射频治疗轻度至重度炎症性痤疮的安全性和有效性
2024年5月28日 更新者：InMode MD Ltd.
使用 Morpheus8 涂药器的 InMode RF Pro 系统治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮的安全性和有效性的临床评估
该试验的目的是评估带有 Morpheus8 面部尖端（24 针）涂抹器的 InMode RF Pro 系统治疗轻度、中度和重度面部寻常痤疮的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 InMode RF Pro 系统与 Morpheus8 面部尖端（24 针）涂抹器治疗轻度、中度和重度面部寻常痤疮的安全性和有效性。
前瞻性、多中心临床研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meital Matalon, MS
- 电话号码：324 9492588870
- 邮箱：meital.matalon@inmodemd.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria Shusterman, RN
- 电话号码：317 9492396522
- 邮箱：maria.shusterman@inmodemd.com
学习地点
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Avant Dermatology Aesthetics
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接触：
- Irene Stefanoto
- 电话号码：520-353-4195
- 邮箱：admin@avantdermatology.com
-
首席研究员：
- Sheila Farhang, MD
-
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- 主动，不招人
- AboutSkin Research, LLC
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-
New York
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New York、New York、美国、10003
- 主动，不招人
- UnionDerm
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Jennifer Barrilas
- 电话号码：214-645-2353
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 16 岁
- 通过病史和治疗区域的检查确认总体健康状况良好。
- 患有轻度至重度寻常痤疮的受试者，定义为基线 IGA（研究者的整体评估）评分为 2、3 或 4 和 10-100 的炎性病变（丘疹或脓疱）。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并在整个研究期间避免使用任何其他痤疮治疗方法。
- 除非使用防晒霜，否则愿意在研究期间避免阳光/紫外线照射。
- 愿意在研究期间不开始或改变激素避孕。
- 受试者了解并愿意签署知情同意书参与本研究。 父母（或其他）监护人必须同意 18 岁以下的未成年人。
排除标准：- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 在过去 6 个月内接受药物抗痤疮治疗（异维甲酸或抗生素）的患者。
- 前 1 个月内使用过肉毒杆菌毒素。
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉、硅胶植入物或注射化学物质
- 治疗区域的癌症当前或病史，或癌前病变。
- 严重并发疾病，如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在研究的前一个月内开始或改变荷尔蒙避孕药。
- 受试者不愿或不太可能避免对面部进行高紫外线照射。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 有受热刺激病史的患者，如治疗区复发性单纯疱疹
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病或甲状腺功能障碍。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 最近 10 天内有出血性凝血病史或使用过抗凝剂。
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过任何手术。
- 受试者在研究开始日期后的 6 个月内在治疗区域接受了其他治疗，例如光、CO2 激光或 RF。
- 在本研究首次评估前不到 30 天同时参与另一研究者药物或器械研究或完成任何先前研究的主要终点的后续阶段。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，受试者不适合参与本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备处理
治疗区域将包括整个面部的受影响区域（存在粉刺、脓疱、丘疹、结节和囊肿
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符合条件的受试者将根据研究方案接受 2 次 Morpheus8 治疗。
所有参与者将返回进行 2 次随访：第二次治疗后 4 周 (1M FU) 和 12 周 (3M FU)。
预计总学习时间约为 6 个月，具体取决于受试者招募率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：第 3 个月
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反应者的百分比，其中反应者定义为从基线到最后一次治疗后 12 周炎性痤疮病变数量至少减少 50% 的受试者，由 3 位独立审查员使用临床照片进行评估。 成功标准：如果至少 50% 的登记受试者是响应者，则将取得成功。 |
第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性痤疮病变数量的绝对变化
大体时间：第 3 个月
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由 3 位独立审查员使用临床照片评估的炎症性痤疮病变数量从基线到最后一次治疗后 12 周的绝对变化
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第 3 个月
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在调查人员全球评估 (IGA) 量表上得分提高 ≥ 2 分的受试者百分比
大体时间：第 3 个月
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与基线相比，由三名独立审查员使用临床照片评估，在最后一次治疗后 12 周，研究者整体评估 (IGA) 量表得分提高 ≥ 2 分的受试者百分比。
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第 3 个月
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非炎性痤疮病变的绝对变化
大体时间：第 3 个月
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从基线到最后一次治疗后 12 周非炎性痤疮病变的绝对变化，由 3 位独立审查员根据临床照片评估
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第 3 个月
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患者对治疗的满意度，
大体时间：第 3 个月
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最后一次治疗后 12 周患者对治疗的满意度，使用 5 点李克特量表
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第 3 个月
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非炎性痤疮病变的百分比变化
大体时间：第 3 个月
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炎症性痤疮病变数量从基线到最后一次治疗后 12 周的百分比变化，由 3 位独立审查员使用临床照片评估
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第 3 个月
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非炎性痤疮病变的百分比变化
大体时间：第 3 个月
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非炎性痤疮病变从基线到最后一次治疗后 12 周的百分比变化，由 3 位独立审查员根据临床照片评估
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna M Chapas, MD
- 首席研究员：Jole L Cohen, MD、Unafilliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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