Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i badanie farmakodynamiczne wścieklizny mAb CBB 1

Kryteria przyjęcia:

1. Przed badaniem dokładnie zrozumiałem charakter, znaczenie i możliwe korzyści z badania, możliwe niedogodności oraz potencjalne ryzyko i dyskomfort, i zgłosiłem się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, byłem w stanie dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wymagania całego badania i podpisał pisemną świadomą zgodę;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat (włączając wartości graniczne) w momencie skriningu;
3. Masa ciała ochotniczek wynosiła 45,0 kg i 80,0 kg, mężczyzn 50,0 kg i 80,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18,0 do 27,0 kg/m2 (włączając wartość graniczną) (BMI = waga kg / wysokość m2);
4. Ochotniczki nie mają planu płodności ani dawstwa komórek jajowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnie przyjmują skuteczną fizyczną antykoncepcję, natomiast ochotnicy płci męskiej nie mają planu dawstwa płodności ani nasienia w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki do procesu i dobrowolnie przyjąć skuteczną fizyczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek (w tym substancje pomocnicze, podobne leki) lub cierpią na ciężkie choroby alergiczne lub alergię (takie jak uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki), mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotników w ocenie śledczego (dochodzenie);
2. Osoby z wyraźną historią alergii na podstawowe substancje (takie jak środki dezynfekujące skórę), na które mogą być narażone podczas testu (zapytanie);
3. Pacjenci z klinicznie poważną chorobą w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed podaniem pierwszej dawki i niewyleczeni lub pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą znacząco wpłynąć na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie);
4. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych lub przewlekłym zapaleniem wątroby (zapytanie);
5. Pacjenci z wywiadem drgawek, padaczką, zaburzeniami układu psychicznego lub nerwowego lub wywiadem rodzinnym w kierunku drgawek lub padaczki (zapytanie);
6. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub osoby, które mogą znacząco wpłynąć na proces wewnętrzny lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie, zapytanie);
7. Pacjenci z historią zakażenia wirusem wścieklizny lub otrzymali szczepienie przeciwko wściekliźnie (zapytanie);
8. Podejrzenie lub wyraźna identyfikacja historii urazów ssaków ciepłokrwistych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (360 dni) (zwierzęta stałocieplne odnoszą się do zwierząt, które mogą regulować temperaturę ciała, zwanych również endotermami. Ptaki i zdecydowana większość ssaków, w tym otaczające je koty i psy, to zwierzęta stałocieplne) (zapytanie);
9. Po otrzymaniu szczepionki innej niż szczepionka przeciwko wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
10. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki (zapytanie, zapytanie) stosowały preparat do biernej immunizacji przeciw wściekliźnie lub stosowały ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, takie jak glikokortykosteroidy;
11. tych, które były używane lub są w obecnym okresie) lub które mogą mieć znaczący wpływ na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie, zapytanie);
12. Każdy lek lub urządzenie stosowane w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub <5 okresów półtrwania ostatniej dawki leku w badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy) lub planowane do udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie badania (zapytanie, zapytanie);
13. Regularny alkohol przez 3 miesiące (90 dni) przed pierwszą dawką (3 razy w tygodniu i średnio 50° alkoholu 200 ml) (zapytanie);
14. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub wartością testu > 0 mg/100 ml (badanie);
15. Uzależnienie od papierosów (więcej niż 10 papierosów lub taka sama ilość tytoniu dziennie) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
16. Osoby, które straciły krew/oddały ponad 400 ml (inne niż fizjologiczne ubytki krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub planowały oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąc (30 dni) po zakończeniu okresu próbnego (zapytanie);
17. Osoby, które spożyły produkty zawierające alkohol w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką (zapytanie);
18. Nieprawidłowości w miejscu podania (takie jak zapalenie, stwardnienie, zaczerwienienie, duża blizna lub tatuaż itp.) mają wpływ na podanie leku lub na obserwatora klinicznego (badanie);
19. Osoby z historią nadużywania substancji (zapytanie);
20. Osoby, u których w okresie przesiewowym (badanie) uzyskano pozytywny wynik badania pod kątem nadużywania substancji;
21. Osoby z pozytywnym wynikiem wstępnego badania przesiewowego w kierunku HIV podczas okresu przesiewowego (badanie przesiewowe);
22. dwa pół na pół jakościowe testy zapalenia wątroby typu B w okresie przesiewowym (badanie);
23. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko krętkowi blademu w okresie przesiewowym (badanie);
24. Badanie fizykalne, parametry życiowe (oddychanie, ciśnienie krwi, częstość tętna), elektrokardiogram, inne badania laboratoryjne (badania laboratoryjne niewymienione oddzielnie) lub inne wyniki badań pomocniczych są oceniane przez lekarza prowadzącego badanie jako nieprawidłowe i istotne klinicznie (badanie);
25. Temperatura ucha w okresie badania przesiewowego > 37,5℃ (badanie);
26. Kobiety obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (zapytanie);
27. Pozytywny przesiewowy test ciążowy (badanie);
28. Pacjenci z historią akupunktury igłowej, chorobą krwi lub nietolerującymi nakłucia żyły (zapytanie);
29. Wolontariusze mogą nie być w stanie współpracować z badaniem z innych powodów lub badacze nie nadają się do włączenia.