Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost radiofrekvence pro léčbu mírného až těžkého zánětlivého akné

28. května 2024 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 pro léčbu mírného až těžkého zánětlivého akné vulgaris

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 face tip (24 pinů) pro léčbu mírné, středně těžké a těžké formy akné vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 face tip (24 pinů) pro léčbu mírné, středně těžké a těžké formy akné vulgaris na obličeji. Prospektivní, multicentrická klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Aktivní, ne nábor
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Aktivní, ne nábor
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrilas
          • Telefonní číslo: 214-645-2353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 16 let
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a vyšetřením ošetřované oblasti.
  • Subjekty s mírným až závažným Acne vulgaris, definovaným jako výchozí skóre IGA (Investigator's Global Assessment) 2, 3 nebo 4 a 10-100 zánětlivých lézí (papuly nebo pustuly).
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následných návštěv, a zdržet se používání jakýchkoli jiných metod léčby akné během celého období studie.
  • Ochota se po dobu studie vyhýbat slunci/UV, pokud nepoužíváte opalovací krém.
  • Ochota po dobu studia upustit od zahájení nebo změny hormonální antikoncepce.
  • Subjekt rozumí a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro nezletilé mladší 18 let musí souhlas poskytnout rodiče (nebo jiní) opatrovníci.

Kritéria vyloučení: Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.

  • Pacienti, kteří jsou posledních 6 měsíců ve farmakologické léčbě akné (isotretinoin nebo antibiotika).
  • Použití botulotoxinu před 1 měsícem.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka
  • Současná nebo anamnéza rakoviny nebo premaligní stav v oblasti léčby.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zahájení nebo změna hormonální antikoncepce během předchozího měsíce studie.
  • Subjekt není ochoten nebo je nepravděpodobné, že by se zdržel vysoké expozice UV záření na obličeji.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
  • Subjekt dostal další ošetření, jako je světlo, CO2 laser nebo RF v ošetřované oblasti do 6 měsíců od data zahájení studie.
  • Současná účast ve studii jiného zkoušejícího léčiva nebo zařízení nebo dokončení následné fáze pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před prvním hodnocením v této studii.
  • Subjekt, který má jakýkoli stav, který podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této klinické výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření přístroje
Oblast ošetření bude zahrnovat postižené oblasti po celém obličeji (přítomnost komedonů, pustul, papulí, uzlin a cyst
Přístroj: Aplikátor Morpheus8 Radiofrekvenční zařízení
Způsobilé subjekty obdrží 2 ošetření pomocí Morpheus8 podle protokolu studie. Všichni účastníci se vrátí na 2 následné návštěvy: 4 týdny (1M FU) a 12 týdnů (3M FU) po 2. ošetření. Celková očekávaná délka studie je ~6 měsíců v závislosti na míře náboru subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 3. měsíc

Procento respondérů, kde respondéři jsou definováni jako subjekty s alespoň 50% snížením počtu zánětlivých lézí akné od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno 3 nezávislými recenzenty pomocí klinických fotografií.

Kritéria úspěšnosti: Úspěchu bude dosaženo, pokud alespoň 50 % zapsaných subjektů bude odpovídat.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí akné
Časové okno: 3. měsíc
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí akné od výchozího stavu do 12 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno 3 nezávislými recenzenty pomocí klinických fotografií
3. měsíc
Procento subjektů se zlepšením skóre ≥ 2 body na stupnici Investigators Global Assessment (IGA)
Časové okno: 3. měsíc
Procento subjektů se zlepšením skóre ≥2 bodů na stupnici Investigators Global Assessment (IGA) 12 týdnů po poslední léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno třemi nezávislými recenzenty pomocí klinických fotografií.
3. měsíc
Absolutní změna nezánětlivých lézí akné
Časové okno: 3. měsíc
Absolutní změna u nezánětlivých lézí akné od výchozího stavu do 12 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno 3 nezávislými recenzenty z klinických fotografií
3. měsíc
Míra spokojenosti pacientů s léčbou,
Časové okno: 3. měsíc
Míra spokojenosti pacienta s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály 12 týdnů po poslední léčbě
3. měsíc
procentuální změna nezánětlivých lézí akné
Časové okno: 3. měsíc
procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno 3 nezávislými recenzenty pomocí klinických fotografií
3. měsíc
Procentuální změna nezánětlivých lézí akné
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální změna nezánětlivých lézí akné od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno 3 nezávislými recenzenty z klinických fotografií
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InMode MD Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M Chapas, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO611175A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivé akné vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit