Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van radiofrequentie voor de behandeling van milde tot ernstige inflammatoire acne

28 mei 2024 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.

Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator voor de behandeling van milde tot ernstige inflammatoire acne vulgaris

Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator voor de gezichtstip (24-pins) voor de behandeling van milde, matige en ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator met gezichtstip (24-pins) voor de behandeling van milde, matige en ernstige acne vulgaris in het gezicht. Prospectief, multicenter klinisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Actief, niet wervend
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Actief, niet wervend
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Jennifer Barrilas
          • Telefoonnummer: 214-645-2353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 16 jaar
  • Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek van het behandelde gebied.
  • Proefpersonen met milde tot ernstige Acne Vulgaris, gedefinieerd als een baseline IGA-score (Investigator's Global Assessment) van 2, 3 of 4 en 10-100 inflammatoire laesies (papels of pustels).
  • De patiënten moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief de vervolgbezoeken, en zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode geen andere acnebehandelingsmethoden gebruiken.
  • Bereid om blootstelling aan de zon/UV te vermijden voor de duur van het onderzoek, tenzij gebruik wordt gemaakt van zonnebrandcrème.
  • Bereid om af te zien van het starten of wijzigen van hormonale anticonceptie gedurende de duur van de studie.
  • De proefpersoon begrijpt en is bereid de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen. Ouderlijke (of andere) voogden moeten toestemming geven voor minderjarigen onder de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria: Pacemaker of interne defibrillator, of enig ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.

  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden een farmacologische anti-acnebehandeling (isotretinoïne of antibiotica) hebben ondergaan.
  • Gebruik van botulinetoxine binnen 1 maand.
  • Permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen en schroeven, siliconenimplantaten of een geïnjecteerde chemische stof
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker, of premaligne aandoening in het behandelgebied.
  • Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
  • Onderwerp die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gestart of veranderd hormonaal anticonceptivum binnen de voorafgaande maand van de studie.
  • Onderwerp is niet bereid of onwaarschijnlijk om af te zien van hoge UV-blootstelling aan gezicht.
  • Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie.
  • Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
  • Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  • Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen.
  • Elke operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
  • Proefpersoon kreeg andere behandelingen zoals licht, CO2-laser of RF in het behandelingsgebied binnen 6 maanden na de startdatum van de studie.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek van een onderzoeker of voltooiing van de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste evaluatie in deze studie.
  • Proefpersoon die een aandoening heeft die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat behandeling
Het behandelingsgebied omvat aangetaste gebieden over het hele gezicht (aanwezigheid van comedonen, puisten, papels, knobbeltjes en cysten
Apparaat: Morpheus8 Applicator Radiofrequent apparaat
In aanmerking komende proefpersonen krijgen 2 behandelingen met de Morpheus8 volgens het onderzoeksprotocol. Alle deelnemers komen terug voor 2 vervolgbezoeken: 4 weken (1M FU) en 12 weken (3M FU) na de 2e behandeling. De totale verwachte studieduur is ~6 maanden, afhankelijk van het wervingspercentage van het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responder
Tijdsspanne: Maand 3

Percentage responders, waarbij responders worden gedefinieerd als proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het aantal inflammatoire acne-laesies vanaf baseline tot 12 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars aan de hand van klinische foto's.

Succescriteria: succes wordt behaald als ten minste 50% van de ingeschreven proefpersonen responders zijn.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Maand 3
Absolute verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies vanaf baseline tot 12 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars aan de hand van klinische foto's
Maand 3
Percentage proefpersonen met een scoreverbetering van ≥2 punten op de Investigators Global Assessment (IGA)-schaal
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage proefpersonen met een scoreverbetering van ≥2 punten op de Investigators Global Assessment (IGA)-schaal 12 weken na de laatste behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door drie onafhankelijke beoordelaars aan de hand van klinische foto's.
Maand 3
Absolute verandering in niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Maand 3
Absolute verandering in niet-inflammatoire acne-laesies vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars op basis van klinische foto's
Maand 3
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling,
Tijdsspanne: Maand 3
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling, met behulp van een 5-punts Likert-schaal 12 weken na de laatste behandeling
Maand 3
procent verandering in niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Maand 3
procentuele verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars aan de hand van klinische foto's
Maand 3
Percentage verandering in niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage verandering in niet-inflammatoire acne-laesies vanaf baseline tot 12 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door 3 onafhankelijke beoordelaars op basis van klinische foto's
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna M Chapas, MD
  • Hoofdonderzoeker: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO611175A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren