Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamisk testning av rabies mAb CBB 1

Inklusionskriterier:

1. Innan prövningen har jag haft en detaljerad förståelse av prövningens natur, betydelse och möjliga fördelar, möjliga besvär och potentiella risker och obehag, och frivilligt deltagit i denna kliniska prövning, kunnat kommunicera väl med forskare, följa kraven för hela studien och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke;
2. Män eller kvinnor i åldern 18~50 (inklusive gränsvärden) vid tidpunkten för screening;
3. Vikten för kvinnliga frivilliga var 45,0 kg och 80,0 kg, den för manliga frivilliga var 50,0 kg och 80,0 kg, och kroppsmassaindex (BMI) var mellan 18,0 och 27,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde) (BMI= vikt kg / höjd m2);
4. Kvinnliga frivilliga har ingen plan för fertilitet eller äggdonation inom 14 dagar före den första dosen till 3 månader efter slutet av prövningen och tar frivilligt effektiva fysiska preventivmedel, medan manliga frivilliga inte har någon plan för fertilitet eller spermiedonation inom 3 månader efter den första dosen till försöket och frivilligt ta effektiva fysiska preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. De som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet (inklusive hjälpämnen, liknande läkemedel), eller lider av allvarliga allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution (som allergiska mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen), kan skada säkerheten för frivilliga enligt utredarens bedömning (utredningen);
2. De med en tydlig historia av allergi mot de väsentliga ämnen (som huddesinfektionsmedel) som kan utsättas för under testet (förfrågan);
3. Patienter med en anamnes på kliniskt allvarlig sjukdom inom 6 månader (180 dagar) före den första dosen och inte botade, eller patienter med akuta eller kroniska sjukdomar som signifikant kan påverka in vivo-processen eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet (förfrågan);
4. Patienter med en tidigare historia av autoimmuna sjukdomar eller kronisk hepatit (förfrågan);
5. Patienter med en tidigare historia av kramper, epilepsi, mentala eller nervsystem, eller en familjehistoria av kramper eller epilepsi (förfrågan);
6. De som har genomgått en större operation inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller de som avsevärt kan påverka den interna processen eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet (förfrågan, förfrågan);
7. Patienter med en historia av rabiesvirusinfektion eller har fått rabiesvaccination (förfrågan);
8. Misstänkt eller tydlig identifiering av en historia av skador på varmblodiga däggdjur under de senaste 12 månaderna (360 dagar) (varmblodiga djur avser djur som kan reglera sin kroppstemperatur, även känd som endotermer. Fåglar och de allra flesta däggdjur, inklusive katter och hundar runt dem, är varmblodiga djur) (förfrågan);
9. att ha fått ett annat vaccin än rabiesvaccinet inom 1 månad (30 dagar) före den första dosen (förfrågan);
10. De som har använt ett passivt immuniseringspreparat mot rabies eller använt systemiska immunsuppressiva medel såsom glukokortikoider inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen (förfrågan, förfrågan));
11. De som har använts eller befinner sig i den aktuella perioden) eller som kan ha en betydande inverkan på in vivo-processen eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet (förfrågan, förfrågan);
12. Alla kliniska prövningsläkemedel eller anordningar som används inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller <5 halveringstider av den senaste tidigare prövningsläkemedelsdosen (beroende på vilken som är äldre), eller planerad att delta i andra kliniska prövningar under studien (förfrågan, förfrågan);
13. Vanlig alkohol i 3 månader (90 dagar) före den första dosen (3 gånger i veckan, och i genomsnitt 50° sprit 200 ml) (förfrågan);
14. De med positivt alkoholutandningstest eller testvärde > 0 mg / 100 ml (undersökning);
15. Cigarettberoende (mer än 10 cigaretter eller samma mängd tobak per dag) inom 1 månad (30 dagar) före den första dosen (förfrågan);
16. De som förlorat blod/donerat mer än 400 ml (annat än kvinnlig fysiologisk blodförlust) inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen, eller som fått blodtransfusion eller använt blodprodukter, eller planerat att donera blod under prövningen eller inom 1 månad (30 dagar) efter utgången av rättegången (förfrågan);
17. De som intagit alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före den första dosen (förfrågan);
18. Avvikelser på administreringsstället (såsom inflammation, förhårdnader, rodnad, ärr eller tatuering med stort område, etc.) ska påverka administreringen eller den kliniska observatören (undersökning);
19. De med en historia av drogmissbruk (förfrågan);
20. De som screenas positiva för missbruk under screeningperioden (undersökning);
21. De som är positiva till den initiala HIV-screeningen under screeningsperioden (screening);
22. två halv och halv kvalitativa tester av hepatit B under screeningsperioden (undersökning);
23. Patienter med positiva resultat för antikropp mot hepatit C-virus eller antikropp mot treponema pallidum under screeningsperioden (undersökning);
24. Fysisk undersökning, vitala tecken (andning, blodtryck, puls), elektrokardiogram, andra laboratorietester (laboratorietester anges inte separat) eller andra hjälpundersökningsresultat bedöms som onormala och kliniskt signifikanta av studieläkaren (undersökning);
25. Örontemperaturen under screeningsperioden är > 37,5 ℃ (undersökning);
26. Kvinnor för närvarande under graviditet eller amning (förfrågan);
27. Positivt screeninggraviditetstest (undersökning);
28. Patienter med en historia av nålakupunktur, blodsjuka eller oförmögna att tolerera venpunktion (förfrågan);
29. Volontärerna kanske inte kan samarbeta med studien av andra skäl eller så är utredarna inte olämpliga för inkludering.