Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Prüfung des Tollwut-mAb CBB 1

Einschlusskriterien:

1. Vor der Studie hatte ich ein detailliertes Verständnis der Art, der Bedeutung und des möglichen Nutzens der Studie, der möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten, und ich habe mich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet, konnte gut mit den Forschern kommunizieren und sie einhalten die Anforderungen der gesamten Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwerte) zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Das Gewicht der weiblichen Probanden betrug 45,0 kg und 80,0 kg, das der männlichen Probanden 50,0 kg und 80,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (BMI = Gewicht kg / Höhe m2);
4. Weibliche Freiwillige haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bis 3 Monate nach Ende der Studie keinen Fruchtbarkeits- oder Eizellspendeplan und nehmen freiwillig eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung an, während männliche Freiwillige innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis keinen Fruchtbarkeits- oder Samenspendeplan haben die Studie absolvieren und freiwillig eine wirksame physikalische Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament (einschließlich Hilfsstoffe, ähnliche Arzneimittel) sind oder an schweren allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution leiden (z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen), können die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen im Urteil des Ermittlers (Anfrage);
2. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Allergien gegen die wesentlichen Substanzen (z. B. Hautdesinfektionsmittel), denen während des Tests ausgesetzt sein können (Anfrage);
3. Patienten mit klinisch schwerwiegender Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der ersten Dosis und nicht geheilt, oder Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen können (Anfrage);
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischer Hepatitis (Anfrage);
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, mentalem oder Nervensystem oder einer Familiengeschichte von Krämpfen oder Epilepsie (Anfrage);
6. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die den internen Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinflussen können (Anfrage, Anfrage);
7. Patienten mit Tollwutvirusinfektion in der Vorgeschichte oder Tollwutimpfung (Anfrage);
8. Verdacht auf oder eindeutige Identifizierung einer Vorgeschichte von Verletzungen bei warmblütigen Säugetieren in den letzten 12 Monaten (360 Tage) (warmblütige Tiere beziehen sich auf Tiere, die ihre Körpertemperatur regulieren können, auch Endothermen genannt. Vögel und die überwiegende Mehrheit der Säugetiere, einschließlich der sie umgebenden Katzen und Hunde, sind warmblütige Tiere) (Anfrage);
9. Erhalten eines anderen Impfstoffs als des Tollwutimpfstoffs innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der ersten Dosis (Anfrage);
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis ein passives Tollwutimmunisierungspräparat oder systemische Immunsuppressiva wie Glukokortikoide verwendet haben (Anfrage, Anfrage)
11. Diejenigen, die verwendet wurden oder in der aktuellen Periode sind) oder die einen erheblichen Einfluss auf den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments haben können (Anfrage, Anfrage);
12. Jedes klinische Studienmedikament oder -gerät, das innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis oder <5 Halbwertszeiten der letzten vorherigen Studienmedikamentendosis (je nachdem, was älter ist) verwendet wird oder für die Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie geplant ist (Anfrage, Anfrage);
13. Regelmäßiger Alkohol für 3 Monate (90 Tage) vor der ersten Dosis (3 mal pro Woche und durchschnittlich 50 ° Alkohol 200 ml) (Anfrage);
14. Personen mit positivem Alkohol-Atemtest oder Testwert > 0 mg / 100 ml (Untersuchung);
15. Zigarettensucht (mehr als 10 Zigaretten oder die gleiche Menge Tabak pro Tag) innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor der ersten Dosis (Erkundigung);
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis mehr als 400 ml Blut verloren / gespendet haben (außer dem physiologischen Blutverlust bei Frauen) oder die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder während der Studie oder innerhalb der Studie Blut spenden wollten 1 Monat (30 Tage) nach Versuchsende (Anfrage);
17. Diejenigen, die alkoholhaltige Produkte innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis eingenommen haben (Erhebung);
18. Auffälligkeiten an der Verabreichungsstelle (z. B. Entzündung, Verhärtung, Rötung, großflächige Narben oder Tätowierungen usw.) müssen die Verabreichung oder den klinischen Beobachter (Untersuchung) beeinträchtigen;
19. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Anfrage);
20. Diejenigen, die während des Suchzeitraums (Untersuchung) positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden;
21. Diejenigen, die für das erste HIV-Screening während des Screening-Zeitraums positiv sind (Screening);
22. zwei halb- und halbqualitative Tests auf Hepatitis B während des Screeningzeitraums (Untersuchung);
23. Patienten mit positiven Ergebnissen für Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper während des Screeningzeitraums (Untersuchung);
24. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Atmung, Blutdruck, Pulsfrequenz), Elektrokardiogramm, andere Laboruntersuchungen (nicht gesondert aufgeführte Laboruntersuchungen) oder andere Hilfsuntersuchungsergebnisse werden vom Prüfarzt als auffällig und klinisch bedeutsam beurteilt (Untersuchung);
25. Ohrtemperatur während des Screeningzeitraums ist > 37,5℃ (Untersuchung);
26. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit (Anfrage);
27. Positiver Screening-Schwangerschaftstest (Untersuchung);
28. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nadelakupunktur, Blutkrankheit oder Unverträglichkeit einer Venenpunktion (Anfrage);
29. Die Probanden sind möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, oder die Prüfärzte sind für die Aufnahme nicht ungeeignet.