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조기 근염에서 추가 정맥 면역글로불린 (TIMEISMUSCLE)

2026년 2월 26일 업데이트: Joost Raaphorst, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

질병 경과 초기에 근육염에 추가 IVIg를 사용한 치료는 임상적 개선에 도달하기 위해 스테로이드 단독 요법보다 우월할 수 있습니다.

근염 환자의 경우 집중 치료("조기/강타" 원칙)에 의한 조기 면역 조절은 질병 활동의 빠른 감소를 유도하고 만성 장애를 예방할 수 있습니다. 글루코코르티코이드를 사용한 표준 치료와 더불어 정맥 면역글로불린(IVIg)이 이러한 목적에 도움이 될 수 있습니다. 근염 환자의 거의 50%.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 염증성 근병증(IIM)에 대한 IVIg의 알려진 효과를 고려하여 불응성 환자의 추가 요법 및 새로 진단된 IIM의 단일 요법으로 우리는 2상 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험을 실시하여 프레드니손 단일요법으로 치료를 받고 있는 새로 진단된 IIM 환자에서 추가 IVIg의 효과.

목적:

이 시험의 1차 목표는 새로 진단된 근염 환자에서 프레드니손과 함께 표준 요법에 조기 투여된 IVIg를 추가하면 프레드니손 및 위약과 비교하여 12주 후 임상 반응이 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 임상 반응은 중재군과 대조군 사이의 12주 후 평균 TIS의 차이로 측정됩니다.

2차 목표는 최대 52주까지 평가한 바와 같이 중재가 개선 시간을 단축하고 건강 관련 삶의 질, 신체 활동 및 피로에 긍정적인 영향을 지속하고 근육 MRI 이상을 지속적으로 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

외래 진료소에서 스크리닝 방문 후 환자는 연구 치료제의 첫 번째 주입을 위해 암스테르담 대학 의료 센터(AUMC)의 신경과 병동에 입원합니다. 나머지 연구 약물은 네덜란드의 신경근 장애에서 IVIg 치료를 위한 일상적인 임상 관행에 따라 집에서 투여될 것입니다. 두 번째 및 세 번째 연구 치료제는 4주 및 8주 후에 집에서 투여될 것입니다. 기준선에서 그리고 4, 8, 12, 26 및 52주 후에 결과 평가가 외래 진료소에서 수행됩니다. 외래 환자 연구 클리닉 방문은 기준선과 4, 12, 26 및 52주 후에 정기적인 외래 환자 클리닉 방문과 결합됩니다.

결과 평가와 관련된 추가 부담은 12주 후 MRI 근육 영상, 2, 4, 6 및 10주 후 혈액 샘플링 및 기준선 및 4, 8, 12, 26 및 52주 후 설문지 작성으로 구성됩니다. 또한 참가자는 12주 기간과 26주 후에 세 번 시계를 착용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Department of Neurology, Amsterdam UMC, location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 기준에 따라 IIM이 있는 성인 환자(18세 이상):

    • 피부근염
    • 다발근염
    • 항합성효소증후군
    • 면역매개 괴사성 근병증
    • 중복 근염
  • 질병 기간 < 12개월
  • 최소 장애는 국제 근육염 평가 및 임상 연구(IMACS) 그룹의 수동 근육 검사(MMT)에서 최소 10% 손실 및 다른 2개의 핵심 집합 측정(CSM)에서 비정상적인 점수로 정의됩니다('일차 및 이차 결과' 참조).
  • 환자는 치료 경험이 없거나 다음과 같은 이전 치료에 대해 임상적으로 명백한 반응이 없는 경우(선별검사 방문에서 치료 의사가 신중하게 판단한 대로) 포함할 수 있습니다.
  • 덱사메타손(예: 최대 4일까지 하루 40mg) 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론(예: 3일 동안 매일 1000mg), 스크리닝 방문 전 1주일 이내에.
  • 스크리닝 방문 전 최대 2주 동안 매일 투여된 프레드니손 1mg/kg 또는 등가물.
  • 스크리닝 방문 3개월 전까지 저용량 프레드니손(매일 최대 20mg)으로 치료.

  • 다음 기준을 모두 충족하는 경우 생물학적 제제 또는 기타 면역 억제 또는 면역 조절 치료를 통한 치료:

    • 지난 6개월 동안 안정적인 용량
    • 생물학적 또는 기타 면역억제 또는 면역조절 치료가 비근육 질환(예: 혈액학적 상태, 습진) 특발성 염증성 근병증에 사용하는 것으로 알려져 있지 않음
    • 생물학적 또는 기타 면역억제 또는 면역조절 치료는 염증성 근병증을 유발하는 것으로 알려져 있지 않습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적으로 자격이 있는 환자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 심한 근육 약화(즉, 침상 생활, 급식관이 필요한 심한 삼킴곤란, 또는 호흡근 약화(직립 자세에서 예측된 것의 50% 미만 강제 폐활량)) 처음부터 표준 글루코코르티코이드보다 더 집중적인 치료가 필요합니다.

  • IVIg 관련:

    • 등록 전 10년 이내에 혈전성 에피소드의 역사
    • 혈액 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 기타 심각한 반응
    • 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 IgA 혈청 항체
    • 임신 또는 임신 시도
    • 루프 이뇨제 사용
    • 신독성 약물 사용

  • 다음을 방해할 가능성이 있는 조건:

    • 준수(법적 무능력 및/또는 무능력 환자는 제외됨), 또는,
    • 효능 평가(예: 근염 이외의 다른 질병 또는 언어 장벽으로 인한 심각한 기존 장애로 인해)
  • 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절 치료(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, IVIg, 생물학적 제제, 야누스 키나제 억제제, 혈장분리반출법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애드온 IVIg
중재군의 환자는 2~5일에 걸쳐 2g/kg의 용량으로 Nanogam®으로 치료받게 되며, 기준선과 4주 및 8주 후에 최대 80g/일, 총 180g이 됩니다. Nanogam®은 순도 95% IgG 및 최대 12μg/mL IgA의 100mg/mL 정상 인간 면역글로불린을 주사용수와 포도당 용액에 함유하고 있습니다. 처음 30g은 병원에서 투여합니다.
의약품: 면역글로불린 정맥주사(인간)
IVIg는 기준선에서 2~5일에 걸쳐 2g/kg, 4주 및 8주 후 2~5일에 2g/kg IV입니다. 주입 속도는 주입 펌프를 통해 제어됩니다. 첫 번째 투여량(IVIg 30g)은 신경과 병동에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나노감
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 기준선과 4주 및 8주 후에 염화나트륨 0.9%를 함유한 위약 주입으로 치료받게 됩니다. 처음 30g은 신경과 병동에서 투여하고, 4주 및 8주 후에는 집에서 주입합니다.
의약품: 위약
기준선과 4주 및 8주 후에 염화나트륨 0.9%를 함유한 위약 주입.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 또는 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 개선 점수(TIS)의 변화
기간: 12주차
주요 결과 지표는 12주 후 근염 반응 기준의 총 개선 점수(TIS)로, 중재군과 대조군 간의 12주 후 평균 TIS 차이로 측정됩니다. 총 개선 점수(TIS)는 국제 근염 평가 및 임상 연구(IMACS) 그룹이 정의한 질병 활동도를 각각 결정하는 6개의 검증된 핵심 측정 항목(CSM)을 기반으로 합니다. TIS는 0에서 100 사이의 범위를 가지며 개선 정도에 해당하며, 점수가 높을수록 개선 정도가 큽니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간(TIS>40점)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차에 검사합니다.
이것은 총 개선 점수 > 40점에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 총 개선 점수는 각각 국제 근염 평가 및 임상 연구(IMACS)에서 정의한 질병 활성도를 결정하는 6개의 검증된 코어 세트 측정(CSM)을 기반으로 합니다. ) 그룹.
4주차, 8주차, 12주차, 26주차, 52주차에 검사합니다.
총 개선 점수(IMACS).
기간: TIS는 t = 0, 4, 8, 12, 26 및 52주 후에 평가됩니다.
총 개선 점수(TIS)는 각각 국제 근염 평가 및 임상 연구(IMACS) 그룹에서 정의한 대로 질병 활동을 결정하는 6개의 검증된 핵심 집합 측정(CSM)을 기반으로 합니다. TIS의 범위는 0에서 100 사이이며 개선 정도에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 큰 개선 정도에 해당합니다.
TIS는 t = 0, 4, 8, 12, 26 및 52주 후에 평가됩니다.
핵심 세트 측정(CSM) - 의사 글로벌 활동(PhGA)
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.

1. PhGA(의사 글로벌 활동): 치료 의사에 의한 10cm Visual Analogue Scale(VAS)의 글로벌 질병 활동 평가. 0 = 질병 활성 없음, 10 대부분의 활성

총 6개의 CSM에서
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
핵심 세트 측정(CSM) - 환자 글로벌 활동(PGA)
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
2. 환자 전체 활동(PGA): 환자에 의한 10cm VAS에 대한 전체 질병 활동의 평가. 0 = 질병 활성 없음, 총 6 CSM에서 10 대부분의 활성
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
코어 세트 측정(CSM) - 도수 근육 검사(MMT)
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
3. 수동 근육 검사(MMT): 12개의 근위+원위 및 2개의 축 근육 그룹의 합계 점수. 점수 0 - 260(근력 약화 없음). 0 = 근육 수축 없음, 10 = 정상 총 6 CSM에서
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
핵심 세트 측정(CSM) - 건강 평가 설문지(HAQ)
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
4. 건강 평가 설문지(HAQ): 총 6개의 CSM에서 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 8개 영역을 점수로 매긴 설문 조사의 평균
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
핵심 세트 측정(CSM) - 혈청 근육 효소 활동
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.

5. 정상의 상한에서 가장 비정상으로 표현된 혈청 근육 효소 활동.

총 6개의 CSM에서
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
핵심 세트 측정 (CSM) - Extramuscular 질병 활동
기간: CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.

6. 근염 질병 활성도 평가에 기초한 10cm VAS에 대한 근육외 질병 활성도, 근육외 장기 시스템의 질병 활성도 측정. 점수는 악화 또는 개선과 관련된 0 - 4 척도를 기반으로 합니다.

총 6개의 CSM에서
CSM은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 설문지 - 피로
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.

이러한 PROM은 삶의 질의 다양한 측면과 관련이 있으며, 이 설문지는 피로에 대해 지정됩니다. 3개의 PROM은 짧은 양식으로 제공됩니다: 각 도메인 중 하나에 대해 4-10개의 고정 질문 세트.

각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내고 항목 범주 응답 범위는 1에서 5까지입니다.

예: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=보통, 4=대체로, 5=완전히.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 설문지 - 통증 간섭
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.

이러한 PROM은 삶의 질의 다양한 측면과 관련이 있으며, 이 설문지는 통증 간섭(인생)에 대해 지정됩니다. 3개의 PROM은 짧은 양식으로 제공됩니다: 각 도메인 중 하나에 대해 4-10개의 고정 질문 세트.

각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내고 항목 범주 응답 범위는 1에서 5까지입니다.

예: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=보통, 4=대체로, 5=완전히.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 설문지 - 신체 기능
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.

이러한 PROM은 삶의 질의 다양한 측면과 관련이 있으며, 이 설문지는 신체 기능에 대해 지정됩니다. 3개의 PROM은 짧은 양식으로 제공됩니다: 각 도메인 중 하나에 대해 4-10개의 고정 질문 세트.

각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내고 항목 범주 응답 범위는 1에서 5까지입니다.

예: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=보통, 4=대체로, 5=완전히.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
피로
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
근염 환자 및 의료 제공자에 따라 두 번째로 중요한 영역입니다(OMERACT 연구 그룹). 우리는 신경근 장애에서 검증된 일반적인 피로 척도인 Checklist Individual Strength (CIS)-fatigue를 사용할 것입니다.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
HR-QoL은 EuroQol 그룹 건강 설문지(EQ5D)로 평가됩니다. EQ5D는 일반 건강 평가를 위해 널리 사용되는 설문지이며 IIM의 단일 요법 IVIg에 대한 이전 연구에서 반응성을 보여주었습니다.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
신체 활동
기간: 기준선에서 연속 2주, 4주, 8주 및 26주.
가속도계는 신체 활동을 측정하는 데 사용되며 환자에게는 손목 착용형 웨어러블(Actigraph GT9X32)이 제공됩니다. 가속도 측정의 경우 일주일에 가장 활동적인 5일 동안 24시간당 평균 걸음 수와 평균 계단 수를 계산합니다.
기준선에서 연속 2주, 4주, 8주 및 26주.
평균 일일 프레드니손 복용량
기간: 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 계산됩니다.
투여량을 1mg/kg(최대 80mg)으로 시작합니다. 첫 달의 표준 테이퍼링 계획은 4주마다 10mg의 복용량 감소로 구성됩니다.
4주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 계산됩니다.
피부 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI).
기간: 기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
피부근염 환자의 하위 그룹에서 이 검증된 도구는 피부 피부근염의 중증도를 특성화하고 질병 활동의 개선을 감지하는 데 사용됩니다.
기준선과 4, 8, 12, 26, 52주 후.
건강 관리 사용 및 생산성 손실에 대한 복합 설문지.
기간: 기준선 및 12주차에
이 설문지는 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 기반으로 하며 현재 OPTIC 시험(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에서 프레드니손 추가)에서 사용되고 있습니다.
기준선 및 12주차에
중등도 개선 비율
기간: 12주차에 검사함
이는 각 치료군에서 중등도 호전, 즉 총 호전 점수(TIS)가 ≥40점에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다. 총 호전 점수(TIS)는 국제 근염 평가 및 임상 연구(IMACS) 그룹에서 정의한 질병 활동성을 각각 측정하는 6개의 검증된 핵심 측정 항목(CSMs)을 기반으로 합니다.
12주차에 검사함
MRI 이상 소견
기간: 기준선에서, 그리고 12주 및 26주 후에.
전신 MRI에서 부종(T2/STIR) 및 지방 침윤(T1)을 나타냅니다. MRI 결과는 각각 염증 및 질병 손상의 지표로 사용됩니다. 반정량적으로 평가된 근육, 근막 및 피하 부종과 지방 침윤의 합산 점수가 계산됩니다.
기준선에서, 그리고 12주 및 26주 후에.
IgG 혈중 농도.
기간: 연구 약물 투여 직전, 직후 및 투여 2주 후에 획득
혈청 샘플 내 면역글로불린 G(IgG) 농도는 비탁도법으로 측정됩니다.
연구 약물 투여 직전, 직후 및 투여 2주 후에 획득
인터페론 경로 표지자
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 검사됨.
혈청 바이오마커 갈렉틴-9, CXCL10, Siglec-1은 인터페론 경로를 나타내며, 0주, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 측정됩니다.
0주, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 검사됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Princess Beatrix Muscle Foundation
Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74270.018.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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