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Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza per il trattamento dell'acne infiammatoria da lieve a grave

28 maggio 2024 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema InMode RF Pro con l'applicatore Morpheus8 per il trattamento dell'acne vulgaris infiammatoria da lieve a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema InMode RF Pro con l'applicatore a punta facciale Morpheus8 (24 pin) per il trattamento dell'acne vulgaris facciale lieve, moderata e grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema InMode RF Pro con l'applicatore a punta facciale Morpheus8 (24 pin) per il trattamento dell'acne vulgaris facciale lieve, moderata e grave. Studio clinico prospettico multicentrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Attivo, non reclutante
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Attivo, non reclutante
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Jennifer Barrilas
          • Numero di telefono: 214-645-2353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 16 anni
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame dell'area trattata.
  • Soggetti con Acne Vulgaris da lieve a grave, definita come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) al basale di 2, 3 o 4 e 10-100 lesioni infiammatorie (papule o pustole).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento dell'acne durante l'intero periodo di studio.
  • Disponibilità a evitare l'esposizione al sole/ai raggi UV per tutta la durata dello studio a meno che non si utilizzi la protezione solare.
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare o modificare la contraccezione ormonale per la durata dello studio.
  • - Il soggetto comprende ed è disposto a firmare il consenso informato per partecipare allo studio. I genitori (o altri) tutori devono fornire il consenso per i minori di 18 anni.

Criteri di esclusione: pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.

  • Pazienti sottoposti a terapia farmacologica anti-acne (isotretinoina o antibiotici) negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di tossina botulinica entro 1 mese precedente.
  • Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata
  • Attuale o storia di cancro o condizione precancerosa nell'area di trattamento.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Contraccettivo ormonale iniziato o modificato entro il mese precedente allo studio.
  • Il soggetto non vuole o è improbabile che si astenga dall'elevata esposizione ai raggi UV del viso.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento.
  • Il soggetto ha ricevuto altri trattamenti come luce, laser CO2 o RF nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentatore o completamento della fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima della prima valutazione in questo studio.
  • - Soggetto che presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dispositivo
L'area di trattamento includerà le aree interessate su tutto il viso (presenza di comedoni, pustole, papule, noduli e cisti
Dispositivo: Morpheus8 Applicatore Dispositivo a radiofrequenza
I soggetti idonei riceveranno 2 trattamenti con il Morpheus8 secondo il protocollo di studio. Tutti i partecipanti torneranno per 2 visite di follow-up: 4 settimane (1M FU) e 12 settimane (3M FU) dopo il 2° trattamento. La durata totale prevista dello studio è di circa 6 mesi, a seconda del tasso di reclutamento dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondente
Lasso di tempo: Mese 3

Percentuale di responder, dove i responder sono definiti come soggetti con una riduzione di almeno il 50% del numero di lesioni infiammatorie dell'acne dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato da 3 revisori indipendenti utilizzando fotografie cliniche.

Criteri di successo: il successo sarà raggiunto se almeno il 50% dei soggetti arruolati risponde.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del numero di lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione assoluta del numero di lesioni infiammatorie dell'acne dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato da 3 revisori indipendenti utilizzando fotografie cliniche
Mese 3
Percentuale di soggetti con un miglioramento del punteggio ≥2 punti sulla scala Investigators Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di soggetti con un miglioramento del punteggio ≥2 punti sulla scala Investigators Global Assessment (IGA) a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale come valutato da tre revisori indipendenti utilizzando fotografie cliniche.
Mese 3
Cambiamento assoluto nelle lesioni dell'acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione assoluta delle lesioni acneiche non infiammatorie dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato da 3 revisori indipendenti sulla base di fotografie cliniche
Mese 3
Il tasso di soddisfazione del paziente per il trattamento,
Lasso di tempo: Mese 3
Il tasso di soddisfazione del paziente per il trattamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti a 12 settimane dall'ultimo trattamento
Mese 3
variazione percentuale delle lesioni acneiche non infiammatorie
Lasso di tempo: Mese 3
variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie dell'acne dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato da 3 revisori indipendenti utilizzando fotografie cliniche
Mese 3
Variazione percentuale delle lesioni acneiche non infiammatorie
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale delle lesioni acneiche non infiammatorie dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato da 3 revisori indipendenti sulla base di fotografie cliniche
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna M Chapas, MD
  • Investigatore principale: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO611175A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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