광견병 mAb CBB 1의 안전성, 약동학 및 약력학 테스트

포함 기준:

1. 임상시험 전에 본인은 임상시험의 성격, 의의 및 가능한 이점, 발생할 수 있는 불편함 및 잠재적인 위험과 불편함에 대해 자세히 이해했으며, 본 임상시험에 자원하여 참여했으며, 연구자와 잘 소통할 수 있었고, 준수할 수 있었습니다. 전체 연구의 요구 사항 및 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 심사 당시 만 18세 이상 50세 미만(경계치 포함)의 남녀
3. 여성 지원자의 체중은 45.0kg과 80.0kg, 남성 지원자의 체중은 50.0kg과 80.0kg이었으며 체질량 지수(BMI)는 18.0~27.0kg/m2(경계값 포함)(BMI=체중 kg/ 높이 m2);
4. 여성 지원자는 첫 번째 투여 전 14일 ~ 시험 종료 후 3개월 이내에 가임 또는 난자 기증 계획이 없고 자발적으로 효과적인 물리적 피임법을 사용하는 반면, 남성 지원자는 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 정자 기증 계획이 없습니다. 시험을 보고 자발적으로 효과적인 물리적 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 시험약(부형제, 유사약물 포함)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, 중증 알레르기 질환 또는 알레르기 체질(예: 2가지 이상의 약물, 식품 또는 꽃가루에 대한 알레르기)을 앓고 있는 자, 지원자의 안전을 해칠 수 있음 조사관의 판단에 따라(문의);
2. 검사(문의) 중 노출될 수 있는 필수물질(피부소독제 등)에 대해 명확한 알레르기 병력이 있는 자
3. 첫 투여 전 6개월(180일) 이내에 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있고 완치되지 않은 환자 또는 연구 약물의 생체 내 과정 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질병 환자(문의);
4. 자가면역질환 또는 만성간염 병력이 있는 자(문의)
5. 경련, 간질, 정신 또는 신경계의 이전 병력이 있거나 경련 또는 간질의 가족력이 있는 환자(문의);
6. 1차 투약 전 3개월(90일) 이내에 대수술을 받은 자 또는 시험약의 내부과정 또는 안전성 평가(문의, 문의)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자
7. 광견병 바이러스 감염력이 있거나 광견병 예방접종을 받은 환자(문의)
8. 지난 12개월(360일) 동안 온혈 포유동물의 손상 이력이 의심되거나 명확하게 확인된 경우(온혈 동물은 체온을 조절할 수 있는 동물을 말하며 흡열이라고도 합니다. 새와 그 주변의 고양이와 개를 포함한 대다수의 포유류는 온혈 동물입니다)(문의);
9. 1회 접종(문의) 전 1개월(30일) 이내에 광견병 백신 이외의 백신을 접종한 경우
10. 1회 접종(문의, 문의) 전 3개월(90일) 이내에 광견병 수동면역 제제를 사용하거나 글루코코르티코이드 등 전신 면역억제제를 사용한 자
11. 사용했거나 현재 사용 중인 자) 또는 시험약의 생체 내 과정 또는 안전성 평가(문의, 질의)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자
12. 첫 번째 투여 전 3개월(90일) 또는 마지막 이전 시험 약물 투여량의 <5 반감기(둘 중 더 오래된 것) 이전에 사용되었거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획인 모든 임상 시험 약물 또는 장치 (문의, 조회);
13. 1차 복용 전 3개월(90일) 간 정기음주(주 3회, 평균 50도 200ml)(문의),
14. 알코올 호흡 테스트 또는 테스트 값> 0mg / 100ml (검사)에서 양성인 자;
15. 초회 복용(문의) 전 1개월(30일) 이내의 담배 중독(1일 10개비 이상의 담배 또는 같은 양의 담배)
16. 초회 접종 전 3개월(90일) 이내에 실혈/400ml 이상 헌혈(여성의 생리적 실혈 제외)한 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자, 임상시험 기간 중 또는 기간 내에 헌혈할 계획이 있는 자 시험(문의) 종료 후 1개월(30일)
17. 초회 복용 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 자(문의)
18. 투여 부위의 이상(예: 염증, 경결, 발적, 넓은 면적의 흉터 또는 문신 등)이 투여 또는 임상 관찰자(검사)에 영향을 미칠 것
19. 약물 남용 이력이 있는 자(문의);
20. 스크리닝 기간(심사)에서 약물남용 양성 판정을 받은 자
21. 스크리닝 기간(스크리닝) 동안 1차 HIV 스크리닝에서 양성인 자
22. 스크리닝 기간(검사) 동안 B형 간염에 대한 2회의 반반 정성 검사;
23. 스크리닝 기간(검사) 동안 C형 간염 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성 결과가 나온 환자;
24. 신체 검사, 활력 징후(호흡, 혈압, 맥박수), 심전도, 기타 실험실 검사(별도로 나열되지 않은 실험실 검사) 또는 기타 보조 검사 결과가 연구 의사에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의한 것으로 판단됨(검사);
25. 선별검사 기간 중 귀 온도 > 37.5℃(검사);
26. 임신 또는 수유 중인 여성(문의)
27. 양성 선별 임신 검사(검사);
28. 침술, 혈액병의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자(문의);
29. 지원자는 다른 이유로 연구에 협력할 수 없거나 조사자가 포함하기에 부적합하지 않을 수 있습니다.