Essais d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du mAb antirabique CBB 1

Critère d'intégration:

1. Avant l'essai, j'ai eu une compréhension détaillée de la nature, de l'importance et des avantages possibles de l'essai, des inconvénients possibles et des risques et inconforts potentiels, et je me suis porté volontaire pour participer à cet essai clinique, j'ai pu bien communiquer avec les chercheurs, je me suis conformé aux les exigences de l'ensemble de l'étude et signé un consentement éclairé écrit ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (y compris les valeurs limites) au moment du dépistage ;
3. Le poids des femmes volontaires était de 45,0 kg et 80,0 kg, celui des hommes volontaires était de 50,0 kg et 80,0 kg, et l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) (IMC = poids kg / hauteur m2);
4. Les femmes volontaires n'ont aucun plan de fertilité ou de don d'ovules dans les 14 jours précédant la première dose à 3 mois après la fin de l'essai et prennent volontairement une contraception physique efficace, tandis que les hommes volontaires n'ont aucun plan de fertilité ou de don de sperme dans les 3 mois suivant la première dose à l'essai et prendre volontairement une contraception physique efficace.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont connus pour être allergiques au médicament à l'étude (y compris les excipients, les médicaments similaires), ou qui souffrent de maladies allergiques graves ou de constitution allergique (telles qu'une allergie à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), peuvent nuire à la sécurité des volontaires au jugement de l'enquêteur (enquête);
2. Ceux qui ont des antécédents clairs d'allergie aux substances essentielles (telles que les désinfectants cutanés) auxquelles ils peuvent être exposés pendant le test (enquête);
3. Patients ayant des antécédents de maladie cliniquement grave dans les 6 mois (180 jours) avant la première dose et non guéris, ou patients atteints de maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter de manière significative le processus in vivo ou l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude (enquête) ;
4. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou d'hépatite chronique (enquête) ;
5. Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie, du système mental ou nerveux, ou des antécédents familiaux de convulsions ou d'épilepsie (enquête);
6. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois (90 jours) avant la première dose, ou ceux qui peuvent affecter de manière significative le processus interne ou l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude (enquête, enquête);
7. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de la rage ou ayant été vaccinés contre la rage (enquête) ;
8. Identification suspectée ou claire d'antécédents de blessures chez les mammifères à sang chaud au cours des 12 derniers mois (360 jours) (les animaux à sang chaud désignent les animaux capables de réguler leur température corporelle, également appelés endothermes. Les oiseaux et la grande majorité des mammifères, y compris les chats et les chiens qui les entourent, sont des animaux à sang chaud) (enquête) ;
9. Avoir reçu un vaccin autre que le vaccin antirabique dans le mois (30 jours) précédant la première dose (enquête) ;
10. Ceux qui ont utilisé une préparation d'immunisation passive contre la rage ou utilisé des agents immunosuppresseurs systémiques tels que des glucocorticoïdes dans les 3 mois (90 jours) précédant la première dose (enquête, enquête)；
11. Ceux qui ont été utilisés ou sont dans la période actuelle) ou qui peuvent avoir un impact significatif sur le processus in vivo ou l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude (enquête, enquête);
12. Tout médicament ou dispositif d'essai clinique utilisé dans les 3 mois (90 jours) avant la première dose, ou <5 demi-vies de la dernière dose de médicament d'essai précédente (selon la plus ancienne), ou prévu de participer à d'autres essais cliniques au cours de l'étude (enquête, enquête);
13. Alcool régulier pendant 3 mois (90 jours) avant la première dose (3 fois par semaine, et une moyenne de 50° d'alcool 200 ml) (enquête) ;
14. Ceux avec un test d'alcoolémie positif ou une valeur de test> 0 mg / 100 ml (examen);
15. Addiction à la cigarette (plus de 10 cigarettes ou la même quantité de tabac par jour) dans le mois (30 jours) précédant la première dose (enquête) ;
16. Ceux qui ont perdu du sang / donné plus de 400 ml (autre que la perte de sang physiologique féminine) dans les 3 mois (90 jours) avant la première dose, ou qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui prévoyaient de donner du sang pendant l'essai ou dans 1 mois (30 jours) après la fin de l'essai (enquête) ;
17. Ceux qui ont ingéré des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la première dose (enquête) ;
18. Des anomalies au niveau du site d'administration (telles qu'une inflammation, une induration, une rougeur, une cicatrice ou un tatouage de grande surface, etc.) doivent affecter l'administration ou l'observateur clinique (examen) ;
19. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie (enquête);
20. Ceux qui sont testés positifs pour la toxicomanie pendant la période de dépistage (examen);
21. Ceux qui sont positifs pour le dépistage initial du VIH pendant la période de dépistage (dépistage);
22. deux tests qualitatifs moitié-moitié de l'hépatite B pendant la période de dépistage (examen);
23. Patients avec des résultats positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le tréponème pallidum pendant la période de dépistage (examen);
24. L'examen physique, les signes vitaux (respiration, tension artérielle, pouls), l'électrocardiogramme, d'autres tests de laboratoire (tests de laboratoire non répertoriés séparément) ou d'autres résultats d'examens auxiliaires sont jugés comme anormaux et cliniquement significatifs par le médecin de l'étude (examen) ;
25. La température de l'oreille pendant la période de dépistage est> 37,5 ℃ (examen);
26. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes (enquête) ;
27. Test de grossesse de dépistage positif (examen);
28. Patients ayant des antécédents d'acupuncture à l'aiguille, de maladie du sang ou incapables de tolérer la ponction veineuse (enquête);
29. Les volontaires peuvent être incapables de coopérer avec l'étude pour d'autres raisons ou les investigateurs ne sont pas inaptes à l'inclusion.