- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831293
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
2023년 11월 1일 업데이트: NİHAN TÜRKOĞLU, Ataturk University
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 암 환자 가족 간병인의 스트레스와 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
참가자는 2022년 12월부터 2023년 3월까지 Atatürk University Health Research and Application Center, Outpatient Chemotherapy Unit에 지원한 암 진단 환자 간병인 1,332명으로 구성되었습니다.
전력 분석에서 연구 샘플; Cohen에 따르면 실험군 54명, 대조군 54명 등 총 108명이었으며 중간효과크기는 0.5%, 오차범위는 0.05%, 신뢰구간은 0.95%로 평균 95명이었다. 우주를 대표하는 %.
데이터 손실 가능성에 대비하여 이 숫자에는 20%의 백업 샘플이 포함되었으며 실험군 62명, 대조군 62명 총 124명으로 연구를 계획하였다.
포함 및 제외 기준에 따라 20명의 참가자가 제외되었습니다.
104명의 참가자가 샘플을 구성했습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 테스트 측정(T1)은 실험 그룹과 통제 그룹의 개인에게 이루어졌습니다.
8주간의 마음챙김 기반 개입이 암 환자의 간병인에게 온라인으로 시행되었습니다(표 1).
실험군에서 MDI 프로그램을 시작하기 전에 연구자들이 준비한 세션에 대한 시각적 및 서면 자료를 배포했습니다.
프로그램은 주 4일, 1일 1세션으로 진행되었으며, 각 세션은 10~15명씩 60~90분 동안 그룹으로 진행되었다.
실험군 8주간의 MDI 프로그램이 종료된 후, 데이터 수집 양식을 실험군과 대조군 개인에게 다시 적용하여 posttest-1 측정(T2)을 하였다.
posttest-1 측정 4주 후, 실험군과 대조군 개인의 posttest-2 측정(T3)을 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk Unıversity
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk Unıversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정신과적 문제가 없고,
- 18 이상,
- 교양 있는,
- 집에서 인터넷을 사용할 수 있는 환경,
- 교육 과정에서 치료 지원을 받지 않았거나 받을 계획이 없는 경우,
- 이전 마음챙김 경험이 없음
제외 기준:
- 스터디를 그만두고 싶은 분들,
- 연구 참여를 수락하지 마십시오.
- 인지적으로 묻는 질문에 대답할 수준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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실험적: 실험적
각 세션에서 (1) 지난 주의 경험, (2) 훈련, (3) 연습의 세 부분이 논의되고 검토되었습니다.
각 세션은 일반적으로 마음 챙김 및 명상 연습으로 시작하여 그룹 토론, 숙제 활동 검토 및 새로운 연습 소개로 이어집니다.
참가자들은 매주 15-30분의 일일 연습을 완료하도록 요청 받았습니다.
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각 세션에서 (1) 지난 주의 경험, (2) 훈련, (3) 연습의 세 부분이 논의되고 검토되었습니다.
각 세션은 일반적으로 마음 챙김 및 명상 연습으로 시작하여 그룹 토론, 숙제 활동 검토 및 새로운 연습 소개로 이어집니다.
참가자들은 매주 15-30분의 일일 연습을 완료하도록 요청 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 스트레스 척도
기간: 2주
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이 척도는 간병인의 주관적 간병 부담을 측정하고 간병 문제가 있는 가족을 신속하게 식별하기 위해 Robinson(1983)이 개발했습니다.
Uğur와 Fadıloğlu(2006)가 터키어 버전을 적용했습니다.
척도의 신뢰도 계수는 0.77로 나타났다.
척도는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도의 점수는 0-1 사이입니다.
7점 이상의 점수는 주관적으로 돌봄의 부담을 나타냅니다.
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2주
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간병인 삶의 질 지수 암 척도 -CQOLC
기간: 2주
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Weitzner 등이 개발했습니다. 암환자 간병인의 신체기능, 정서기능, 가족기능, 사회적 기능 등 삶의 질을 측정한다.
척도의 각 하위 차원 및 척도의 총점은 0에서 140 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- nihann
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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