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Innocuité et efficacité de la radiofréquence pour le traitement de l'acné inflammatoire légère à sévère

28 mai 2024 mis à jour par: InMode MD Ltd.

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 pour le traitement de l'acné vulgaire inflammatoire légère à sévère

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 face tip (24 broches) pour le traitement de l'acné vulgaire faciale légère, modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 face tip (24 broches) pour le traitement de l'acné vulgaire faciale légère, modérée et sévère. Etude clinique prospective multicentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Actif, ne recrute pas
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Actif, ne recrute pas
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Jennifer Barrilas
          • Numéro de téléphone: 214-645-2353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de plus de 16 ans
  • Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen de la zone traitée.
  • Sujets atteints d'acné vulgaire légère à sévère, définie comme un score IGA (Investigator's Global Assessment) de base de 2, 3 ou 4 et 10-100 lésions inflammatoires (papules ou pustules).
  • Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement de l'acné pendant toute la durée de l'étude.
  • Disposé à éviter l'exposition au soleil / aux UV pendant la durée de l'étude, sauf en cas d'utilisation d'un écran solaire.
  • Disposé à s'abstenir de commencer ou de changer de contraception hormonale pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet comprend et est disposé à signer le consentement éclairé pour participer à l'étude. Les tuteurs parentaux (ou autres) doivent donner leur consentement pour les mineurs de moins de 18 ans.

Critères d'exclusion : - Pacemaker ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.

  • Patients sous traitement anti-acnéique pharmacologique (isotrétinoïne ou antibiotiques) depuis 6 mois.
  • Utilisation de toxine botulique dans le mois précédent.
  • Implant permanent dans la zone traitée tel que des plaques et des vis métalliques, des implants en silicone ou une substance chimique injectée
  • Cancer actuel ou antécédent, ou état précancéreux dans la zone de traitement.
  • Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
  • Sujet enceinte ou allaitant.
  • A commencé ou changé un contraceptif hormonal au cours du mois précédant l'étude.
  • Le sujet n'est pas disposé ou peu susceptible de s'abstenir d'une exposition élevée aux UV pour le visage.
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement.
  • Le sujet a reçu d'autres traitements tels que la lumière, le laser CO2 ou RF dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant la date de début de l'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude de médicament ou de dispositif investigateur ou achèvement de la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant la première évaluation de cette étude.
  • Sujet qui a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à cette étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'appareil
La zone de traitement comprendra les zones touchées sur l'ensemble du visage (présence de comédons, de pustules, de papules, de nodules et de kystes
Dispositif: Applicateur Morpheus8 Dispositif de radiofréquence
Les sujets éligibles recevront 2 traitements avec le Morpheus8 selon le protocole de l'étude. Tous les participants reviendront pour 2 visites de suivi : 4 semaines (1M FU) et 12 semaines (3M FU) après le 2ème traitement. La durée totale prévue de l'étude est d'environ 6 mois, en fonction du taux de recrutement des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs
Délai: Mois 3

Pourcentage de répondeurs, où les répondeurs sont définis comme des sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de lésions d'acné inflammatoires entre le départ et 12 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par 3 examinateurs indépendants à l'aide de photographies cliniques.

Critères de réussite : Le succès sera atteint si au moins 50 % des sujets inscrits sont répondeurs.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Mois 3
Changement absolu du nombre de lésions d'acné inflammatoires entre le départ et 12 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par 3 examinateurs indépendants à l'aide de photographies cliniques
Mois 3
Pourcentage de sujets avec une amélioration du score ≥ 2 points sur l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs (IGA)
Délai: Mois 3
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du score ≥2 points sur l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) à 12 semaines après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale, telle qu'évaluée par trois examinateurs indépendants à l'aide de photographies cliniques.
Mois 3
Changement absolu des lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Mois 3
Changement absolu des lésions d'acné non inflammatoires entre le départ et 12 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par 3 examinateurs indépendants à partir de photographies cliniques
Mois 3
Le taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement,
Délai: Mois 3
Le taux de satisfaction des patients à l'égard du traitement, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, 12 semaines après le dernier traitement
Mois 3
pourcentage de changement dans les lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Mois 3
changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné inflammatoires entre le départ et 12 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par 3 examinateurs indépendants à l'aide de photographies cliniques
Mois 3
Variation en pourcentage des lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Mois 3
Changement en pourcentage des lésions d'acné non inflammatoires entre le départ et 12 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par 3 examinateurs indépendants à partir de photographies cliniques
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InMode MD Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna M Chapas, MD
  • Chercheur principal: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO611175A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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