Pruebas de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la rabia mAb CBB 1

Criterios de inclusión:

1. Antes del ensayo, tenía una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia y los posibles beneficios del ensayo, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos e incomodidades, y me ofrecí como voluntario para participar en este ensayo clínico, pude comunicarme bien con los investigadores, cumplir con los requisitos de todo el estudio, y firmaron un consentimiento informado por escrito;
2. Hombres o mujeres de 18 a 50 años (incluidos los valores límites) en el momento de la selección;
3. El peso de las voluntarias fue de 45,0 kg y 80,0 kg, el de los voluntarios masculinos fue de 50,0 kg y 80,0 kg, y el índice de masa corporal (IMC) estuvo entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (incluido el valor límite) (IMC= peso kg / altura m2);
4. Las voluntarias no tienen plan de fertilidad o donación de óvulos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis hasta los 3 meses posteriores al final del ensayo y toman voluntariamente métodos anticonceptivos físicos efectivos, mientras que los voluntarios varones no tienen plan de fertilidad o donación de esperma dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis para el ensayo y tomar voluntariamente métodos anticonceptivos físicos efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio (incluidos los excipientes, fármacos similares), o padecen enfermedades alérgicas graves o constitución alérgica (como alergia a dos o más fármacos, alimentos o polen), pueden dañar la seguridad de los voluntarios. a juicio del investigador (indagación);
2. Aquellos con un historial claro de alergia a las sustancias esenciales (como los desinfectantes de la piel) a las que pueden estar expuestos durante la prueba (consulta);
3. Pacientes con antecedentes de enfermedad clínicamente grave dentro de los 6 meses (180 días) antes de la primera dosis y no curados, o pacientes con enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar significativamente el proceso in vivo o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (consulta);
4. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o hepatitis crónica (consulta);
5. Pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, del sistema nervioso o mental, o antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia (consulta);
6. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la primera dosis, o aquellos que puedan afectar significativamente el proceso interno o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (consulta, indagación);
7. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la rabia o que hayan recibido vacunación antirrábica (consulta);
8. Sospecha o identificación clara de antecedentes de lesiones en mamíferos de sangre caliente en los últimos 12 meses (360 días) (los animales de sangre caliente se refieren a los animales que pueden regular su temperatura corporal, también conocidos como endotermos). Las aves y la gran mayoría de los mamíferos, incluidos los gatos y los perros que las rodean, son animales de sangre caliente) (consultar);
9. Haber recibido una vacuna diferente a la vacuna contra la rabia dentro de 1 mes (30 días) antes de la primera dosis (consulta);
10. Aquellos que hayan usado una preparación de inmunización pasiva contra la rabia o hayan usado agentes inmunosupresores sistémicos como glucocorticoides dentro de los 3 meses (90 días) antes de la primera dosis (consulta, consulta);
11. Aquellos que hayan sido utilizados o estén en el período actual) o que puedan tener un impacto significativo en el proceso in vivo o evaluación de seguridad del fármaco en estudio (indagación, indagación);
12. Cualquier fármaco o dispositivo de ensayo clínico utilizado dentro de los 3 meses (90 días) antes de la primera dosis, o <5 semividas de la última dosis anterior del fármaco de ensayo (lo que sea anterior), o planeado para participar en otros ensayos clínicos durante el estudio (consulta, consulta);
13. Alcohol regular por 3 meses (90 días) antes de la primera dosis (3 veces por semana, y un promedio de 50° de licor 200 ml) (consultar);
14. Aquellos con test de aliento alcohólico positivo o valor de test > 0 mg/100 ml (examen);
15. Adicción al cigarrillo (más de 10 cigarrillos o la misma cantidad de tabaco por día) dentro de 1 mes (30 días) antes de la primera dosis (consulta);
16. Aquellos que perdieron sangre/donaron más de 400 ml (distinta a la pérdida de sangre fisiológica femenina) dentro de los 3 meses (90 días) antes de la primera dosis, o que recibieron una transfusión de sangre o usaron hemoderivados, o planearon donar sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes (30 días) después de la finalización del juicio (consulta);
17. Quienes hayan ingerido productos que contengan alcohol dentro de las 24 horas previas a la primera dosis (consulta);
18. Las anomalías en el sitio de administración (como inflamación, induración, enrojecimiento, cicatriz o tatuaje de gran área, etc.) afectarán a la administración o al observador clínico (examen);
19. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias (indagación);
20. Aquellos que dan positivo por abuso de sustancias durante el período de selección (examen);
21. Aquellos que son positivos para la detección inicial de VIH durante el período de detección (detección);
22. dos pruebas cualitativas mitad y mitad de hepatitis B durante el período de detección (examen);
23. Pacientes con resultados positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el treponema pallidum durante el período de selección (examen);
24. El examen físico, los signos vitales (respiración, presión arterial, frecuencia del pulso), el electrocardiograma, otras pruebas de laboratorio (las pruebas de laboratorio no se enumeran por separado) u otros resultados de exámenes auxiliares son considerados anormales y clínicamente significativos por el médico del estudio (examen);
25. La temperatura del oído durante el período de evaluación es > 37,5 ℃ (examen);
26. Mujeres actualmente en embarazo o lactancia (consulta);
27. Prueba de detección de embarazo positiva (examen);
28. Pacientes con antecedentes de acupuntura con agujas, enfermedad de la sangre o que no toleran la venopunción (consulta);
29. Es posible que los voluntarios no puedan cooperar con el estudio por otras razones o que los investigadores no sean aptos para la inclusión.