狂犬病单克隆抗体 CBB 1 的安全性、药代动力学和药效学测试

纳入标准：

1. 试验前，本人已详细了解试验的性质、意义和可能获益，可能带来的不便和潜在的风险和不适，并自愿参加本临床试验，能够与研究者良好沟通，遵守整个研究的要求，并签署书面知情同意书；
2. 筛选时年龄在18~50岁（含边界值）的男性或女性；
3. 女性志愿者体重分别为45.0 kg和80.0 kg，男性志愿者体重分别为50.0 kg和80.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~27.0 kg/m2（含边界值）之间（BMI=体重kg/高度 m2);
4. 女性志愿者在首次给药前14天至试验结束后3个月内无生育或捐卵计划并自愿采取有效的物理避孕措施，男性志愿者在首次给药后3个月内无生育或捐精计划试用并自愿采取有效的物理避孕措施。

排除标准：

1. 已知对研究药物（包括赋形剂、同类药物）过敏者，或患有严重过敏性疾病或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏），可能损害志愿者的安全根据调查员的判断（调查）；
2. 对检查过程中可能接触的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（询问）；
3. 首次给药前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或患有可能显着影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病患者（询价）；
4. 既往有自身免疫性疾病或慢性肝炎病史的患者（询问）；
5. 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统病史者，或有惊厥或癫痫家族史者（询问）；
6. 首次给药前3个月（90天）内接受过大手术者，或可能显着影响研究药物内部过程或安全性评价（询价、询价）的；
7. 有狂犬病病毒感染史或接种过狂犬病疫苗（询问）；
8. 最近12个月（360天）内疑似或明确认定有温血哺乳动物受伤史（温血动物是指能调节体温的动物，又称恒温动物。 鸟类和绝大多数哺乳动物，包括它们周围的猫和狗，都是温血动物）（询问）；
9. 在第一次接种前 1 个月（30 天）内接种过狂犬病疫苗以外的疫苗（询问）；
10. 首次给药前3个月（90日）内使用过狂犬病被动免疫制剂或使用过糖皮质激素等全身免疫抑制剂者（问询、问询）；
11. 已使用或正在使用的）或可能对研究药物的体内过程或安全性评价产生重大影响的（询价、询价）；
12. 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过的任何临床试验药物或器械，或上次试验药物剂量的 <5 个半衰期（以较早者为准），或计划在研究期间参加其他临床试验（询问，询问）；
13. 首次服药前3个月（90天）定期饮酒（每周3次，平均50°白酒200毫升）（询价）；
14. 酒精呼气试验阳性或试验值>0mg/100ml者（检查）；
15. 首次服药前 1 个月（30 天）内有香烟成瘾（每天超过 10 支香烟或等量烟草）（询问）；
16. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400毫升（女性生理性失血除外）者，或接受过输血或使用过血液制品者，或计划在试验期间或期间献血者试用结束后1个月（30天）（询价）；
17. 首次服药前24小时内服用过含酒精产品者（询问）；
18. 给药部位异常（如炎症、硬结、发红、大面积疤痕或纹身等）影响给药或临床观察者（检查）；
19. 有药物滥用史者（询问）；
20. 在筛选期间（检查）被筛选为药物滥用阳性的人；
21. 筛查期间（screening）初次HIV筛查阳性者；
22. 筛选期间乙型肝炎的两次半定性测试（检查）；
23. 筛选期间（检查）丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
24. 体格检查、生命体征（呼吸、血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列出的实验室检查）或其他辅助检查结果被研究医生（检查）判断为异常且具有临床意义；
25. 筛查期间耳温＞37.5℃（检查）；
26. 目前怀孕或哺乳的妇女（询问）；
27. 阳性筛查妊娠试验（检查）；
28. 有针灸病史、血液病或不能耐受静脉穿刺（询问）的患者；
29. 志愿者可能因其他原因不能配合研究或研究者不适合纳入。