Add-on intravenøse immunglobuliner ved tidlig myositt (TIMEISMUSCLE)
Behandling med tilleggs IVIg i myositt tidlig i sykdomsforløpet kan være bedre enn steroider alene for å oppnå KLINISK forbedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning de kjente effektene av IVIg i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM), både som tilleggsbehandling hos refraktære pasienter, så vel som monoterapi i nylig diagnostisert IIM, gjennomførte vi en fase-2 dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie for å undersøke effekt av tilleggs IVIg hos pasienter med nylig diagnostisert IIM, som behandles med monoterapi prednison.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tillegg av tidlig administrert IVIg til standardbehandling med prednison hos pasienter med nylig diagnostisert myositt fører til en forbedret klinisk respons etter 12 uker, sammenlignet med prednison og placebo. Klinisk respons vil bli målt som forskjellen mellom gjennomsnittlig TIS etter 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
De sekundære målene er å undersøke om intervensjonen fører til kortere tid til bedring, og vedvarende positive effekter på helserelatert livskvalitet, fysisk aktivitet og tretthet, og en vedvarende reduksjon av muskel-MR-avvik, vurdert opp til 52 uker.
Etter et screeningbesøk på poliklinikken vil pasienter bli innlagt på nevrologisk avdeling ved Amsterdam University Medical Center (AUMC) for den første infusjonen av studiebehandling. De resterende studiemedisinene vil bli administrert hjemme, i henhold til rutinemessig klinisk praksis for IVIg-behandling ved nevromuskulære lidelser i Nederland. En andre og tredje studiebehandling vil bli administrert hjemme etter 4 og 8 uker. Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker vil resultatvurderinger bli utført ved poliklinikken. De polikliniske studiebesøkene ved baseline og etter 4, 12, 26 og 52 uker vil kombineres med vanlige poliklinikkbesøk.
Den ekstra belastningen knyttet til utfallsvurderinger vil bestå av MR muskelavbildning etter 12 uker, blodprøvetaking etter 2, 4, 6 og 10 uker og utfylling av spørreskjemaer ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker. I tillegg blir deltakerne bedt om å bruke klokke tre ganger i løpet av en periode på 12 uker og etter 26 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Department of Neurology, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥ 18 år) med IIM, i henhold til diagnostiske kriterier:
- Dermatomyositt
- Polymyositt
- Anti-syntetase syndrom
- Immunmediert nekrotiserende myopati
- Overlapp myositt
- Sykdomsvarighet < 12 måneder
- Minimal funksjonshemming definert som minst 10 % tap ved manuell muskeltesting (MMT) og unormale skårer på to andre Core Set Measures (CSMs) i den internasjonale Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS)-gruppen (se 'Primære og sekundære utfall').
- Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de er behandlingsnaive, eller hvis det ikke er noen klinisk tydelig respons (som nøye bedømt av den behandlende legen ved et screeningbesøk) på tidligere behandling med:
- Høydoserte glukokortikoider, slik som deksametason (f. 40 mg per dag i opptil 4 dager) eller intravenøs metylprednisolon (f.eks. 1000 mg daglig i tre dager), innen 1 uke før screeningbesøket.
- Daglig dosert prednison 1 mg/kg, eller tilsvarende, brukt i opptil 2 uker før screeningbesøk.
- Behandling med lavdosert prednison (maks 20 mg daglig) inntil tre måneder før screeningbesøk.
Behandling med biologiske midler eller annen immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling når alle følgende kriterier oppfylles:
- Stabil dose de siste 6 månedene
- Den biologiske eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende behandlingen er godkjent for en ikke-muskulær tilstand (f. hematologisk tilstand, eksem) og er ikke kjent for bruk ved idiopatisk inflammatorisk myopati
- Biologisk eller annen immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling er ikke kjent for å indusere inflammatorisk myopati
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensielt kvalifisert pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Alvorlig muskelsvakhet (dvs. sengeliggende, alvorlig dysfagi som krever ernæringssonde, eller svekkelse i respirasjonsmuskelen (tvungen vitalkapasitet under 50 % av forutsagt i oppreist stilling)) som krever mer intensiv behandling enn standard glukokortikoider fra starten av.
Relatert til IVIg:
- Anamnese med trombotiske episoder innen 10 år før påmelding
- Kjente allergiske reaksjoner eller andre alvorlige reaksjoner på ethvert blodavledet produkt
- Kjent immunglobulin A (IgA)-mangel og IgA-serumantistoffer
- Graviditet eller prøver å bli gravid
- Bruk av loop-diuretika
- Bruk av nefrotoksisk medisin
Forhold som sannsynligvis vil forstyrre:
- Overholdelse (juridisk inkompetente og/eller uføre pasienter er utelukket), eller,
- Evaluering av effekt (f.eks. på grunn av alvorlig eksisterende funksjonshemming som følge av annen sykdom enn myositt eller på grunn av språkbarriere)
- Immunsuppressiv medisin eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 3 månedene (f. azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, takrolimus, cyklofosfamid, cyklosporin, IVIg, biologiske midler, Janus kinasehemmere, plasmaferese).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tillegg IVIg
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli behandlet med Nanogam® i en dose på 2 g/kg over 2-5 dager, med maksimalt 80 g/dag og totalt 180 gram ved baseline og etter 4 og 8 uker.
Nanogam® inneholder 100 mg/ml normalt humant immunglobulin med en renhet på minst 95 % IgG og maksimalt 12 mikrogram/ml IgA, i en oppløsning av vann til injeksjonsvæsker og glukose.
De første 30 grammene administreres på sykehus.
|
IVIg er 2 g/kg over 2 til 5 dager ved baseline, etterfulgt av 2 g/kg IV i løpet av 2 til 5 dager etter 4 og 8 uker.
Infusjonshastigheten styres ved hjelp av en infusjonspumpe.
Den første dosen (30 gram IVIg) gis på nevrologisk avdeling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet med placebo-infusjoner som inneholder natriumklorid 0,9 %, ved baseline og etter 4 og 8 uker.
De første 30 gram gis på nevrologisk avdeling, etter 4 og 8 uker gis infusjoner hjemme.
|
Placebo-infusjoner, inneholdende natriumklorid 0,9 %, ved baseline og etter 4 og 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total forbedringsscore (TIS)
Tidsramme: Uke 12
|
Det primære utfallsmålet er Total Improvement Score (TIS) etter myositt-responskriteriene etter 12 uker, målt som forskjellen i gjennomsnittlig TIS etter 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Total Improvement Score (TIS) er basert på 6 validerte kjerneindikatorer (CSMs), som hver bestemmer sykdomsaktivitet slik det er definert av International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS)-gruppen.
TIS varierer mellom 0 og 100 og tilsvarer en forbedringsgrad; høyere poengsum tilsvarer en større grad av forbedring.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svar (TIS>40 poeng)
Tidsramme: Skal undersøkes i uke 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Dette er definert som tiden det tar å nå en Total Improvement Score > 40 poeng.Total Improvement Score er basert på 6 validerte kjernesettmål (CSMs), som hver bestemmer sykdomsaktivitet som definert av International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) ) gruppe.
|
Skal undersøkes i uke 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Total forbedringspoeng (IMACS).
Tidsramme: TIS vil bli vurdert til t = 0, og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
Total Improvement Score (TIS) er basert på 6 validerte kjernesettmål (CSMs), som hver bestemmer sykdomsaktivitet som definert av International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS)-gruppen.
TIS varierer mellom 0 og 100 og tilsvarer en grad av forbedring; høyere skår tilsvarer en større grad av forbedring.
|
TIS vil bli vurdert til t = 0, og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
|
Core set measurements (CSM) - lege global aktivitet (PhGA)
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
1. lege global aktivitet (PhGA): vurdering av global sykdomsaktivitet på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) av behandlende lege. 0 = ingen sykdomsaktivitet, 10 mest aktivitet På totalt 6 CSM |
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Kjernesettmål (CSM) - global pasientaktivitet (PGA)
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
2. pasientens globale aktivitet (PGA): vurdering av global sykdomsaktivitet på en 10 cm VAS av pasienten.
0 = ingen sykdomsaktivitet, 10 mest aktivitet På totalt 6 CSM
|
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Kjernesettmål (CSM) - Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
3. Manuell muskeltesting (MMT): sumscore av 12 proksimale+distale og 2 aksiale muskelgrupper.
Poeng 0 - 260 (ingen muskelsvakhet).
0 = null sammentrekninger i muskel, 10 = normal På totalt 6 CSM
|
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Kjernesett tiltak (CSM) - Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
4. Health Assessment Questionnaire (HAQ): gjennomsnitt av en undersøkelse som scorer 8 domener, fra 0 (uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres) På totalt 6 CSM
|
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Kjernesettmål (CSM) - Serummuskelenzymaktiviteter
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
5. Serummuskelenzymaktiviteter uttrykt som den mest unormale i den øvre normalgrensen. På totalt 6 CSM |
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Kjernesettmål (CSM) - Ekstramuskulær sykdomsaktivitet
Tidsramme: CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
6. Ekstramuskulær sykdomsaktivitet på en 10 cm VAS basert på Myositis Disease Activity Assessment, som måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer. Poengsummen er basert på en skala fra 0 - 4, relatert til forverring eller forbedring. På totalt 6 CSM |
CSM-er vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spørreskjema - Fatigue
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Disse PROMene relaterer seg til ulike aspekter av livskvalitet, dette spørreskjemaet spesifisert på fatigue. De tre PROMene tilbys som korte skjemaer: fast sett med 4-10 spørsmål for ett av hvert domene. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon, og varekategorisvarene varierer fra 1 til 5. For eksempel: 1= ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = stort sett, 5= helt. |
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spørreskjema - Smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Disse PROMene er relatert til ulike aspekter av livskvalitet, dette spørreskjemaet spesifisert på smerteinterferens (i livet). De tre PROMene tilbys som korte skjemaer: fast sett med 4-10 spørsmål for ett av hvert domene. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon, og varekategorisvarene varierer fra 1 til 5. For eksempel: 1= ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = stort sett, 5= helt. |
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spørreskjema - Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Disse PROMene er relatert til ulike aspekter av livskvalitet, dette spørreskjemaet spesifisert om fysisk funksjon. De tre PROMene tilbys som korte skjemaer: fast sett med 4-10 spørsmål for ett av hvert domene. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon, og varekategorisvarene varierer fra 1 til 5. For eksempel: 1= ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = stort sett, 5= helt. |
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Det nest viktigste domenet ifølge pasienter med myositt og helsepersonell (OMERACT studiegruppe).
Vi vil bruke Checklist Individual Strength (CIS)-fatigue, en generisk fatigue-skala, som er validert ved nevromuskulære lidelser.
|
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
HR-QoL vil bli vurdert med EuroQol Group Health Questionnaire (EQ5D).
EQ5D er et mye brukt spørreskjema for vurdering av generell helse og har vist responsivitet i vår tidligere studie på monoterapi IVIg i IIM
|
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To påfølgende uker, ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 26.
|
Akselerometri vil bli brukt for å måle fysisk aktivitet, pasienter vil bli tilbudt en håndleddsbærbar wearable (Actigraph GT9X32).
For akselerometri vil vi beregne gjennomsnittlig antall trinn og gjennomsnittlig antall trapper per 24 timer, i løpet av de 5 mest aktive dagene i uken.
|
To påfølgende uker, ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 26.
|
|
Gjennomsnittlig daglig prednisondose
Tidsramme: Beregnet ved uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
Startdosering 1 mg/kg (maksimalt 80 mg).
En standard nedtrappingsplan de første månedene består av 10 mg reduksjon av dosen hver 4. uke.
|
Beregnet ved uke 4, 8, 12, 26 og 52.
|
|
Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI).
Tidsramme: Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
I undergruppen av pasienter med dermatomyositt vil dette validerte verktøyet bli brukt til å karakterisere alvorlighetsgraden av kutan dermatomyositt og oppdage forbedring i sykdomsaktivitet.
|
Ved baseline og etter 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Sammensatt spørreskjema om bruk av helsetjenester og produktivitetstap.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Dette spørreskjemaet er basert på Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) og brukes for tiden i OPTIC-studien (tilleggsprednison ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)).
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Moderat forbedringsandel
Tidsramme: Undersøkt uke 12
|
Dette er definert som andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår moderat forbedring, dvs.
Total Forbedringsscore på ≥40.
Total Forbedringsscore er basert på 6 validerte kjernesettmål (CSM-er), som hver bestemmer sykdomsaktivitet slik det er definert av International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS)-gruppen.
|
Undersøkt uke 12
|
|
MRI-avvik
Tidsramme: Ved baseline, og etter 12 og 26 uker.
|
Indikativt for ødem (T2/STIR) og fettinfiltrasjon (T1) på totalkropps-MRI.
MRI-resultatene vil bli brukt som markør for henholdsvis betennelse og skade fra sykdom.
Sumskår for semi-kvantitativt vurdert muskel-, fascie- og subkutant ødem og fettinfiltrasjon vil bli beregnet.
|
Ved baseline, og etter 12 og 26 uker.
|
|
IgG-blodnivåer.
Tidsramme: Innhentet umiddelbart før, umiddelbart etter og to uker etter administrering av studiemedisin
|
Immunoglobulin G (IgG)-nivåer i serumprøver vil bli målt ved turbidimetri.
|
Innhentet umiddelbart før, umiddelbart etter og to uker etter administrering av studiemedisin
|
|
Interferonvei-markører
Tidsramme: Undersøkt uke 0, 4, 8, 12, 26 og 52.
|
Serologiske biomarkører galectin-9, CXCL10, Siglec-1 indikerer interferonveien og vil bli målt ved uke 0, 4, 8, 12, 26 og 52.
|
Undersøkt uke 0, 4, 8, 12, 26 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalakas MC, Illa I, Dambrosia JM, Soueidan SA, Stein DP, Otero C, Dinsmore ST, McCrosky S. A controlled trial of high-dose intravenous immune globulin infusions as treatment for dermatomyositis. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1993-2000. doi: 10.1056/NEJM199312303292704.
- Aggarwal R, Rider LG, Ruperto N, Bayat N, Erman B, Feldman BM, Oddis CV, Amato AA, Chinoy H, Cooper RG, Dastmalchi M, Fiorentino D, Isenberg D, Katz JD, Mammen A, de Visser M, Ytterberg SR, Lundberg IE, Chung L, Danko K, Garcia-De la Torre I, Song YW, Villa L, Rinaldi M, Rockette H, Lachenbruch PA, Miller FW, Vencovsky J; International Myositis Assessment and Clinical Studies Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for minimal, moderate, and major clinical response in adult dermatomyositis and polymyositis: An International Myositis Assessment and Clinical Studies Group/Paediatric Rheumatology International Trials Organisation Collaborative Initiative. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):792-801. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211400.
- Hoogendijk JE, Amato AA, Lecky BR, Choy EH, Lundberg IE, Rose MR, Vencovsky J, de Visser M, Hughes RA. 119th ENMC international workshop: trial design in adult idiopathic inflammatory myopathies, with the exception of inclusion body myositis, 10-12 October 2003, Naarden, The Netherlands. Neuromuscul Disord. 2004 May;14(5):337-45. doi: 10.1016/j.nmd.2004.02.006. No abstract available.
- Mecoli CA, Park JK, Alexanderson H, Regardt M, Needham M, de Groot I, Sarver C, Lundberg IE, Shea B, de Visser M, Song YW, Bingham CO 3rd, Christopher-Stine L. Perceptions of Patients, Caregivers, and Healthcare Providers of Idiopathic Inflammatory Myopathies: An International OMERACT Study. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):106-111. doi: 10.3899/jrheum.180353. Epub 2018 Sep 15.
- Malattia C, Damasio MB, Madeo A, Pistorio A, Providenti A, Pederzoli S, Viola S, Buoncompagni A, Mattiuz C, Beltramo A, Consolaro A, Ravelli A, Ruperto N, Picco P, Magnano GM, Martini A. Whole-body MRI in the assessment of disease activity in juvenile dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1083-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202915. Epub 2013 May 1.
- Lim J, Eftimov F, Verhamme C, Brusse E, Hoogendijk JE, Saris CGJ, Raaphorst J, De Haan RJ, van Schaik IN, Aronica E, de Visser M, van der Kooi AJ. Intravenous immunoglobulins as first-line treatment in idiopathic inflammatory myopathies: a pilot study. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1784-1792. doi: 10.1093/rheumatology/keaa459.
- Oddis CV, Aggarwal R. Treatment in myositis. Nat Rev Rheumatol. 2018 May;14(5):279-289. doi: 10.1038/nrrheum.2018.42. Epub 2018 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatomyositt
- Polymyositt
- Myositt
- Antisyntetasesyndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Immunglobuliner, intravenøst
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- NL74270.018.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .