Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamické testování mAb CBB proti vzteklině 1

Kritéria pro zařazení:

1. Před zkouškou jsem podrobně porozuměl povaze, významu a možným přínosům studie, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům a nepohodlí a dobrovolně jsem se účastnil této klinické studie, byl jsem schopen dobře komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky celé studie a podepsal písemný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18–50 let (včetně hraničních hodnot) v době screeningu;
3. Hmotnost dobrovolníků byla 45,0 kg a 80,0 kg, dobrovolníků mužů 50,0 kg a 80,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) (BMI = hmotnost kg / výška m2);
4. Dobrovolnice nemají žádný plán na plodnost nebo darování vajíček během 14 dnů před první dávkou až 3 měsíce po skončení studie a dobrovolně užívají účinnou fyzickou antikoncepci, zatímco mužští dobrovolníci nemají žádný plán na plodnost nebo darování spermií do 3 měsíců po první dávce zkoušku a dobrovolně užívat účinnou fyzickou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék (včetně pomocných látek, podobných léků), nebo trpí závažnými alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí (jako jsou alergičtí na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl), mohou poškodit bezpečnost dobrovolníků. v úsudku vyšetřovatele (dotaz);
2. osoby s jasnou historií alergie na základní látky (jako jsou dezinfekční prostředky na kůži), kterým mohou být vystaveny během testu (dotaz);
3. Pacienti s anamnézou klinicky závažného onemocnění do 6 měsíců (180 dní) před první dávkou a nevyléčení, nebo pacienti s akutními nebo chronickými onemocněními, která mohou významně ovlivnit in vivo proces nebo hodnocení bezpečnosti studovaného léku (dotaz);
4. Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitních onemocnění nebo chronické hepatitidy (dotaz);
5. Pacienti s předchozí anamnézou křečí, epilepsie, duševního nebo nervového systému nebo rodinnou anamnézou křečí nebo epilepsie (dotaz);
6. Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou, nebo ti, kteří mohou významně ovlivnit interní proces nebo hodnocení bezpečnosti studovaného léku (dotaz, dotaz);
7. Pacienti s infekcí virem vztekliny v anamnéze nebo byli očkováni proti vzteklině (dotaz);
8. Podezření nebo jasná identifikace anamnézy zranění teplokrevných savců za posledních 12 měsíců (360 dní) (teplokrevnými zvířaty se rozumí zvířata, která dokážou regulovat svou tělesnou teplotu, známá také jako endotermy. Ptáci a naprostá většina savců, včetně koček a psů kolem nich, jsou teplokrevní živočichové) (dotaz);
9. Po obdržení jiné vakcíny než vakcíny proti vzteklině během 1 měsíce (30 dnů) před první dávkou (dotaz);
10. Ti, kteří použili přípravek pro pasivní imunizaci proti vzteklině nebo použili systémová imunosupresiva, jako jsou glukokortikoidy, během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou (dotaz, dotaz)；
11. ti, kteří byli používáni nebo jsou v současném období) nebo kteří mohou mít významný dopad na proces in vivo nebo hodnocení bezpečnosti studovaného léku (dotaz, dotaz);
12. Jakýkoli lék nebo zařízení pro klinickou zkoušku použité během 3 měsíců (90 dní) před první dávkou nebo <5 poločasů poslední předchozí dávky léku (podle toho, co je starší), nebo které se plánují zúčastnit se jiných klinických studií během studie (dotaz, dotaz);
13. Pravidelný alkohol po dobu 3 měsíců (90 dní) před první dávkou (3x týdně a průměrně 50° likéru 200 ml) (dotaz);
14. osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol nebo hodnotou testu > 0 mg / 100 ml (vyšetření);
15. Závislost na cigaretách (více než 10 cigaret nebo stejné množství tabáku denně) do 1 měsíce (30 dnů) před první dávkou (dotaz);
16. Ti, kteří ztratili krev / darovali více než 400 ml (jiné než ženské fyziologické krevní ztráty) během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou nebo kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty nebo plánovali darovat krev během studie nebo během 1 měsíc (30 dní) po skončení soudního řízení (dotazování);
17. Ti, kteří požili produkty obsahující alkohol do 24 hodin před první dávkou (dotaz);
18. Abnormality v místě podání (jako je zánět, zatvrdnutí, zarudnutí, velkoplošná jizva nebo tetování atd.) ovlivní podání nebo klinického pozorovatele (vyšetření);
19. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek (dotaz);
20. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na zneužívání návykových látek během období screeningu (vyšetření);
21. Ti, kteří jsou pozitivní na počáteční screening HIV během období screeningu (screening);
22. dva půl na půl kvalitativní testy hepatitidy B během screeningového období (vyšetření);
23. Pacienti s pozitivními výsledky na protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti treponema pallidum během období screeningu (vyšetření);
24. Fyzikální vyšetření, vitální funkce (dýchání, krevní tlak, tepová frekvence), elektrokardiogram, další laboratorní testy (laboratorní testy nejsou uvedeny samostatně) nebo jiné pomocné výsledky vyšetření jsou lékařem studie posouzeny jako abnormální a klinicky významné (vyšetření);
25. Teplota ucha během období screeningu je > 37,5 ℃ (vyšetření);
26. Ženy v současné době těhotenství nebo kojení (dotaz);
27. Pozitivní screeningový těhotenský test (vyšetření);
28. Pacienti s anamnézou jehlové akupunktury, krevní nemoci nebo neschopni tolerovat venepunkci (dotaz);
29. Dobrovolníci nemusí být schopni spolupracovat ve studii z jiných důvodů nebo výzkumníci nejsou pro zařazení nevhodní.