Inmunoglobulinas intravenosas complementarias en la miositis temprana (TIMEISMUSCLE)
El tratamiento con IgIV adicional en la miositis al inicio del curso de la enfermedad puede ser superior a los esteroides solos para lograr una mejoría clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta los efectos conocidos de la IgIV en las miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM), tanto como terapia complementaria en pacientes refractarios, como en monoterapia en IIM recién diagnosticadas, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fase 2 para investigar la efecto de la IgIV añadida en pacientes con IIM recién diagnosticada, que son tratados con monoterapia con prednisona.
Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo es examinar si la adición de IgIV administrada tempranamente a la terapia estándar con prednisona en pacientes con miositis recién diagnosticada conduce a una mejor respuesta clínica después de 12 semanas, en comparación con la prednisona y el placebo. La respuesta clínica se medirá como la diferencia de la TIS media después de 12 semanas entre los grupos de intervención y de control.
Los objetivos secundarios son examinar si la intervención conduce a un tiempo más corto para la mejoría y efectos positivos sostenidos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la actividad física y la fatiga, y una reducción sostenida de las anomalías de la resonancia magnética muscular, según lo evaluado hasta las 52 semanas.
Después de una visita de selección en la clínica ambulatoria, los pacientes serán admitidos en la sala de neurología del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam (AUMC) para recibir la primera infusión del tratamiento del estudio. El resto de la medicación del estudio se administrará en casa, de acuerdo con la práctica clínica habitual para el tratamiento con IgIV en trastornos neuromusculares en los Países Bajos. Se administrará un segundo y tercer tratamiento del estudio en casa después de 4 y 8 semanas. Al inicio del estudio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas, se realizarán evaluaciones de resultados en la clínica ambulatoria. Las visitas a la clínica ambulatoria del estudio al inicio y después de 4, 12, 26 y 52 semanas se combinarán con visitas regulares a la clínica ambulatoria.
La carga adicional relacionada con las evaluaciones de resultados consistirá en resonancia magnética muscular después de 12 semanas, muestreo de sangre después de 2, 4, 6 y 10 semanas y el llenado de cuestionarios al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas. Además, se les pide a los participantes que usen un reloj tres veces en un período de 12 semanas y después de 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Department of Neurology, Amsterdam UMC, location AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥ 18 años) con MII, según criterios diagnósticos:
- dermatomiositis
- polimiositis
- Síndrome anti-sintetasa
- Miopatía necrotizante inmunomediada
- miositis superpuesta
- Duración de la enfermedad < 12 meses
- Discapacidad mínima definida como al menos un 10 % de pérdida en la prueba muscular manual (MMT) y puntajes anormales en otras dos medidas básicas (CSM) del grupo internacional Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) (ver 'Resultados primarios y secundarios').
- Los pacientes son elegibles para la inclusión si no han recibido tratamiento previo o si no hay una respuesta clínica evidente (según lo juzgue cuidadosamente el médico tratante en una visita de selección) al tratamiento previo con:
- Altas dosis de glucocorticoides, como la dexametasona (p. 40 mg por día hasta 4 días) o metilprednisolona intravenosa (p. 1000 mg diarios durante tres días), dentro de la semana anterior a la visita de selección.
- Dosis diaria de prednisona de 1 mg/kg, o equivalente, utilizada hasta 2 semanas antes de la visita de selección.
- Tratamiento con prednisona en dosis bajas (máx. 20 mg al día) hasta tres meses antes de la visita de selección.
Tratamiento con productos biológicos u otro tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador cuando se cumplan todos los siguientes criterios:
- Dosis estable durante los últimos 6 meses
- El tratamiento biológico u otro inmunosupresor o inmunomodulador ha sido aprobado para una afección no muscular (p. afección hematológica, eccema) y no se conoce por su uso en la miopatía inflamatoria idiopática
- No se sabe que el tratamiento biológico u otro inmunosupresor o inmunomodulador induzca miopatía inflamatoria.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Un paciente potencialmente elegible que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Debilidad muscular grave (es decir, postrado en cama, disfagia grave que requiere una sonda de alimentación o debilidad de los músculos respiratorios (capacidad vital forzada por debajo del 50% de lo previsto en posición vertical)) que requiere un tratamiento más intensivo que los glucocorticoides estándar desde el principio.
Relacionado con IgIV:
- Antecedentes de episodios trombóticos en los 10 años anteriores a la inscripción
- Reacciones alérgicas conocidas u otras reacciones graves a cualquier producto derivado de la sangre
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos séricos IgA
- Embarazo o tratando de concebir
- Uso de diuréticos de asa
- Uso de medicación nefrotóxica
Condiciones que probablemente interfieran con:
- Cumplimiento (se excluyen los pacientes legalmente incompetentes y/o incapacitados), o,
- Evaluación de la eficacia (p. debido a una discapacidad preexistente grave como resultado de cualquier otra enfermedad distinta de la miositis o debido a la barrera del idioma)
- Medicamentos inmunosupresores o tratamiento inmunomodulador en los últimos 3 meses (p. azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclofosfamida, ciclosporina, IgIV, biológicos, inhibidores de Janus quinasa, plasmaféresis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IgIV adicional
Los pacientes del brazo de intervención serán tratados con Nanogam® en una dosis de 2 g/kg durante 2-5 días, con un máximo de 80 g/día y un total de 180 gramos al inicio y después de 4 y 8 semanas.
Nanogam® contiene 100 mg/ml de inmunoglobulina humana normal con una pureza de al menos el 95 % de IgG y un máximo de 12 microgramos/ml de IgA, en una solución de agua para inyección y glucosa.
Los primeros 30 gramos se administran en el hospital.
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La IgIV es de 2 g/kg durante 2 a 5 días al inicio, seguida de 2 g/kg IV en 2 a 5 días después de 4 y 8 semanas.
La velocidad de infusión se controla por medio de una bomba de infusión.
La primera dosis (30 gramos de IgIV) se administrará en la sala de neurología.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del brazo de control serán tratados con infusiones de placebo, que contienen cloruro de sodio al 0,9 %, al inicio del estudio y después de 4 y 8 semanas.
Los primeros 30 gramos se administran en la sala de neurología, a las 4 y 8 semanas se administrarán las infusiones a domicilio
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Infusiones de placebo, que contienen cloruro de sodio al 0,9%, al inicio y después de 4 y 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de Mejoría (TIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El resultado primario es la Puntuación de Mejora Total (TIS) de los criterios de respuesta de la miositis tras 12 semanas, medida como la diferencia de la media de TIS tras 12 semanas entre los grupos de intervención y control.
La Puntuación de Mejora Total (TIS) se basa en 6 medidas del conjunto básico validadas (CSM), cada una de las cuales determina la actividad de la enfermedad tal como la define el grupo International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS).
La TIS oscila entre 0 y 100 y corresponde a un grado de mejora; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de mejora.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta (TIS>40 puntos)
Periodo de tiempo: Se examinará en la semana 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Esto se define como el tiempo que se tarda en alcanzar una puntuación de mejora total > 40 puntos. La puntuación de mejora total se basa en 6 medidas de conjunto básico (CSM) validadas, cada una de las cuales determina la actividad de la enfermedad según lo definido por la Evaluación y estudios clínicos internacionales de miositis (IMACS). ) grupo.
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Se examinará en la semana 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Puntuación de mejora total (IMACS).
Periodo de tiempo: TIS se evaluará en t = 0, y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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La puntuación de mejora total (TIS) se basa en 6 medidas de conjunto básico (CSM) validadas, cada una de las cuales determina la actividad de la enfermedad según lo definido por el grupo de Estudios Clínicos y Evaluación Internacional de Miositis (IMACS).
TIS oscila entre 0 y 100 y corresponde a un grado de mejora; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de mejora.
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TIS se evaluará en t = 0, y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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Medidas del conjunto básico (CSM) - actividad global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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1. actividad global del médico (PhGA): evaluación de la actividad global de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm por parte del médico tratante. 0 = sin actividad de la enfermedad, 10 con la mayor actividad En un total de 6 CSM |
Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Medidas del conjunto básico (CSM) - actividad global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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2. actividad global del paciente (PGA): evaluación de la actividad global de la enfermedad en un EVA de 10 cm por parte del paciente.
0 = sin actividad de la enfermedad, 10 con la mayor actividad En un total de 6 CSM
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Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Medidas básicas (CSM) - Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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3. Prueba muscular manual (MMT): puntaje total de 12 grupos musculares proximales+distales y 2 axiales.
Puntuación 0 - 260 (sin debilidad muscular).
0 = cero contracciones en el músculo, 10 = normal En un total de 6 CSM
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Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Medidas del conjunto básico (CSM) - Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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4. Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ): promedio de una encuesta que califica 8 dominios, de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo) Sobre un total de 6 CSM
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Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Medidas del conjunto básico (CSM) - Actividades de enzimas musculares séricas
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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5. Actividades de enzimas musculares séricas expresadas como la más anormal en el límite superior de lo normal. En un total de 6 CSM |
Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Medidas del conjunto básico (CSM) - Actividad de la enfermedad extramuscular
Periodo de tiempo: Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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6. Actividad de la enfermedad extramuscular en una EAV de 10 cm basada en la Evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis, que mide el grado de actividad de la enfermedad de los sistemas de órganos extramusculares. La puntuación se basa en una escala de 0 a 4, relacionada con el empeoramiento o la mejora. En un total de 6 CSM |
Los CSM se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 26 y 52.
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Cuestionario de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) - Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Estos PROM se relacionan con diferentes aspectos de la calidad de vida, este cuestionario especifica sobre la fatiga. Los tres PROM se ofrecen como formularios cortos: conjunto fijo de 4 a 10 preguntas para uno de cada dominio. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, y las respuestas de la categoría del elemento varían de 1 a 5. Por ejemplo: 1= nada, 2= un poco, 3= moderadamente, 4= mayormente, 5= completamente. |
Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Cuestionario de medidas de resultados informados por el paciente (PROM): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Estos PROM se relacionan con diferentes aspectos de la calidad de vida, este cuestionario especifica sobre la interferencia del dolor (en la vida). Los tres PROM se ofrecen como formularios cortos: conjunto fijo de 4 a 10 preguntas para uno de cada dominio. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, y las respuestas de la categoría del elemento varían de 1 a 5. Por ejemplo: 1= nada, 2= un poco, 3= moderadamente, 4= mayormente, 5= completamente. |
Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Cuestionario de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) - Función física
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Estos PROM se relacionan con diferentes aspectos de la calidad de vida, este cuestionario se especifica sobre la función física. Los tres PROM se ofrecen como formularios cortos: conjunto fijo de 4 a 10 preguntas para uno de cada dominio. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, y las respuestas de la categoría del elemento varían de 1 a 5. Por ejemplo: 1= nada, 2= un poco, 3= moderadamente, 4= mayormente, 5= completamente. |
Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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El segundo dominio más importante según los pacientes con miositis y los proveedores de atención médica (grupo de estudio OMERACT).
Utilizaremos el Checklist Individual Strength (CIS)-fatiga, una escala de fatiga genérica, que ha sido validada en trastornos neuromusculares.
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Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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HR-QoL se evaluará con el Cuestionario de Salud del Grupo EuroQol (EQ5D).
EQ5D es un cuestionario ampliamente utilizado para la evaluación de la salud general y ha demostrado su capacidad de respuesta en nuestro estudio anterior sobre monoterapia con IgIV en IIM.
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Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Dos semanas consecutivas, al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 26.
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Se utilizará acelerometría para medir la actividad física, se ofrecerá a los pacientes un dispositivo portátil de muñeca (Actigraph GT9X32).
Para la acelerometría calcularemos el número medio de escalones y el número medio de tramos de escaleras en 24 horas, durante los 5 días más activos de la semana.
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Dos semanas consecutivas, al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 26.
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Dosis diaria media de prednisona
Periodo de tiempo: Calculado en la semana 4, 8, 12, 26 y 52.
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Dosis de inicio 1 mg/kg (máximo 80 mg).
Un esquema de reducción estándar en los primeros meses consiste en una reducción de la dosis de 10 mg cada 4 semanas.
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Calculado en la semana 4, 8, 12, 26 y 52.
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Índice de gravedad y área de la enfermedad de la dermatomiositis cutánea (CDASI).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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En el subgrupo de pacientes con dermatomiositis, esta herramienta validada se utilizará para caracterizar la gravedad de la dermatomiositis cutánea y detectar mejoras en la actividad de la enfermedad.
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Al inicio y después de 4, 8, 12, 26 y 52 semanas.
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Cuestionario compuesto sobre uso de servicios de salud y pérdida de productividad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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Este cuestionario se basa en el Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) y el Cuestionario de Costo de Productividad (iPCQ) y actualmente se está utilizando en el ensayo OPTIC (prednisona adicional en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)).
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Al inicio del estudio y la semana 12
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Proporción de mejora moderada
Periodo de tiempo: Examinado en la semana 12
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Esto se define como la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanza una mejoría moderada, es decir, una Puntuación de Mejora Total de ≥40. La Puntuación de Mejora Total se basa en 6 medidas del conjunto básico validadas (CSM), cada una de las cuales determina la actividad de la enfermedad según la define el grupo de Estudios Clínicos y Evaluación de la Miositis Internacional (IMACS).
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Examinado en la semana 12
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Anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y después de 12 y 26 semanas.
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Indicativo de edema (T2/STIR) e infiltración grasa (T1) en resonancia magnética de cuerpo entero.
Los resultados de la resonancia magnética se utilizarán como marcador de inflamación y daño de la enfermedad, respectivamente.
Se calcularán las puntuaciones totales del edema muscular, fascial y subcutáneo y la infiltración grasa evaluados semicuantitativamente.
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Al inicio del estudio, y después de 12 y 26 semanas.
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Niveles sanguíneos de IgG.
Periodo de tiempo: Obtenido inmediatamente antes, inmediatamente después y dos semanas después de la administración del medicamento del estudio
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Los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en muestras de suero se medirán mediante turbidimetría.
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Obtenido inmediatamente antes, inmediatamente después y dos semanas después de la administración del medicamento del estudio
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Marcadores de la vía del interferón
Periodo de tiempo: Examinado en la semana 0, 4, 8, 12, 26 y 52.
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Los biomarcadores serológicos galectina-9, CXCL10 y Siglec-1 son indicativos de la vía del interferón y se medirán en las semanas 0, 4, 8, 12, 26 y 52.
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Examinado en la semana 0, 4, 8, 12, 26 y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raaphorst, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalakas MC, Illa I, Dambrosia JM, Soueidan SA, Stein DP, Otero C, Dinsmore ST, McCrosky S. A controlled trial of high-dose intravenous immune globulin infusions as treatment for dermatomyositis. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1993-2000. doi: 10.1056/NEJM199312303292704.
- Aggarwal R, Rider LG, Ruperto N, Bayat N, Erman B, Feldman BM, Oddis CV, Amato AA, Chinoy H, Cooper RG, Dastmalchi M, Fiorentino D, Isenberg D, Katz JD, Mammen A, de Visser M, Ytterberg SR, Lundberg IE, Chung L, Danko K, Garcia-De la Torre I, Song YW, Villa L, Rinaldi M, Rockette H, Lachenbruch PA, Miller FW, Vencovsky J; International Myositis Assessment and Clinical Studies Group and the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria for minimal, moderate, and major clinical response in adult dermatomyositis and polymyositis: An International Myositis Assessment and Clinical Studies Group/Paediatric Rheumatology International Trials Organisation Collaborative Initiative. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):792-801. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211400.
- Hoogendijk JE, Amato AA, Lecky BR, Choy EH, Lundberg IE, Rose MR, Vencovsky J, de Visser M, Hughes RA. 119th ENMC international workshop: trial design in adult idiopathic inflammatory myopathies, with the exception of inclusion body myositis, 10-12 October 2003, Naarden, The Netherlands. Neuromuscul Disord. 2004 May;14(5):337-45. doi: 10.1016/j.nmd.2004.02.006. No abstract available.
- Mecoli CA, Park JK, Alexanderson H, Regardt M, Needham M, de Groot I, Sarver C, Lundberg IE, Shea B, de Visser M, Song YW, Bingham CO 3rd, Christopher-Stine L. Perceptions of Patients, Caregivers, and Healthcare Providers of Idiopathic Inflammatory Myopathies: An International OMERACT Study. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):106-111. doi: 10.3899/jrheum.180353. Epub 2018 Sep 15.
- Malattia C, Damasio MB, Madeo A, Pistorio A, Providenti A, Pederzoli S, Viola S, Buoncompagni A, Mattiuz C, Beltramo A, Consolaro A, Ravelli A, Ruperto N, Picco P, Magnano GM, Martini A. Whole-body MRI in the assessment of disease activity in juvenile dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1083-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202915. Epub 2013 May 1.
- Lim J, Eftimov F, Verhamme C, Brusse E, Hoogendijk JE, Saris CGJ, Raaphorst J, De Haan RJ, van Schaik IN, Aronica E, de Visser M, van der Kooi AJ. Intravenous immunoglobulins as first-line treatment in idiopathic inflammatory myopathies: a pilot study. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1784-1792. doi: 10.1093/rheumatology/keaa459.
- Oddis CV, Aggarwal R. Treatment in myositis. Nat Rev Rheumatol. 2018 May;14(5):279-289. doi: 10.1038/nrrheum.2018.42. Epub 2018 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Miositis
- Síndrome de antisintetasa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Inmunoglobulinas Intravenosas
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- NL74270.018.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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