Sicherheit und Wirksamkeit von Hochfrequenz zur Behandlung von leichter bis schwerer entzündlicher Akne

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist >16 Jahre alt
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Untersuchung des behandelten Bereichs.
• Patienten mit leichter bis schwerer Akne vulgaris, definiert als IGA-Basiswert (Investigator's Global Assessment) von 2, 3 oder 4 und 10-100 entzündliche Läsionen (Papeln oder Pusteln).
• Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen Aknebehandlungsmethoden anwenden.
• Bereit, Sonnen- / UV-Exposition für die Dauer der Studie zu vermeiden, es sei denn, es wird Sonnenschutzmittel verwendet.
• Bereitschaft, für die Dauer des Studiums keine hormonelle Verhütung zu beginnen oder zu ändern.
• Der Proband versteht und ist bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. Eltern (oder andere) Erziehungsberechtigte müssen Minderjährigen unter 18 Jahren zustimmen.

Ausschlusskriterien: - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.

• Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine pharmakologische Anti-Akne-Therapie (Isotretinoin oder Antibiotika) erhalten haben.
• Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb des letzten 1 Monats.
• Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und Schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder prämaligner Erkrankung im Behandlungsbereich.
• Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Beginn oder Wechsel des hormonellen Verhütungsmittels innerhalb des letzten Studienmonats.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, dass es einer hohen UV-Exposition des Gesichts widersteht.
• Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Patienten mit durch Hitze stimulierten Krankheiten in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
• Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
• Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
• Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
• Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF im Behandlungsbereich.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
• Proband mit einem Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie ungeeignet macht.