Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamisk testing av rabies mAb CBB 1

Inklusjonskriterier:

1. Før studien har jeg hatt en detaljert forståelse av studiens natur, betydning og mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer og ubehag, og meldte meg frivillig til å delta i denne kliniske studien, var i stand til å kommunisere godt med forskere, overholde kravene til hele studien, og signerte et skriftlig informert samtykke;
2. Menn eller kvinner i alderen 18~50 (inkludert grenseverdier) på tidspunktet for screening;
3. Vekten til kvinnelige frivillige var 45,0 kg og 80,0 kg, vekten til mannlige frivillige var 50,0 kg og 80,0 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var mellom 18,0 og 27,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi) (BMI= vekt kg / høyde m2);
4. Kvinnelige frivillige har ingen plan for fruktbarhet eller eggdonasjon innen 14 dager før den første dosen til 3 måneder etter slutten av forsøket og tar frivillig effektiv fysisk prevensjon, mens mannlige frivillige ikke har noen plan for fruktbarhet eller sæddonasjon innen 3 måneder etter den første dosen. forsøket og frivillig ta effektiv fysisk prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet (inkludert hjelpestoffer, lignende legemidler), eller lider av alvorlige allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon (som allergiske mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), kan skade sikkerheten til de frivillige etter etterforskerens vurdering (henvendelse);
2. De med en klar historie med allergi mot de essensielle stoffene (som huddesinfeksjonsmidler) som kan bli utsatt for under testen (forespørsel);
3. Pasienter med en historie med klinisk alvorlig sykdom innen 6 måneder (180 dager) før den første dosen og ikke helbredet, eller pasienter med akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke in vivo-prosessen eller sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet betydelig (forespørsel);
4. Pasienter med tidligere autoimmune sykdommer eller kronisk hepatitt (henvendelse);
5. Pasienter med en tidligere historie med kramper, epilepsi, mentalt eller nervesystem, eller en familiehistorie med kramper eller epilepsi (henvendelse);
6. De som har mottatt større operasjoner innen 3 måneder (90 dager) før den første dosen, eller de som kan påvirke den interne prosessen eller sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet betydelig (henvendelse, forespørsel);
7. Pasienter med en historie med rabiesvirusinfeksjon eller har mottatt rabiesvaksinasjon (henvendelse);
8. Mistenkt eller tydelig identifikasjon av en historie med skader på varmblodige pattedyr i løpet av de siste 12 månedene (360 dager) (varmblodige dyr refererer til dyr som kan regulere kroppstemperaturen deres, også kjent som endotermer. Fugler og de aller fleste pattedyr, inkludert katter og hunder rundt dem, er varmblodige dyr) (henvendelse);
9. Etter å ha mottatt en annen vaksine enn rabiesvaksinen innen 1 måned (30 dager) før den første dosen (henvendelse);
10. De som har brukt et rabies passiv immuniseringspreparat eller brukt systemiske immunsuppressive midler som glukokortikoider innen 3 måneder (90 dager) før første dose (forespørsel, forespørsel));
11. De som har blitt brukt eller er i inneværende periode) eller som kan ha en betydelig innvirkning på in vivo-prosessen eller sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet (forespørsel, forespørsel);
12. Ethvert legemiddel eller utstyr for klinisk utprøving brukt innen 3 måneder (90 dager) før den første dosen, eller <5 halveringstider av den siste medikamentdosen for den forrige utprøvingen (avhengig av hva som er eldre), eller planlagt å delta i andre kliniske studier under studien (henvendelse, henvendelse);
13. Vanlig alkohol i 3 måneder (90 dager) før første dose (3 ganger i uken, og gjennomsnittlig 50° brennevin 200 ml) (henvendelse);
14. De med positiv alkoholpusteprøve eller testverdi > 0 mg / 100 ml (undersøkelse);
15. Sigarettavhengighet (mer enn 10 sigaretter eller samme mengde tobakk per dag) innen 1 måned (30 dager) før første dose (henvendelse);
16. De som mistet blod / donerte mer enn 400 ml (annet enn kvinnelig fysiologisk blodtap) innen 3 måneder (90 dager) før første dose, eller som mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter, eller planla å donere blod under forsøket eller innen 1 måned (30 dager) etter slutten av rettssaken (henvendelse);
17. De som inntok alkoholholdige produkter innen 24 timer før første dose (henvendelse);
18. Abnormiteter på administrasjonsstedet (som betennelse, indurasjon, rødhet, arr eller tatovering, etc.) skal påvirke administrasjonen eller den kliniske observatøren (undersøkelse);
19. De med en historie med rusmisbruk (henvendelse);
20. De som blir screenet positive for rusmisbruk i screeningsperioden (undersøkelse);
21. De som er positive til den første HIV-screeningen i løpet av screeningsperioden (screening);
22. to halv og halv kvalitative tester av hepatitt B i løpet av screeningsperioden (undersøkelse);
23. Pasienter med positive resultater for hepatitt C-virus-antistoff eller treponema pallidum-antistoff under screeningsperioden (undersøkelse);
24. Fysisk undersøkelse, vitale tegn (respirasjon, blodtrykk, puls), elektrokardiogram, andre laboratorietester (laboratorietester ikke oppført separat) eller andre hjelpeundersøkelsesresultater bedømmes som unormale og klinisk signifikante av studielegen (undersøkelse);
25. Øretemperatur under screeningsperioden er> 37,5 ℃ (undersøkelse);
26. Kvinner som er gravid eller ammer (henvendelse);
27. Positiv screening graviditetstest (undersøkelse);
28. Pasienter med en historie med nålakupunktur, blodsyke eller ute av stand til å tolerere venepunktur (henvendelse);
29. De frivillige kan være ute av stand til å samarbeide med studien av andre årsaker, eller etterforskerne er ikke uegnet for inkludering.