Suonensisäiset immunoglobuliinit varhaisessa myosiitissa (TIMEISMUSCLE)
Hoito IVIg-lisävalmisteella myosiitin varhaisessa vaiheessa voi olla parempi kuin pelkät steroidit kliinisen parannuksen saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon IVIg:n tunnetut vaikutukset idiopaattisissa tulehduksellisissa myopatioissa (IIM) sekä lisähoitona refraktorisissa potilaissa että monoterapiana vastadiagnoosoiduissa IIM:issä, teimme vaiheen 2 kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tutkiaksemme IVIg-lisähoidon vaikutus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu IIM ja joita hoidetaan prednisonin monoterapialla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako varhaisessa vaiheessa annetun IVIg:n lisääminen tavanomaiseen prednisonihoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myosiitti, parempi kliininen vaste 12 viikon kuluttua verrattuna prednisoniin ja lumelääkkeeseen. Kliininen vaste mitataan keskimääräisen TIS:n erona 12 viikon kuluttua interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia, johtaako interventio lyhyempään parantumisaikaan ja pysyviin myönteisiin vaikutuksiin terveyteen liittyvään elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja väsymykseen sekä lihasten MRI-poikkeavuuksien jatkuvaan vähenemiseen 52 viikkoon asti.
Poliklinikalla tehdyn seulontakäynnin jälkeen potilaat viedään Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (AUMC) neurologiselle osastolle ensimmäistä tutkimushoitoa varten. Loput tutkimuslääkkeet annetaan kotona Alankomaissa hermo-lihassairauksien IVIg-hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toinen ja kolmas tutkimushoito annetaan kotona 4 ja 8 viikon kuluttua. Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua tulosarvioinnit suoritetaan poliklinikalla. Tutkimuspoliklinikalla käynnit lähtötilanteessa ja viikon 4, 12, 26 ja 52 jälkeen yhdistetään säännöllisiin poliklinikkakäynteihin.
Tulosarviointiin liittyvä lisätaakka muodostuu lihasten MRI-kuvauksesta 12 viikon kuluttua, verinäytteiden ottamisesta 2, 4, 6 ja 10 viikon kuluttua sekä kyselylomakkeiden täyttämisestä lähtötilanteessa sekä 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään kelloa kolme kertaa 12 viikon aikana ja 26 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Department of Neurology, Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on IIM, diagnostisten kriteerien mukaan:
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Anti-syntetaasi-oireyhtymä
- Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia
- Päällekkäinen myosiitti
- Sairauden kesto < 12 kuukautta
- Vähimmäisvamma määritellään vähintään 10 %:n menetykseksi manuaalisessa lihastestauksessa (MMT) ja epänormaaliksi pisteeksi kahdessa muussa kansainvälisen myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) -ryhmän ydinjoukon mittauksessa (CSM) (katso 'Primaari- ja toissijaiset tulokset').
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai jos heillä ei ole kliinistä ilmeistä vastetta (kuten hoitava lääkäri arvioi huolellisesti seulontakäynnillä) aikaisemmalla hoidolla:
- Suuriannoksiset glukokortikoidit, kuten deksametasoni (esim. 40 mg vuorokaudessa enintään 4 päivää) tai suonensisäistä metyyliprednisolonia (esim. 1000 mg päivässä kolmen päivän ajan) viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Päivittäinen annos prednisonia 1 mg/kg tai vastaava, käytetty enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Hoito pieniannoksisella prednisonilla (enintään 20 mg päivässä) enintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Hoito biologisilla lääkkeillä tai muulla immunosuppressiivisella tai immunomodulatorisella hoidolla, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Vakaa annos viimeisen 6 kuukauden ajan
- Biologinen tai muu immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito on hyväksytty ei-lihassairauksiin (esim. hematologinen tila, ekseema) eikä sitä tunneta sen käytöstä idiopaattisessa tulehduksellisessa myopatiassa
- Biologisen tai muun immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon ei tiedetä aiheuttavan tulehduksellista myopatiaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisesti kelvollinen potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Vaikea lihasheikkous (esim. vuodepotilas, vaikea nielemishäiriö, joka vaatii ruokintaletkun tai hengityslihasten heikkous (pakotettu vitaalikapasiteetti alle 50 % ennustetusta pystyasennossa)), jotka vaativat tehostettua hoitoa kuin tavalliset glukokortikoidit alusta alkaen.
Liittyy IVIg:hen:
- Anamneesissa tromboottisia jaksoja 10 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnetut allergiset reaktiot tai muut vakavat reaktiot mille tahansa verestä peräisin olevalle tuotteelle
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja seerumin IgA-vasta-aineet
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Loop-diureettien käyttö
- Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö
Olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät:
- vaatimustenmukaisuus (laillisesti epäpätevät ja/tai toimintakyvyttömät potilaat suljetaan pois) tai
- Tehon arviointi (esim. johtuen vakavasta vammasta, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin myosiittista tai kielimuurista)
- Immunosuppressiivinen lääkitys tai immunomoduloiva hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklofosfamidi, syklosporiini, IVIg, biologiset aineet, Janus-kinaasin estäjät, plasmafereesi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäosa IVIg
Interventiohaaran potilaita hoidetaan Nanogam®-annoksella 2 g/kg 2–5 päivän ajan, enintään 80 g/vrk ja yhteensä 180 grammaa lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon kuluttua.
Nanogam® sisältää 100 mg/ml normaalia ihmisen immunoglobuliinia, jonka puhtaus on vähintään 95 % IgG:tä ja enintään 12 mikrogrammaa/ml IgA:ta injektionesteisiin käytettävän veden ja glukoosin liuoksessa.
Ensimmäiset 30 grammaa annetaan sairaalassa.
|
IVIg on 2 g/kg 2-5 päivän aikana lähtötilanteessa, jota seuraa 2 g/kg IV 2-5 päivässä 4 ja 8 viikon jälkeen.
Infuusionopeutta ohjataan infuusiopumpulla.
Ensimmäinen annos (30 grammaa IVIg) annetaan neurologisella osastolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan plasebo-infuusioilla, jotka sisältävät 0,9 % natriumkloridia lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon kuluttua.
Ensimmäiset 30 grammaa annetaan neurologisella osastolla, 4 ja 8 viikon kuluttua infuusiot annetaan kotona
|
Plasebo-infuusiot, jotka sisältävät natriumkloridia 0,9 % lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisparannuspisteissä (TIS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Primäärituloksena on myosiitin vastekriteerien kokonaisparannuspisteet (TIS) 12 viikon jälkeen, mitattuna erotuksena keskimääräisissä TIS-pisteissä 12 viikon jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Kokonaisparannuspisteet (TIS) perustuvat kuuteen validoituun perusmittariin (CSM), joista jokainen määrittää sairauden aktiivisuuden kansainvälisen myosiitin arviointi- ja kliinisten tutkimusten (IMACS) ryhmän määrittelemänä.
TIS vaihtelee välillä 0–100 ja vastaa parantumisastetta; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa parantumisastetta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TIS>40 pistettä)
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
Tämä määritellään ajaksi, joka kuluu yli 40 pisteen kokonaisparantumispisteen saavuttamiseen. Total Improvement Score perustuu kuuteen validoituun perusmittaan (CSM), joista jokainen määrittää taudin aktiivisuuden kansainvälisen myosiittiarvioinnin ja kliinisten tutkimusten (IMACS) mukaisesti. ) ryhmä.
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Total Improvement Score (IMACS).
Aikaikkuna: TIS arvioidaan t = 0 ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
Total Improvement Score (TIS) perustuu kuuteen validoituun perusmittaan (CSM), joista jokainen määrittää taudin aktiivisuuden International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) -ryhmän määrittelemällä tavalla.
TIS vaihtelee välillä 0 - 100 ja vastaa parannusastetta; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa parannustasoa.
|
TIS arvioidaan t = 0 ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
|
Core set toimenpiteet (CSM) – lääkärin globaali toiminta (PhGA)
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
1. lääkärin globaali aktiivisuus (PhGA): hoitavan lääkärin arvio maailmanlaajuisesta sairauden aktiivisuudesta 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. 0 = ei tautiaktiivisuutta, 10 eniten aktiivisuutta Yhteensä 6 CSM:llä |
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Core set toimenpiteet (CSM) – potilaan globaali aktiivisuus (PGA)
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
2. potilaan globaali aktiivisuus (PGA): potilaan arvio sairauden yleisestä aktiivisuudesta 10 cm:n VAS:ssa.
0 = ei tautiaktiivisuutta, 10 aktiivisinta Yhteensä 6 CSM:llä
|
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Ydinsarjamittaukset (CSM) – Manuaalinen lihastestaus (MMT)
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
3. Manuaalinen lihastestaus (MMT): 12 proksimaalisen+distaalisen ja 2 aksiaalisen lihasryhmän summa.
Pistemäärä 0 - 260 (ei lihasheikkoutta).
0 = nolla supistuksia lihaksessa, 10 = normaali, yhteensä 6 CSM
|
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Keskeiset toimenpiteet (CSM) – Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
4. Health Assessment Questionnaire (HAQ): keskiarvo tutkimuksesta, jossa pisteytyi 8 aluetta, 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä) yhteensä 6 CSM:stä
|
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Core set toimenpiteet (CSM) - Seerumin lihasten entsyymitoiminta
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
5. Seerumin lihasten entsyymiaktiivisuus ilmaistuna epänormaaliimpana normaalin ylärajassa. Yhteensä 6 CSM:llä |
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Core set toimenpiteet (CSM) - Lihaksen ulkopuolisten sairauksien aktiivisuus
Aikaikkuna: CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
6. Lihaksenulkoinen sairausaktiivisuus 10 cm:n VAS:lla myositis Disease Activity Assessmentin perusteella, mittaamalla lihaksen ulkopuolisten elinjärjestelmien sairauden aktiivisuuden astetta. Pistemäärä perustuu 0-4 asteikkoon, joka liittyy huononemiseen tai paranemiseen. Yhteensä 6 CSM:llä |
CSM:t arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) -kysely - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
Nämä PROM:t liittyvät elämänlaadun eri puoliin, tämä kysely täsmensi väsymystä. Kolme PROMia tarjotaan lyhyinä lomakkeina: kiinteä 4-10 kysymyksen sarja jokaiselle verkkotunnukselle. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja tuotekategorian vastaukset vaihtelevat 1-5. Esimerkiksi: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = enimmäkseen, 5 = kokonaan. |
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) koskeva kyselylomake – kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
Nämä PROM:t liittyvät elämänlaadun eri puoliin, tämä kysely täsmensi kivun häiriöitä (elämässä). Kolme PROMia tarjotaan lyhyinä lomakkeina: kiinteä 4-10 kysymyksen sarja jokaiselle verkkotunnukselle. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja tuotekategorian vastaukset vaihtelevat 1-5. Esimerkiksi: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = enimmäkseen, 5 = kokonaan. |
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) kyselylomake - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
Nämä PROM:t liittyvät elämänlaadun eri osa-alueisiin, tämä kysely täsmensi fyysistä toimintaa. Kolme PROMia tarjotaan lyhyinä lomakkeina: kiinteä 4-10 kysymyksen sarja jokaiselle verkkotunnukselle. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja tuotekategorian vastaukset vaihtelevat 1-5. Esimerkiksi: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = enimmäkseen, 5 = kokonaan. |
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
Toiseksi tärkein alue myosiittipotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien mukaan (OMERACT-tutkimusryhmä).
Käytämme Checklist Individual Strength (CIS) -väsymys, yleinen väsymysasteikko, joka on validoitu hermo-lihassairauksissa.
|
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
HR-QoL arvioidaan EuroQol Group Health Questionnaire -kyselyllä (EQ5D).
EQ5D on laajalti käytetty kyselylomake yleisen terveyden arvioimiseksi, ja se on osoittanut reagoivuutta aiemmassa tutkimuksessamme IVIg-monoterapiasta IIM:ssä.
|
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä viikkoa lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 26.
|
Kiihtyvyysmittauksella mitataan fyysistä aktiivisuutta, potilaille tarjotaan ranteessa käytettävä puettava (Actigraph GT9X32).
Kiihtyvyysmittauksessa laskemme keskimääräisen askelmäärän ja keskimääräisen portaiden määrän 24 tunnin aikana, viikon 5 aktiivisimman päivän aikana.
|
Kaksi peräkkäistä viikkoa lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja viikko 26.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos
Aikaikkuna: Laskettu viikoilla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
Aloitusannos 1 mg/kg (enintään 80 mg).
Ensimmäisten kuukausien tavallinen kapeneva ohjelma koostuu 10 mg:n annoksen pienentämisestä 4 viikon välein.
|
Laskettu viikoilla 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
|
Ihon dermatomyosiittisairauden alue- ja vakavuusindeksi (CDASI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
Dermatomyosiittipotilaiden alaryhmässä tätä validoitua työkalua käytetään karakterisoimaan ihon dermatomyosiitin vakavuutta ja havaitsemaan sairauden aktiivisuuden paraneminen.
|
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Yhdistelmäkysely terveydenhuollon käytöstä ja tuottavuuden menetyksestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tämä kyselylomake perustuu Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ja Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyyn, ja sitä käytetään parhaillaan OPTIC-tutkimuksessa (prednisoni-lisähoito kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyneuropatiassa (CIDP)).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Kohtalainen paranemisen osuus
Aikaikkuna: Tutkittu viikolla 12
|
Tämä määritellään potilaiden osuudeksi kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat kohtalaisen parantumisen, eli kokonaisparantumispisteet ≥40. Kokonaisparantumispisteet perustuvat 6:een validoituun ydinmittariin (CSM), joista jokainen määrittää sairauden aktiivisuuden International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) -ryhmän määrittelemänä.
|
Tutkittu viikolla 12
|
|
MRI-poikkeavuudet
Aikaikkuna: Alussa sekä 12 ja 26 viikon jälkeen.
|
Osoittaa turvotusta (T2/STIR) ja rasvakudoksen tunkeutumista (T1) koko kehon magneettikuvauksessa. Magneettikuvauksen tuloksia käytetään merkkeinä tulehduksesta ja sairauden aiheuttamasta vauriosta. Lasketaan puolikvantitatiivisesti arvioitujen lihas-, kalvo- ja ihonalaisen turvotuksen sekä rasvakudoksen tunkeutumisen summapisteet.
|
Alussa sekä 12 ja 26 viikon jälkeen.
|
|
IgG-veritasot.
Aikaikkuna: Saatu välittömästi ennen, välittömästi jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuuksia seeruminäytteissä mitataan turbidimetrisesti.
|
Saatu välittömästi ennen, välittömästi jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Interferonireitin merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkittu viikolla 0, 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
Serologiset biomarkkerit galektiini-9, CXCL10, Siglec-1 osoittavat interferonipolkua ja niitä mitataan viikoilla 0, 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
Tutkittu viikolla 0, 4, 8, 12, 26 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalakas MC, Illa I, Dambrosia JM, Soueidan SA, Stein DP, Otero C, Dinsmore ST, McCrosky S. A controlled trial of high-dose intravenous immune globulin infusions as treatment for dermatomyositis. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1993-2000. doi: 10.1056/NEJM199312303292704.
- Aggarwal R, Rider LG, Ruperto N, Bayat N, Erman B, Feldman BM, Oddis CV, Amato AA, Chinoy H, Cooper RG, Dastmalchi M, Fiorentino D, Isenberg D, Katz JD, Mammen A, de Visser M, Ytterberg SR, Lundberg IE, Chung L, Danko K, Garcia-De la Torre I, Song YW, Villa L, Rinaldi M, Rockette H, Lachenbruch PA, Miller FW, Vencovsky J; International Myositis Assessment and Clinical Studies Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for minimal, moderate, and major clinical response in adult dermatomyositis and polymyositis: An International Myositis Assessment and Clinical Studies Group/Paediatric Rheumatology International Trials Organisation Collaborative Initiative. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):792-801. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211400.
- Hoogendijk JE, Amato AA, Lecky BR, Choy EH, Lundberg IE, Rose MR, Vencovsky J, de Visser M, Hughes RA. 119th ENMC international workshop: trial design in adult idiopathic inflammatory myopathies, with the exception of inclusion body myositis, 10-12 October 2003, Naarden, The Netherlands. Neuromuscul Disord. 2004 May;14(5):337-45. doi: 10.1016/j.nmd.2004.02.006. No abstract available.
- Mecoli CA, Park JK, Alexanderson H, Regardt M, Needham M, de Groot I, Sarver C, Lundberg IE, Shea B, de Visser M, Song YW, Bingham CO 3rd, Christopher-Stine L. Perceptions of Patients, Caregivers, and Healthcare Providers of Idiopathic Inflammatory Myopathies: An International OMERACT Study. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):106-111. doi: 10.3899/jrheum.180353. Epub 2018 Sep 15.
- Malattia C, Damasio MB, Madeo A, Pistorio A, Providenti A, Pederzoli S, Viola S, Buoncompagni A, Mattiuz C, Beltramo A, Consolaro A, Ravelli A, Ruperto N, Picco P, Magnano GM, Martini A. Whole-body MRI in the assessment of disease activity in juvenile dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1083-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202915. Epub 2013 May 1.
- Lim J, Eftimov F, Verhamme C, Brusse E, Hoogendijk JE, Saris CGJ, Raaphorst J, De Haan RJ, van Schaik IN, Aronica E, de Visser M, van der Kooi AJ. Intravenous immunoglobulins as first-line treatment in idiopathic inflammatory myopathies: a pilot study. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1784-1792. doi: 10.1093/rheumatology/keaa459.
- Oddis CV, Aggarwal R. Treatment in myositis. Nat Rev Rheumatol. 2018 May;14(5):279-289. doi: 10.1038/nrrheum.2018.42. Epub 2018 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Myosiitti
- Antisyntetaasi -oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74270.018.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .