Testes de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do mAb da Raiva CBB 1

Critério de inclusão:

1. Antes do estudo, tive uma compreensão detalhada da natureza, significado e possíveis benefícios do estudo, a possível inconveniência e potenciais riscos e desconforto, e me ofereci para participar deste estudo clínico, fui capaz de me comunicar bem com os pesquisadores, cumprir os os requisitos de todo o estudo e assinaram um consentimento informado por escrito;
2. Homens ou mulheres de 18 a 50 anos (incluindo valores limite) no momento da triagem;
3. O peso dos voluntários do sexo feminino foi de 45,0 kg e 80,0 kg, o dos voluntários do sexo masculino foi de 50,0 kg e 80,0 kg, e o índice de massa corporal (IMC) ficou entre 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluindo o valor limite) (IMC = peso kg / altura m2);
4. Voluntários do sexo feminino não têm plano de fertilidade ou doação de óvulos dentro de 14 dias antes da primeira dose a 3 meses após o final do estudo e voluntariamente tomam contracepção física eficaz, enquanto voluntários do sexo masculino não têm plano de fertilidade ou doação de esperma dentro de 3 meses após a primeira dose para o ensaio e voluntariamente tomar métodos contraceptivos físicos eficazes.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo (incluindo excipientes, medicamentos similares), ou sofrem de doenças alérgicas graves ou constituição alérgica (como alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), podem prejudicar a segurança dos voluntários no julgamento do investigador (inquérito);
2. Aqueles com histórico claro de alergia a substâncias essenciais (como desinfetantes de pele) que podem ser expostas durante o teste (inquérito);
3. Pacientes com histórico de doença clinicamente grave dentro de 6 meses (180 dias) antes da primeira dose e não curados, ou pacientes com doenças agudas ou crônicas que possam afetar significativamente o processo in vivo ou a avaliação de segurança do medicamento em estudo (inquérito);
4. Doentes com antecedentes de doenças autoimunes ou hepatite crónica (inquérito);
5. Pacientes com história prévia de convulsões, epilepsia, sistema nervoso ou mental, ou história familiar de convulsões ou epilepsia (inquérito);
6. Aqueles que receberam cirurgia de grande porte dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou aqueles que podem afetar significativamente o processo interno ou a avaliação de segurança do medicamento em estudo (inquérito, inquérito);
7. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da raiva ou que receberam vacinação antirrábica (inquérito);
8. Identificação suspeita ou inequívoca de história de lesões em mamíferos de sangue quente nos últimos 12 meses (360 dias) (animais de sangue quente referem-se a animais que conseguem regular a temperatura corporal, também conhecidos como endotérmicos. As aves e a grande maioria dos mamíferos, incluindo os cães e gatos que as rodeiam, são animais de sangue quente) (inquérito);
9. Ter recebido outra vacina que não a antirrábica até 1 mês (30 dias) antes da primeira dose (consulta);
10. Aqueles que usaram uma preparação de imunização passiva antirrábica ou usaram agentes imunossupressores sistêmicos, como glicocorticóides, nos 3 meses (90 dias) anteriores à primeira dose (indagação, indagação)；
11. Aqueles que foram usados ​​ou estão no período atual) ou que podem ter um impacto significativo no processo in vivo ou na avaliação de segurança do medicamento em estudo (inquérito, inquérito);
12. Qualquer medicamento ou dispositivo de ensaio clínico usado dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou <5 meias-vidas da última dose anterior do medicamento de ensaio (o que for mais antigo) ou planejado para participar de outros ensaios clínicos durante o estudo (inquérito, inquérito);
13. Álcool regular por 3 meses (90 dias) antes da primeira dose (3 vezes por semana, e média de 50° de licor 200 ml) (consultar);
14. Aqueles com teste alcoólico positivo ou valor do teste > 0 mg/100 ml (exame);
15. Dependência do cigarro (mais de 10 cigarros ou a mesma quantidade de tabaco por dia) até 1 mês (30 dias) antes da primeira dose (inquérito);
16. Aqueles que perderam sangue/doaram mais de 400 ml (exceto perda de sangue fisiológica feminina) dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados, ou planejaram doar sangue durante o estudo ou dentro 1 mês (30 dias) após o término do julgamento (inquérito);
17. Aqueles que ingeriram produtos que contenham álcool nas 24 horas anteriores à primeira dose (inquérito);
18. Anormalidades no local de administração (como inflamação, endurecimento, vermelhidão, cicatriz ou tatuagem em grande área, etc.) afetarão a administração ou o observador clínico (exame);
19. Aqueles com histórico de abuso de substâncias (inquérito);
20. Aqueles que são testados positivos para abuso de substâncias durante o período de triagem (exame);
21. Aqueles que são positivos para a triagem inicial do HIV durante o período de triagem (screening);
22. dois testes qualitativos meio a meio de hepatite B durante o período de triagem (exame);
23. Pacientes com resultado positivo para anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do treponema pallidum durante o período de triagem (exame);
24. Exame físico, sinais vitais (respiração, pressão arterial, pulsação), eletrocardiograma, outros testes laboratoriais (testes laboratoriais não listados separadamente) ou outros resultados de exames auxiliares são considerados anormais e clinicamente significativos pelo médico do estudo (exame);
25. A temperatura da orelha durante o período de triagem é> 37,5 ℃ (exame);
26. Mulheres atualmente em gravidez ou lactação (inquérito);
27. Teste de gravidez de triagem positivo (exame);
28. Pacientes com histórico de acupuntura com agulha, doença do sangue ou incapazes de tolerar punção venosa (inquérito);
29. Os voluntários podem ser incapazes de cooperar com o estudo por outras razões ou os investigadores não são adequados para inclusão.