狂犬病モノクローナル抗体 CBB 1 の安全性、薬物動態、および薬力学試験

包含基準:

1. 治験の前に、私は治験の性質、重要性、考えられる利点、考えられる不便さ、潜在的なリスクと不快感について詳細に理解し、この臨床治験への参加を志願し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができました。研究全体の要件、および書面によるインフォームドコンセントに署名した;
2. 審査時の年齢が18～50歳（境界値含む）の男女。
3. 女性ボランティアの体重は 45.0 kg と 80.0 kg、男性ボランティアの体重は 50.0 kg と 80.0 kg で、ボディマス指数 (BMI) は 18.0 ～ 27.0 kg/m2 (境界値を含む) でした (BMI=体重 kg /高さ m2);
4. 女性ボランティアは、初回投与前の 14 日から試験終了後 3 か月以内に不妊治療または卵子提供の計画がなく、自発的に効果的な物理的避妊を行います。治験に参加し、自発的に効果的な物理的避妊薬を服用してください。

除外基準:

1. 治験薬（賦形剤、類似薬を含む）にアレルギーがあることが判明している方、重篤なアレルギー疾患やアレルギー体質（2種以上の薬剤、食物、花粉などにアレルギーがあるなど）の方は、治験参加者の安全を損なうおそれがあります。捜査官の判断（照会）
2. 検査中に接触する可能性のある必須物質（皮膚消毒剤など）に対するアレルギー歴が明らかな方（お問い合わせ）。
3. 初回投与前6か月（180日）以内に臨床的に重篤な疾患の既往があり、治癒していない患者、または治験薬のin vivoプロセスまたは安全性評価に重大な影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の患者（問い合わせ）;
4. 自己免疫疾患または慢性肝炎の既往歴のある患者（お問い合わせ）;
5. けいれん、てんかん、精神または神経系の既往歴がある患者、またはけいれんまたはてんかんの家族歴がある患者（問い合わせ）;
6. 初回投与前3ヶ月（90日）以内に大手術を受けた者、または治験薬の内部処理や安全性評価（問い合わせ、問い合わせ）に重大な影響を与える可能性がある者。
7. 狂犬病ウイルス感染歴のある患者、または狂犬病予防接種を受けた患者（問い合わせ）;
8. 過去 12 か月 (360 日) 以内に温血動物に傷害を負わせた疑いがある、またはその病歴が明確に確認されている (温血動物とは、体温を調節できる動物のことで、吸熱とも呼ばれます。 鳥と、その周りにいる猫や犬を含むほ乳類の大部分は、温血動物です) (お問い合わせ);
9. 狂犬病ワクチン以外のワクチンを初回接種（問い合わせ）前1ヶ月（30日）以内に接種した者。
10. 初回接種前3ヶ月（90日）以内に狂犬病受動免疫製剤またはグルココルチコイドなどの全身免疫抑制剤を使用した方（問診、問診）；
11. 使用された、または現在の期間にある人）または治験薬の in vivo プロセスまたは安全性評価に重大な影響を与える可能性がある人（照会、照会）;
12. -最初の投与前の3か月（90日）以内に使用された臨床試験薬またはデバイス、または最後の前回の試験薬投与の半減期が5未満（いずれか古い方）、または研究中に他の臨床試験に参加する予定（お問い合わせ、お問い合わせ）;
13. 最初の投与前の3か月（90日間）の通常のアルコール（週3回、平均50°の酒200ml）（お問い合わせ）;
14. アルコール呼気検査が陽性または検査値> 0 mg / 100 ml（検査）の者;
15. 初回摂取前1ヶ月（30日）以内のたばこ依存症（1日10本以上または同量のたばこ）。
16. 初回投与前3ヶ月（90日）以内に400ml以上の出血・献血（女性の生理的出血量を除く）を行った方、輸血や血液製剤を使用した方、治験期間中または期間内に献血を予定されていた方試用（お問い合わせ）終了から1ヶ月（30日）後；
17. 初回服用前24時間以内にアルコール含有製品を摂取した方（お問い合わせ）
18. 投与部位の異常（炎症、硬結、発赤、広範囲の瘢痕または入れ墨など）は、投与または臨床観察者（検査）に影響を与えるものとします。
19. 薬物乱用歴のある方（お問い合わせ）
20. スクリーニング期間中（検査）に薬物乱用陽性と判定された者；
21. スクリーニング期間中の最初のHIVスクリーニング（スクリーニング）で陽性である者。
22. スクリーニング期間中のB型肝炎の2つの半々の定性的検査（検査）;
23. スクリーニング期間中（検査）にC型肝炎ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ抗体が陽性の患者；
24. 身体検査、バイタルサイン（呼吸、血圧、脈拍数）、心電図、その他の臨床検査（個別に記載されていない臨床検査）、またはその他の補助的な検査結果が異常であり、研究担当医師によって臨床的に重要であると判断された（検査）;
25. スクリーニング期間中の耳の温度が> 37.5℃（検査）;
26. 現在妊娠中または授乳中の女性（お問い合わせ）;
27. ポジティブスクリーニング妊娠検査（検査）;
28. 針鍼治療歴、血液病、または静脈穿刺に耐えられない患者（お問い合わせ）;
29. ボランティアは、他の理由で研究に協力できないか、研究者が参加にふさわしくない場合があります。