Segurança e eficácia da radiofrequência para o tratamento da acne inflamatória leve a grave

Critério de inclusão:

• O sujeito tem mais de 16 anos de idade
• Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da área tratada.
• Indivíduos com Acne Vulgaris leve a grave, definida como uma pontuação inicial IGA (Avaliação Global do Investigador) de 2, 3 ou 4 e 10-100 lesões inflamatórias (pápulas ou pústulas).
• Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento, e abster-se de usar qualquer outro método de tratamento da acne durante todo o período do estudo.
• Disposto a evitar a exposição ao sol/UV durante o estudo, a menos que esteja usando protetor solar.
• Disposto a abster-se de iniciar ou alterar a contracepção hormonal durante o estudo.
• O sujeito entende e está disposto a assinar o consentimento informado para participar do estudo. Os pais (ou outros) tutores devem fornecer consentimento para menores de 18 anos.

Critérios de Exclusão:- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.

• Pacientes sob terapia farmacológica anti-acne (isotretinoína ou antibióticos) nos últimos 6 meses.
• Uso de toxina botulínica há menos de 1 mês.
• Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, implantes de silicone ou uma substância química injetada
• Atual ou história de câncer, ou condição pré-maligna na área de tratamento.
• Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
• Sujeito que está grávida ou amamentando.
• Começou ou mudou contraceptivo hormonal no mês anterior ao estudo.
• O sujeito não quer ou não deve abster-se de alta exposição aos raios UV no rosto.
• Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento
• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide.
• Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
• História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
• História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
• Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento.
• O sujeito recebeu outros tratamentos, como luz, laser de CO2 ou RF na área de tratamento dentro de 6 meses da data de início do estudo.
• Participação simultânea em outro estudo investigador de medicamento ou dispositivo ou conclusão da fase de acompanhamento para o endpoint primário de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da primeira avaliação neste estudo.
• Indivíduo que tenha qualquer condição que, a critério do investigador, o torne inadequado para participação neste estudo de pesquisa clínica.