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Zusätzliche intravenöse Immunglobuline bei früher Myositis (TIMEISMUSCLE)

14. April 2023 aktualisiert von: Joost Raaphorst, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Behandlung mit zusätzlichem IVIg bei Myositis im Frühstadium des Krankheitsverlaufs kann Steroiden allein überlegen sein, um eine klinische Besserung zu erreichen

Bei Patienten mit Myositis kann eine frühzeitige Immunmodulation durch intensive Behandlung ("hit-early/hit-hard"-Prinzip) eine schnellere Verringerung der Krankheitsaktivität bewirken und chronische Behinderungen verhindern. Intravenöses Immunglobulin (IVIg) zusätzlich zur Standardbehandlung mit Glukokortikoiden kann für diesen Zweck von Vorteil sein: Add-on-IVIg verbesserte die Symptome bei steroidresistenter Myositis, und IVIg als Erstlinien-Monotherapie führte in einer Pilotstudie zu einem schnellen und klinisch relevanten Ansprechen fast 50% der Patienten mit Myositis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der bekannten Wirkungen von IVIg bei idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM), sowohl als Zusatztherapie bei refraktären Patienten als auch als Monotherapie bei neu diagnostizierter IIM, führten wir eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie durch, um dies zu untersuchen Wirkung einer IVIg-Zusatzbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter IIM, die mit Prednison als Monotherapie behandelt werden.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von frühzeitig verabreichtem IVIg zur Standardtherapie mit Prednison bei Patienten mit neu diagnostizierter Myositis zu einem verbesserten klinischen Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zu Prednison und Placebo führt. Das klinische Ansprechen wird als Differenz des mittleren TIS nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe gemessen.

Die sekundären Ziele sind zu untersuchen, ob die Intervention zu einer kürzeren Zeit bis zur Besserung und zu anhaltenden positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Aktivität und Müdigkeit sowie zu einer anhaltenden Verringerung von Muskel-MRT-Anomalien führt, die bis zu 52 Wochen bewertet werden.

Nach einem Screening-Besuch in der Ambulanz werden die Patienten für die erste Infusion des Studienmedikaments auf der neurologischen Station des Amsterdam University Medical Centre (AUMC) aufgenommen. Die verbleibende Studienmedikation wird gemäß der klinischen Routinepraxis für die IVIg-Behandlung bei neuromuskulären Erkrankungen in den Niederlanden zu Hause verabreicht. Eine zweite und dritte Studienbehandlung werden nach 4 und 8 Wochen zu Hause verabreicht. Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen werden Ergebnisbewertungen in der Ambulanz durchgeführt. Die ambulanten Klinikbesuche zu Studienbeginn und nach 4, 12, 26 und 52 Wochen werden mit regelmäßigen ambulanten Klinikbesuchen kombiniert.

Die zusätzliche Belastung im Zusammenhang mit der Ergebnisbewertung besteht aus der MRT-Muskelbildgebung nach 12 Wochen, der Blutentnahme nach 2, 4, 6 und 10 Wochen und dem Ausfüllen von Fragebögen zu Studienbeginn sowie nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, in einem Zeitraum von 12 Wochen und nach 26 Wochen dreimal eine Uhr zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit IIM, nach diagnostischen Kriterien:

    • Dermatomyositis
    • Polymyositis
    • Anti-Synthetase-Syndrom
    • Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
    • Myositis überlappen
  • Krankheitsdauer < 12 Monate
  • Minimale Behinderung definiert als mindestens 10 % Verlust beim manuellen Muskeltest (MMT) und abnormale Ergebnisse bei zwei anderen Core Set Measures (CSMs) der internationalen Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS)-Gruppe (siehe „Primäre und sekundäre Ergebnisse“).
  • Patienten kommen für eine Aufnahme infrage, wenn sie behandlungsnaiv sind oder wenn es kein klinisch erkennbares Ansprechen (nach sorgfältiger Beurteilung durch den behandelnden Arzt bei einem Screening-Besuch) auf eine vorherige Behandlung gibt mit:
  • Hochdosierte Glukokortikoide wie Dexamethason (z. 40 mg pro Tag bis zu 4 Tage) oder intravenöses Methylprednisolon (z. 1000 mg täglich für drei Tage), innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
  • Täglich dosiertes Prednison 1 mg/kg oder Äquivalent, verwendet für bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit niedrig dosiertem Prednison (max. 20 mg täglich) bis zu drei Monate vor dem Screening-Besuch.

  • Behandlung mit Biologika oder einer anderen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Behandlung, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Stabile Dosis für die letzten 6 Monate
    • Die biologische oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung wurde für eine nicht-muskuläre Erkrankung (z. hämatologischer Zustand, Ekzem) und ist nicht für seine Verwendung bei idiopathischer entzündlicher Myopathie bekannt
    • Es ist nicht bekannt, dass die biologische oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung eine entzündliche Myopathie induziert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein potenziell geeigneter Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwere Muskelschwäche (d.h. Bettlägerigkeit, schwere Dysphagie, die eine Ernährungssonde erfordert, oder Schwäche der Atemmuskulatur (erzwungene Vitalkapazität unter 50 % des Sollwerts in aufrechter Position)), die von Anfang an eine intensivere Behandlung als Standard-Glukokortikoide erfordert.

  • Bezogen auf IVIg:

    • Vorgeschichte von thrombotischen Episoden innerhalb von 10 Jahren vor der Einschreibung
    • Bekannte allergische Reaktionen oder andere schwere Reaktionen auf ein aus Blut gewonnenes Produkt
    • Bekannter Immunglobulin A (IgA)-Mangel und IgA-Serumantikörper
    • Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
    • Verwendung von Schleifendiuretika
    • Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten

  • Bedingungen, die wahrscheinlich stören:

    • Compliance (geschäftsunfähige und/oder handlungsunfähige Patienten sind ausgeschlossen) oder,
    • Bewertung der Wirksamkeit (z. aufgrund einer schweren vorbestehenden Behinderung infolge einer anderen Krankheit als Myositis oder aufgrund einer Sprachbarriere)
  • Immunsuppressive Medikation oder immunmodulatorische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate (z. Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclophosphamid, Cyclosporin, IVIg, Biologika, Januskinase-Inhibitoren, Plasmapherese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusatz IVIg
Patienten im Interventionsarm werden mit Nanogam® in einer Dosierung von 2 g/kg über 2-5 Tage behandelt, mit maximal 80 g/Tag und insgesamt 180 Gramm zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen. Nanogam® enthält 100 mg/ml normales menschliches Immunglobulin mit einer Reinheit von mindestens 95 % IgG und höchstens 12 Mikrogramm/ml IgA in einer Lösung aus Wasser für Injektionszwecke und Glukose. Die ersten 30 Gramm werden im Krankenhaus verabreicht.
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch)
IVIg beträgt 2 g/kg über 2 bis 5 Tage zu Studienbeginn, gefolgt von 2 g/kg IV in 2 bis 5 Tagen nach 4 und 8 Wochen. Die Infusionsgeschwindigkeit wird mittels einer Infusionspumpe gesteuert. Die erste Dosis (30 Gramm IVIg) wird auf der neurologischen Station verabreicht.
Andere Namen:
  • Nanogam
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Kontrollarm werden mit Placebo-Infusionen, die 0,9 % Natriumchlorid enthalten, zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen behandelt. Die ersten 30 Gramm werden auf der neurologischen Station verabreicht, nach 4 und 8 Wochen werden Infusionen zu Hause verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusionen mit 0,9 % Natriumchlorid zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid oder Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtverbesserungswerts (TIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das primäre Ergebnis ist der Total Improvement Score (TIS) der Myositis-Ansprechkriterien nach 12 Wochen, gemessen als Differenz des mittleren TIS nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Der Total Improvement Score (TIS) basiert auf 6 validierten Core Set Measures (CSMs), die jeweils die Krankheitsaktivität gemäß der Definition der International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Group bestimmen. TIS liegt zwischen 0 und 100 und entspricht einem Verbesserungsgrad; höhere Punktzahlen entsprechen einem höheren Grad an Verbesserung.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortzeit (TIS>40 Punkte)
Zeitfenster: Wird in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht.
Dies ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen Total Improvement Score > 40 Punkte zu erreichen. Der Total Improvement Score basiert auf 6 validierten Core Set Measures (CSMs), die jeweils die Krankheitsaktivität gemäß der Definition des International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) bestimmen ) Gruppe.
Wird in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht.
Gesamtverbesserungspunktzahl (IMACS).
Zeitfenster: TIS wird bei t = 0 und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen beurteilt
Der Total Improvement Score (TIS) basiert auf 6 validierten Core Set Measures (CSMs), die jeweils die Krankheitsaktivität gemäß der Definition der International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Group bestimmen. TIS liegt zwischen 0 und 100 und entspricht einem Verbesserungsgrad; höhere Punktzahlen entsprechen einem höheren Grad an Verbesserung.
TIS wird bei t = 0 und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen beurteilt
Core-Set-Maßnahmen (CSM) - Globale Aktivität von Ärzten (PhGA)
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.

1. Doctor Global Activity (PhGA): Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität auf einer 10 cm Visuellen Analogskala (VAS) durch den behandelnden Arzt. 0 = keine Krankheitsaktivität, 10 höchste Aktivität

Auf insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Core Set Measures (CSM) - Patient Global Activity (PGA)
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
2. Globale Aktivität des Patienten (PGA): Bewertung der globalen Krankheitsaktivität auf einer 10-cm-VAS durch den Patienten. 0 = keine Krankheitsaktivität, 10 höchste Aktivität bei insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Core Set Measures (CSM) - Manual Muscle Testing (MMT)
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
3. Manual Muscle Testing (MMT): Summenscore von 12 proximalen + distalen und 2 axialen Muskelgruppen. Score 0 - 260 (keine Muskelschwäche). 0 = null Kontraktionen im Muskel, 10 = normal Bei insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Core-Set-Maßnahmen (CSM) - Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
4. Health Assessment Questionnaire (HAQ): Durchschnitt einer Umfrage mit 8 Punkten, von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) bei insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Core-Set-Maßnahmen (CSM) – Serum-Muskel-Enzymaktivitäten
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.

5. Serum-Muskel-Enzymaktivitäten, ausgedrückt als die anormalsten in der Obergrenze des Normalen.

Auf insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Core Set Measures (CSM) – Extramuskuläre Krankheitsaktivität
Zeitfenster: CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.

6. Extramuskuläre Krankheitsaktivität auf einem 10-cm-VAS, basierend auf der Beurteilung der Myositis-Krankheitsaktivität, wobei der Grad der Krankheitsaktivität von extramuskulären Organsystemen gemessen wird. Die Punktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 4 und bezieht sich auf eine Verschlechterung oder Verbesserung.

Auf insgesamt 6 CSM
CSMs werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8, 12, 26 und 52 bewertet.
Fragebogen Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) – Fatigue
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.

Diese PROMs beziehen sich auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität, dieser Fragebogen auf Fatigue. Die drei PROMs werden als Short Forms angeboten: fester Satz von 4-10 Fragen für eine aus jedem Bereich.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise anzeigen und die Antworten der Itemkategorie von 1 bis 5 reichen.

Zum Beispiel: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = meistens, 5 = vollständig.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Patient-Reported-Outcome-Measures (PROMs)-Fragebogen – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.

Diese PROMs beziehen sich auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität, dieser Fragebogen spezifiziert auf Schmerzbeeinflussung (im Leben). Die drei PROMs werden als Short Forms angeboten: fester Satz von 4-10 Fragen für eine aus jedem Bereich.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise anzeigen und die Antworten der Itemkategorie von 1 bis 5 reichen.

Zum Beispiel: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = meistens, 5 = vollständig.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Fragebogen Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.

Diese PROMs beziehen sich auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität, dieser Fragebogen auf die körperliche Funktion. Die drei PROMs werden als Short Forms angeboten: fester Satz von 4-10 Fragen für eine aus jedem Bereich.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsweise anzeigen und die Antworten der Itemkategorie von 1 bis 5 reichen.

Zum Beispiel: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = meistens, 5 = vollständig.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Die zweitwichtigste Domäne laut Patienten mit Myositis und Gesundheitsdienstleistern (OMERACT-Studiengruppe). Wir werden die Checklist Individual Strength (CIS)-Müdigkeit verwenden, eine generische Müdigkeitsskala, die bei neuromuskulären Erkrankungen validiert wurde.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
HR-QoL wird mit dem EuroQol Group Health Questionnaire (EQ5D) bewertet. EQ5D ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und hat in unserer vorherigen Studie zur Monotherapie IVIg bei IIM Ansprechverhalten gezeigt
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 26.
Akzelerometrie wird zur Messung der körperlichen Aktivität eingesetzt, den Patienten wird ein am Handgelenk getragenes Wearable (Actigraph GT9X32) angeboten. Für die Beschleunigungsmessung berechnen wir die durchschnittliche Anzahl der Schritte und die durchschnittliche Anzahl der Treppenläufe pro 24 Stunden an den 5 aktivsten Tagen pro Woche.
Zwei aufeinanderfolgende Wochen, zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 26.
Mittlere tägliche Prednison-Dosierung
Zeitfenster: Berechnet in Woche 4, 8, 12, 26 und 52.
Anfangsdosis 1 mg/kg (maximal 80 mg). Ein Standardschema zum Ausschleichen in den ersten Monaten besteht aus einer Reduktion der Dosis um 10 mg alle 4 Wochen.
Berechnet in Woche 4, 8, 12, 26 und 52.
Muskelhyperintensitäten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen.
Indikator für Ödem (T2/STIR) und Fettinfiltration (T1) im Ganzkörper-MRT. Die MRT-Ergebnisse werden als Marker für Entzündungen bzw. Krankheitsschäden verwendet. Es werden Summenscores der halbquantitativ bewerteten Muskelödeme und Fettinfiltrationen berechnet. Für diese Parameter untersuchen wir die Wechselwirkung zwischen Zeit und Gruppe.
Zu Studienbeginn und nach 12 und 26 Wochen.
IgG-Blutspiegel.
Zeitfenster: Erhalten unmittelbar vor und zwei Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation
Die Immunglobulin G (IgG)-Spiegel in Serumproben werden durch Turbidimetrie gemessen.
Erhalten unmittelbar vor und zwei Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation
Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
In der Untergruppe der Patienten mit Dermatomyositis wird dieses validierte Instrument verwendet, um den Schweregrad der kutanen Dermatomyositis zu charakterisieren und eine Verbesserung der Krankheitsaktivität zu erkennen.
Zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
Zusammengesetzter Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Produktivitätsverlust.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
Dieser Fragebogen basiert auf dem Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und dem Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und wird derzeit in der OPTIC-Studie (add-on Prednison bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)) verwendet.
Zu Studienbeginn und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Princess Beatrix Muscle Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74270.018.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myositis

Klinische Studien zur Immunglobulin intravenös (Mensch)

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