Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamisch testen van rabiës mAb CBB 1

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan het onderzoek had ik een gedetailleerd inzicht in de aard, het belang en de mogelijke voordelen van het onderzoek, het mogelijke ongemak en de potentiële risico's en ongemakken, en ik heb me vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, was in staat goed te communiceren met onderzoekers, voldeed aan de vereisten van de hele studie, en ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Mannen of vrouwen van 18~50 jaar (inclusief grenswaarden) ten tijde van de screening;
3. Het gewicht van vrouwelijke vrijwilligers was 45,0 kg en 80,0 kg, dat van mannelijke vrijwilligers was 50,0 kg en 80,0 kg, en de body mass index (BMI) lag tussen 18,0 en 27,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde) (BMI= gewicht kg / hoogte m2);
4. Vrouwelijke vrijwilligers hebben geen vruchtbaarheids- of eiceldonatieplan binnen 14 dagen vóór de eerste dosis tot 3 maanden na het einde van het onderzoek en gebruiken vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie, terwijl mannelijke vrijwilligers geen vruchtbaarheids- of spermadonatieplan hebben binnen 3 maanden na de eerste dosis om het proces en vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief hulpstoffen, soortgelijke geneesmiddelen), of die lijden aan ernstige allergische ziekten of allergische constitutie (zoals allergisch voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel of pollen), kunnen de veiligheid van de vrijwilligers schaden naar het oordeel van de onderzoeker (onderzoek);
2. Degenen met een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor de essentiële stoffen (zoals huiddesinfectiemiddelen) waaraan tijdens de test kan worden blootgesteld (onderzoek);
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de eerste dosis en niet genezen, of patiënten met acute of chronische ziekten die het in vivo proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kunnen beïnvloeden (onderzoek);
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of chronische hepatitis (onderzoek);
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, geestelijk of zenuwstelsel, of een familiegeschiedenis van convulsies of epilepsie (onderzoek);
6. Degenen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis, of degenen die het interne proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden (onderzoek, onderzoek);
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het rabiësvirus of die tegen rabiës zijn ingeënt (onderzoek);
8. Vermoedelijke of duidelijke identificatie van een voorgeschiedenis van verwondingen aan warmbloedige zoogdieren in de laatste 12 maanden (360 dagen) (warmbloedige dieren verwijzen naar dieren die hun lichaamstemperatuur kunnen reguleren, ook bekend als endothermen. Vogels en de overgrote meerderheid van zoogdieren, inclusief de katten en honden om hen heen, zijn warmbloedige dieren) (onderzoek);
9. Binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis een ander vaccin dan het rabiësvaccin hebben gekregen (onderzoek);
10. Degenen die een passief immunisatiepreparaat tegen hondsdolheid hebben gebruikt of systemische immunosuppressiva zoals glucocorticoïden hebben gebruikt binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis (onderzoek, onderzoek);
11. Degenen die zijn gebruikt of zich in de huidige periode bevinden) of die een significante invloed kunnen hebben op het in vivo proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel (onderzoek, onderzoek);
12. Elk klinisch onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gebruikt binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis, of <5 halfwaardetijden van de laatste eerdere dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat ouder is), of gepland om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie (onderzoek, onderzoek);
13. Regelmatige alcohol gedurende 3 maanden (90 dagen) voor de eerste dosis (3 keer per week, en gemiddeld 50° sterke drank 200 ml) (aanvraag);
14. Diegenen met een positieve alcoholademtest of testwaarde> 0 mg / 100 ml (onderzoek);
15. Sigarettenverslaving (meer dan 10 sigaretten of dezelfde hoeveelheid tabak per dag) binnen 1 maand (30 dagen) voor de eerste dosis (navraag);
16. Degenen die bloed hebben verloren / meer dan 400 ml hebben gedoneerd (anders dan fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen 3 maanden (90 dagen) vóór de eerste dosis, of die bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan waren bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand (30 dagen) na het einde van de proefperiode (aanvraag);
17. Degenen die binnen 24 uur voor de eerste dosis alcoholhoudende producten hebben ingenomen (onderzoek);
18. Afwijkingen op de toedieningsplaats (zoals ontsteking, verharding, roodheid, groot litteken of tatoeage enz.) zullen de toediening of de klinisch waarnemer beïnvloeden (onderzoek);
19. Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (onderzoek);
20. Degenen die tijdens de screeningsperiode (onderzoek) positief worden gescreend op middelenmisbruik;
21. Degenen die positief zijn voor de eerste hiv-screening tijdens de screeningsperiode (screening);
22. twee half en half kwalitatieve tests van hepatitis B tijdens de screeningsperiode (onderzoek);
23. Patiënten met positieve resultaten voor antilichamen tegen hepatitis C-virus of antilichamen tegen treponema pallidum tijdens de screeningsperiode (onderzoek);
24. Lichamelijk onderzoek, vitale functies (ademhaling, bloeddruk, polsslag), elektrocardiogram, andere laboratoriumtests (laboratoriumtests niet afzonderlijk vermeld) of andere aanvullende onderzoeksresultaten worden door de onderzoeksarts als abnormaal en klinisch significant beoordeeld (onderzoek);
25. Oortemperatuur tijdens de screeningperiode is> 37,5 ℃ (onderzoek);
26. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (aanvraag);
27. Positieve screening zwangerschapstest (onderzoek);
28. Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldacupunctuur, bloedziekte of die venapunctie niet kunnen verdragen (onderzoek);
29. De vrijwilligers kunnen om andere redenen niet aan het onderzoek meewerken of de onderzoekers zijn niet ongeschikt voor opname.