Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność częstotliwości radiowych w leczeniu łagodnego do ciężkiego trądziku zapalnego

28 maja 2024 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu InMode RF Pro z aplikatorem Morpheus8 w leczeniu łagodnego do ciężkiego trądziku zapalnego pospolitego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu InMode RF Pro z aplikatorem do twarzy Morpheus8 (24 szpilki) w leczeniu łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego twarzy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu InMode RF Pro z aplikatorem do twarzy Morpheus8 (24 szpilki) w leczeniu łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego twarzy. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrilas
          • Numer telefonu: 214-645-2353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >16 lat
  • Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem leczonego obszaru.
  • Pacjenci z łagodnym do ciężkiego trądzikiem pospolitym, zdefiniowanym jako wyjściowy wynik IGA (globalna ocena badacza) wynoszący 2, 3 lub 4 i 10-100 zmian zapalnych (grudki lub krosty).
  • Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, oraz powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia trądziku przez cały okres badania.
  • Gotowość do unikania ekspozycji na słońce/UV przez cały czas trwania badania, chyba że stosuje się filtry przeciwsłoneczne.
  • Chęć powstrzymania się od rozpoczęcia lub zmiany antykoncepcji hormonalnej na czas trwania badania.
  • Uczestnik rozumie i wyraża chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu. Rodzice (lub inni) opiekunowie muszą wyrazić zgodę na nieletnich poniżej 18 roku życia.

Kryteria wykluczenia: - Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.

  • Pacjenci, którzy są w trakcie farmakologicznej terapii przeciwtrądzikowej (izotretynoina lub antybiotyki) przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Stosowanie toksyny botulinowej w okresie poprzedzającym 1 miesiąc.
  • Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub stan przednowotworowy w obszarze leczenia.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Rozpoczęła lub zmieniła hormonalną antykoncepcję w ciągu poprzedniego miesiąca badania.
  • Tester nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od ekspozycji twarzy na silne promieniowanie UV.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z historią chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Pacjent otrzymał inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia przez badacza lub ukończenie fazy kontrolnej dla pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed pierwszą oceną w tym badaniu.
  • Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek stan, który według uznania badacza czyni go niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia
Obszar zabiegowy obejmie obszary dotknięte chorobą na całej twarzy (obecność zaskórników, krost, grudek, guzków i torbieli
Urządzenie: Morpheus8 Applicator Urządzenie o częstotliwości radiowej
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 zabiegi Morpheusem8 zgodnie z protokołem badania. Wszyscy uczestnicy wrócą na 2 wizyty kontrolne: 4 tygodnie (1M FU) i 12 tygodni (3M FU) po drugim zabiegu. Całkowity oczekiwany czas trwania studiów to ~ 6 miesięcy, w zależności od wskaźnika rekrutacji przedmiotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Odsetek osób reagujących na leczenie, gdzie osoby reagujące definiuje się jako osoby, u których liczba zapalnych zmian trądzikowych zmniejszyła się o co najmniej 50% od wartości wyjściowych do 12 tygodni po ostatnim leczeniu, zgodnie z oceną 3 niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych.

Kryteria sukcesu: Sukces zostanie osiągnięty, jeśli co najmniej 50% zapisanych pacjentów to respondenci.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Bezwzględna zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych od wartości wyjściowych do 12 tygodni po ostatnim zabiegu, oceniona przez 3 niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych
Miesiąc 3
Odsetek osób z poprawą wyniku o ≥2 punkty w skali Investigators Global Assessment (IGA).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku o ≥2 punkty w skali Investigators Global Assessment (IGA) po 12 tygodniach od ostatniego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny trzech niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych.
Miesiąc 3
Bezwzględna zmiana w niezapalnych zmianach trądzikowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Bezwzględna zmiana w niezapalnych zmianach trądzikowych od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim zabiegu, w ocenie 3 niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych
Miesiąc 3
Wskaźnik satysfakcji pacjenta z leczenia,
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zadowolenia pacjenta z leczenia w 5-punktowej skali Likerta po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu
Miesiąc 3
procentowa zmiana w niezapalnych zmianach trądzikowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim zabiegu, oceniona przez 3 niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych
Miesiąc 3
Procentowa zmiana niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procentowa zmiana niezapalnych zmian trądzikowych od wartości wyjściowych do 12 tygodni po ostatnim zabiegu, według oceny 3 niezależnych recenzentów na podstawie zdjęć klinicznych
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna M Chapas, MD
  • Główny śledczy: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO611175A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj