Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av radiofrekvens för behandling av mild till svår inflammatorisk akne

28 maj 2024 uppdaterad av: InMode MD Ltd.

Klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatorn för behandling av mild till svår inflammatorisk akne vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos InMode RF Pro System med Morpheus8 applikatorn för ansiktsspetsen (24 stift) för behandling av mild, måttlig och svår ansiktsacne vulgaris

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos InMode RF Pro System med Morpheus8 applikatorn för ansiktsspetsen (24 stift) för behandling av mild, måttlig och svår ansiktsacne vulgaris. Prospektiv, multicenter klinisk studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrilas
          • Telefonnummer: 214-645-2353

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är >16 år
  • Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och undersökning av det behandlade området.
  • Patienter med mild till svår Acne Vulgaris, definierad som en baslinje IGA (Investigator's Global Assessment)-poäng på 2, 3 eller 4 och 10-100 inflammatoriska lesioner (papuller eller pustler).
  • Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöken, och kommer att avstå från att använda andra aknebehandlingsmetoder under hela studieperioden.
  • Villig att undvika sol/UV-exponering under studiens varaktighet om inte solskyddsmedel används.
  • Villig att avstå från att påbörja eller byta hormonellt preventivmedel under studietiden.
  • Försökspersonen förstår och är villig att underteckna det informerade samtycket för att delta i studien. Föräldrar (eller annan) vårdnadshavare måste ge samtycke för minderåriga under 18 år.

Uteslutningskriterier:- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.

  • Patienter som är under farmakologisk antiaknebehandling (isotretinoin eller antibiotika) under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av botulinumtoxin inom föregående 1 månad.
  • Permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans
  • Nuvarande eller historia av cancer, eller premalignt tillstånd i behandlingsområdet.
  • Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
  • Försöksperson som är gravid eller ammar.
  • Började eller bytte hormonellt preventivmedel inom föregående månad av studien.
  • Försökspersonen är ovillig eller osannolik att avstå från hög UV-exponering för ansiktet.
  • Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion.
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  • Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  • Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna.
  • Eventuell operation i behandlat område inom 3 månader före behandling.
  • Försökspersonen fick andra behandlingar såsom ljus, CO2-laser eller RF i behandlingsområdet inom 6 månader från studiens startdatum.
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller slutförande av uppföljningsfasen för det primära effektmåttet i någon tidigare studie mindre än 30 dagar före den första utvärderingen i denna studie.
  • Ämne som har något tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna kliniska forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsbehandling
Behandlingsområdet kommer att omfatta drabbade områden över hela ansiktet (närvaro av komedoner, pustler, papler, knölar och cystor
Enhet: Morpheus8 Applicator Radiofrekvensenhet
Berättigade försökspersoner kommer att få 2 behandlingar med Morpheus8 enligt studieprotokollet. Alla deltagare kommer tillbaka för 2 uppföljningsbesök: 4 veckor (1M FU) och 12 veckor (3M FU) efter den andra behandlingen. Total förväntad studielängd är ~6 månader, beroende på ämnesrekryteringsgraden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av svarande
Tidsram: Månad 3

Procent av responders, där responders definieras som försökspersoner med minst 50 % minskning av antalet inflammatoriska aknelesioner från baslinjen till 12 veckor efter den senaste behandlingen, enligt bedömning av 3 oberoende granskare med hjälp av kliniska fotografier.

Framgångskriterier: Framgång kommer att uppnås om minst 50 % av de inskrivna försökspersonerna svarar.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av antalet inflammatoriska akneskador
Tidsram: Månad 3
Absolut förändring av antalet inflammatoriska akneskador från baslinjen till 12 veckor efter den senaste behandlingen, utvärderad av 3 oberoende granskare med hjälp av kliniska fotografier
Månad 3
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av ≥2 poäng på Investigators Global Assessment (IGA)-skalan
Tidsram: Månad 3
Procentandelen av försökspersonerna med en förbättring av ≥2 poäng på Investigators Global Assessment (IGA)-skalan 12 veckor efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen, bedömd av tre oberoende granskare med hjälp av kliniska fotografier.
Månad 3
Absolut förändring i icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: Månad 3
Absolut förändring i icke-inflammatoriska akneskador från baslinjen till 12 veckor efter den senaste behandlingen, utvärderad av 3 oberoende granskare från kliniska fotografier
Månad 3
Graden av patientnöjdhet med behandlingen,
Tidsram: Månad 3
Graden av patientnöjdhet med behandlingen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala 12 veckor efter den senaste behandlingen
Månad 3
procentuell förändring i icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: Månad 3
procentuell förändring av antalet inflammatoriska akneskador från baslinjen till 12 veckor efter den senaste behandlingen, bedömd av 3 oberoende granskare med hjälp av kliniska fotografier
Månad 3
Procentuell förändring av icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: Månad 3
Procentuell förändring av icke-inflammatoriska akneskador från baslinjen till 12 veckor efter den senaste behandlingen, bedömd av 3 oberoende granskare från kliniska fotografier
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna M Chapas, MD
  • Huvudutredare: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DO611175A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera