ei-inflammatorisissa akneleesioissa lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen, kolmen riippumattoman arvioijan kliinisistä valokuvista arvioituna
Kuukausi 3
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon,
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaan hoitotyytyväisyysaste 5-pisteen Likert-asteikolla 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
Kuukausi 3
prosentuaalinen muutos ei-tulehduksellisissa aknevaurioissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
prosentuaalinen muutos tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärässä lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen kolmen riippumattoman arvioijan arvioimana kliinisiä valokuvia käyttäen
Kuukausi 3
Prosenttimuutos ei-tulehduksellisissa aknevaurioissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Ei-inflammatoristen akneleesioiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen kolmen riippumattoman arvioijan kliinisistä valokuvista arvioituna
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InMode MD Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna M Chapas, MD
  • Päätutkija: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO611175A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa