Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe dożylne immunoglobuliny we wczesnym zapaleniu mięśni (TIMEISMUSCLE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joost Raaphorst, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Leczenie dodatkowym IVIg w zapaleniu mięśni we wczesnej fazie choroby może być lepsze niż stosowanie samych sterydów w celu uzyskania poprawy klinicznej

U pacjentów z zapaleniem mięśni wczesna immunomodulacja poprzez intensywne leczenie (zasada „hit-early/hit-hard”) może spowodować szybsze zmniejszenie aktywności choroby i zapobiegać przewlekłej niepełnosprawności. Dożylne podanie immunoglobuliny (IVIg) oprócz standardowego leczenia glikokortykosteroidami może być korzystne w tym celu: dodanie IVIg poprawiło objawy w zapaleniu mięśni opornym na steroidy, a monoterapia IVIg pierwszego rzutu doprowadziła do szybkiej i istotnej klinicznie odpowiedzi w badaniu pilotażowym w prawie 50% pacjentów z zapaleniem mięśni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znane efekty IVIg w idiopatycznych miopatiach zapalnych (IIM), zarówno jako terapii dodatkowej u pacjentów opornych na leczenie, jak i w monoterapii u nowo zdiagnozowanych IIM, przeprowadziliśmy randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby zbadać Wpływ dożylnego IVIg u pacjentów z nowo rozpoznanym IIM leczonych monoterapią prednizonem.

Cel:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie wcześnie podanego IVIg do standardowej terapii prednizonem u pacjentów z nowo rozpoznanym zapaleniem mięśni prowadzi do poprawy odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach w porównaniu z prednizonem i placebo. Odpowiedź kliniczna będzie mierzona jako różnica średniego TIS po 12 tygodniach pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy interwencja prowadzi do krótszego czasu poprawy i trwałego pozytywnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, aktywność fizyczną i zmęczenie oraz trwałe zmniejszenie nieprawidłowości mięśni MRI, ocenianych do 52 tygodni.

Po wizycie przesiewowej w ambulatorium pacjenci zostaną przyjęci na oddział neurologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Amsterdamskiego (AUMC) na pierwszą infuzję badanego leku. Pozostałe badane leki będą podawane w domu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną leczenia IVIg w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych w Holandii. Drugi i trzeci badany lek zostanie podany w domu po 4 i 8 tygodniach. Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach ocena wyników zostanie przeprowadzona w przychodni. Wizyty w poradni ambulatoryjnej na początku badania oraz po 4, 12, 26 i 52 tygodniach zostaną połączone z regularnymi wizytami w przychodni.

Dodatkowe obciążenie związane z oceną wyników będzie polegało na obrazowaniu mięśni MRI po 12 tygodniach, pobraniu krwi po 2, 4, 6 i 10 tygodniach oraz wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach. Ponadto uczestnicy proszeni są o noszenie zegarka trzy razy w okresie 12 tygodni i po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Department of Neurology, Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z IIM według kryteriów diagnostycznych:

    • Zapalenie skórno-mięśniowe
    • zapalenie wielomięśniowe
    • Zespół antysyntetazowy
    • Immunozależna miopatia martwicza
    • Pokrywające się zapalenie mięśni
  • Czas trwania choroby < 12 miesięcy
  • Minimalna niepełnosprawność zdefiniowana jako co najmniej 10% utrata w ręcznym teście mięśni (MMT) i nieprawidłowe wyniki w dwóch innych podstawowych pomiarach (CSM) międzynarodowej grupy oceny zapalenia mięśni i badań klinicznych (IMACS) (patrz „Pierwotne i drugorzędne wyniki”).
  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli nie byli wcześniej leczeni lub nie ma wyraźnej klinicznej odpowiedzi (co dokładnie ocenia lekarz prowadzący podczas wizyty przesiewowej) na wcześniejsze leczenie:
  • Glikokortykosteroidy w dużych dawkach, takie jak deksametazon (np. 40 mg na dobę do 4 dni) lub dożylny metyloprednizolon (np. 1000 mg na dobę przez trzy dni), w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
  • Dzienna dawka prednizonu 1 mg/kg lub równoważna, stosowana do 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie prednizonem w małej dawce (maksymalnie 20 mg na dobę) do trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Leczenie lekami biologicznymi lub innym leczeniem immunosupresyjnym lub immunomodulującym, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • Stabilna dawka przez ostatnie 6 miesięcy
    • Biologiczne lub inne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące zostało zatwierdzone dla stanu niezwiązanego z mięśniami (np. stan hematologiczny, egzema) i nie jest znane jego zastosowanie w idiopatycznej miopatii zapalnej
    • Nie wiadomo, czy biologiczne lub inne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące indukuje miopatię zapalną
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Potencjalnie kwalifikujący się pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Ciężkie osłabienie mięśni (tj. obłożnie chorych, ciężka dysfagia wymagająca zgłębnika lub osłabienie mięśni oddechowych (natężona pojemność życiowa poniżej 50% wartości należnej w pozycji pionowej)) wymagające od początku intensywniejszego leczenia niż standardowe glikokortykosteroidy.

  • Związane z IVIg:

    • Historia epizodów zakrzepowych w ciągu 10 lat przed włączeniem do badania
    • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na jakikolwiek produkt krwiopochodny
    • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciał IgA w surowicy
    • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
    • Stosowanie diuretyków pętlowych
    • Stosowanie leków nefrotoksycznych

  • Warunki, które mogą zakłócać:

    • Zgodność (wykluczeni są pacjenci niekompetentni prawnie i/lub ubezwłasnowolnieni), lub
    • Ocena skuteczności (np. z powodu istniejącej wcześniej poważnej niepełnosprawności w wyniku jakiejkolwiek innej choroby niż zapalenie mięśni lub z powodu bariery językowej)
  • Leki immunosupresyjne lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklofosfamid, cyklosporyna, IVIg, leki biologiczne, inhibitory kinazy janusowej, plazmafereza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek IVIg
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni preparatem Nanogam® w dawce 2 g/kg przez 2-5 dni, maksymalnie 80 g/dzień i łącznie 180 gramów na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach. Nanogam® zawiera 100 mg/ml normalnej ludzkiej immunoglobuliny o czystości co najmniej 95% IgG i maksymalnie 12 mikrogramów/ml IgA, w roztworze wody do wstrzykiwań i glukozy. Pierwsze 30 gramów podaje się w szpitalu.
Lek: Immunoglobulina dożylna (ludzka)
IVIg wynosi 2 g/kg przez 2 do 5 dni na początku badania, a następnie 2 g/kg dożylnie w ciągu 2 do 5 dni po 4 i 8 tygodniach. Szybkość infuzji jest kontrolowana za pomocą pompy infuzyjnej. Pierwsza dawka (30 gramów IVIg) zostanie podana na oddziale neurologii.
Inne nazwy:
  • Nanogam
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni infuzjami placebo zawierającymi 0,9% chlorku sodu na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach. Pierwsze 30 gramów podaje się na oddziale neurologii, po 4 i 8 tygodniach infuzje będą podawane w domu
Lek: Placebo
Infuzje placebo, zawierające 0,9% chlorek sodu, na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu lub sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku poprawy (TIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Głównym wynikiem jest całkowity wynik poprawy (TIS) według kryteriów odpowiedzi na zapalenie mięśni po 12 tygodniach, mierzony jako różnica średniego TIS po 12 tygodniach między grupą interwencyjną a kontrolną.
Całkowity wynik poprawy (TIS) opiera się na 6 zweryfikowanych podstawowych miarach (CSM), z których każda określa aktywność choroby zgodnie z definicją International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Group.
TIS mieści się w zakresie od 0 do 100 i odpowiada stopniowi poprawy; wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi poprawy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TIS>40 punktów)
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Jest to definiowane jako czas potrzebny do osiągnięcia całkowitego wyniku poprawy > 40 punktów. Całkowity wynik poprawy opiera się na 6 zatwierdzonych zestawach podstawowych pomiarów (CSM), z których każdy określa aktywność choroby zgodnie z definicją International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) ) Grupa.
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Całkowity wynik poprawy (IMACS).
Ramy czasowe: TIS zostanie oceniony przy t = 0 oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach
Całkowity wynik poprawy (TIS) opiera się na 6 zwalidowanych zestawach podstawowych pomiarów (CSM), z których każdy określa aktywność choroby zgodnie z definicją grupy International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS). TIS mieści się w zakresie od 0 do 100 i odpowiada stopniowi poprawy; wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi poprawy.
TIS zostanie oceniony przy t = 0 oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach
Miary zestawu podstawowego (CSM) — globalna aktywność lekarzy (PhGA)
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.

1. ogólna aktywność lekarza (PhGA): ocena ogólnej aktywności choroby na 10 cm wzrokowej skali analogowej (VAS) przez lekarza prowadzącego. 0 = brak aktywności choroby, 10 najwięcej aktywności

W sumie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Miary zestawu podstawowego (CSM) — globalna aktywność pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
2. globalna aktywność pacjenta (PGA): ocena globalnej aktywności choroby na 10 cm VAS przez pacjenta. 0 = brak aktywności choroby, 10 najwięcej aktywności Na łącznie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Miary zestawu podstawowego (CSM) - Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
3. Manualny Test Mięśni (MMT): sumaryczny wynik 12 grup proksymalnych i dystalnych oraz 2 grup mięśni osiowych. Wynik 0 - 260 (brak osłabienia mięśni). 0 = zero skurczów mięśni, 10 = normalnie W sumie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Zestaw wskaźników podstawowych (CSM) - Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
4. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ): średnia z ankiety punktacji 8 domen, od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można wykonać) Na łącznie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Miary zestawu podstawowego (CSM) - aktywność enzymów mięśniowych w surowicy
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.

5. Aktywność enzymów mięśniowych w surowicy wyrażona jako najbardziej nieprawidłowa w górnej granicy normy.

W sumie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Miary zestawu podstawowego (CSM) — pozamięśniowa aktywność choroby
Ramy czasowe: CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.

6. Aktywność choroby pozamięśniowej na 10 cm VAS na podstawie oceny aktywności choroby zapalenia mięśni, mierzącej stopień aktywności choroby układów narządów pozamięśniowych. Ocena opiera się na skali 0 - 4, związanej z pogorszeniem lub poprawą.

W sumie 6 CSM
CSM będą oceniane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Kwestionariusz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) — Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.

Te PROM odnoszą się do różnych aspektów jakości życia, ten kwestionariusz dotyczy zmęczenia. Trzy PROM-y są oferowane jako krótkie formularze: stały zestaw 4-10 pytań dla jednej z każdej domeny.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a odpowiedzi kategorii pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5.

Na przykład: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = w większości, 5 = całkowicie.
Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Kwestionariusz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.

Te PROM odnoszą się do różnych aspektów jakości życia, ten kwestionariusz dotyczy ingerencji bólu (w życie). Trzy PROM-y są oferowane jako krótkie formularze: stały zestaw 4-10 pytań dla jednej z każdej domeny.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a odpowiedzi kategorii pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5.

Na przykład: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = w większości, 5 = całkowicie.
Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Kwestionariusz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) — Czynność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.

Te PROM odnoszą się do różnych aspektów jakości życia, ten kwestionariusz dotyczy funkcji fizycznych. Trzy PROM-y są oferowane jako krótkie formularze: stały zestaw 4-10 pytań dla jednej z każdej domeny.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a odpowiedzi kategorii pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5.

Na przykład: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = w większości, 5 = całkowicie.
Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Druga najważniejsza domena według pacjentów z zapaleniem mięśni i pracowników służby zdrowia (grupa badawcza OMERACT). Użyjemy listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS)-zmęczenia, ogólnej skali zmęczenia, która została sprawdzona w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych.
Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
HR-QoL zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Grupy EuroQol (EQ5D). EQ5D jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny ogólnego stanu zdrowia i wykazał responsywność w naszym poprzednim badaniu dotyczącym monoterapii IVIg w IIM
Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dwa kolejne tygodnie, na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 26.
Akcelerometria będzie wykorzystywana do pomiaru aktywności fizycznej, pacjentom zaoferowane zostanie urządzenie do noszenia na nadgarstku (Actigraph GT9X32). Dla akcelerometrii obliczymy średnią liczbę kroków i średnią liczbę biegów schodów w ciągu 24 godzin, podczas 5 najbardziej aktywnych dni w tygodniu.
Dwa kolejne tygodnie, na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 26.
Średnia dzienna dawka prednizonu
Ramy czasowe: Obliczono w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Dawkowanie początkowe 1 mg/kg (maksymalnie 80 mg). Standardowy schemat zmniejszania dawki w pierwszych miesiącach polega na zmniejszaniu dawki o 10 mg co 4 tygodnie.
Obliczono w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby skórno-mięśniowej (CDASI).
Ramy czasowe: Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
W podgrupie pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym to zatwierdzone narzędzie będzie używane do charakteryzowania nasilenia skórnego zapalenia skórno-mięśniowego i wykrywania poprawy aktywności choroby.
Na początku i po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach.
Złożony kwestionariusz dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności.
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
Kwestionariusz ten jest oparty na Kwestionariuszu Konsumpcji Medycznej (iMCQ) oraz Kwestionariuszu Kosztów Produktywności (iPCQ) i jest obecnie używany w badaniu OPTIC (dodatek prednizonu w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)).
Na początku i w 12. tygodniu
Proporcja umiarkowanej poprawy
Ramy czasowe: Zbadano w 12. tygodniu
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy osiągnęli umiarkowaną poprawę, tj. Łączny wynik poprawy ≥40. Łączny wynik poprawy jest oparty na 6 zwalidowanych miarach podstawowego zestawu (CSMs), z których każda określa aktywność choroby zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Oceny i Badań Klinicznych Mięśniaków (IMACS).
Zbadano w 12. tygodniu
Nieprawidłowości w badaniu MRI
Ramy czasowe: Na początku badania, oraz po 12 i 26 tygodniach.
Wskazujące na obrzęk (T2/STIR) i naciek tłuszczowy (T1) w całym ciele w badaniu MRI. Wyniki MRI będą wykorzystane odpowiednio jako marker stanu zapalnego i uszkodzenia choroby. Zostaną obliczone sumy punktacji półilościowo ocenianego obrzęku mięśni, powięzi i tkanki podskórnej oraz nacieku tłuszczowego.
Na początku badania, oraz po 12 i 26 tygodniach.
Poziom IgG we krwi.
Ramy czasowe: Pobrane bezpośrednio przed, bezpośrednio po oraz dwa tygodnie po podaniu badanego leku
Poziomy immunoglobuliny G (IgG) w próbkach surowicy będą mierzone metodą turbidymetrii.
Pobrane bezpośrednio przed, bezpośrednio po oraz dwa tygodnie po podaniu badanego leku
Markery szlaku interferonowego
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono w tygodniu 0, 4, 8, 12, 26 i 52.
Biomarkery serologiczne galektyna-9, CXCL10, Siglec-1 wskazują na szlak interferonowy i będą mierzone w tygodniu 0, 4, 8, 12, 26 i 52.
Badanie przeprowadzono w tygodniu 0, 4, 8, 12, 26 i 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Princess Beatrix Muscle Foundation
Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74270.018.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj