Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamisk test af rabies mAb CBB 1

Inklusionskriterier:

1. Før forsøget har jeg haft en detaljeret forståelse af forsøgets karakter, betydning og mulige fordele, de mulige gener og potentielle risici og ubehag, og meldte mig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, var i stand til at kommunikere godt med forskere, overholde kravene til hele undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18~50 (inklusive grænseværdier) på screeningstidspunktet;
3. Vægten af ​​kvindelige frivillige var 45,0 kg og 80,0 kg, vægten af ​​mandlige frivillige var 50,0 kg og 80,0 kg, og kropsmasseindekset (BMI) var mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi) (BMI= vægt kg / højde m2);
4. Kvindelige frivillige har ingen fertilitets- eller ægdonationsplan inden for 14 dage før den første dosis til 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og tager frivilligt effektiv fysisk prævention, mens mandlige frivillige ikke har nogen plan for fertilitet eller sæddonation inden for 3 måneder efter den første dosis til forsøget og frivilligt tage effektiv fysisk prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet (inklusive hjælpestoffer, lignende lægemidler), eller lider af alvorlige allergiske sygdomme eller allergisk konstitution (såsom allergiske over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen), kan skade de frivilliges sikkerhed efter efterforskerens vurdering (forespørgsel);
2. Dem med en klar historie med allergi over for de væsentlige stoffer (såsom huddesinfektionsmidler), som kan blive udsat for under testen (forespørgsel);
3. Patienter med en anamnese med klinisk alvorlig sygdom inden for 6 måneder (180 dage) før den første dosis og ikke helbredt, eller patienter med akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke in vivo-processen eller sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet signifikant (forespørgsel);
4. Patienter med en tidligere historie med autoimmune sygdomme eller kronisk hepatitis (forespørgsel);
5. Patienter med en tidligere historie med kramper, epilepsi, mentale eller nervesystem eller en familiehistorie med kramper eller epilepsi (forespørgsel);
6. De, der har modtaget en større operation inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller dem, der i væsentlig grad kan påvirke den interne proces eller sikkerhedsevaluering af undersøgelseslægemidlet (forespørgsel, forespørgsel);
7. Patienter med en historie med rabiesvirusinfektion eller har modtaget rabiesvaccination (forespørgsel);
8. Mistænkt eller tydelig identifikation af en historie med skader på varmblodede pattedyr inden for de sidste 12 måneder (360 dage) (varmblodede dyr refererer til dyr, der kan regulere deres kropstemperatur, også kendt som endotermer. Fugle og langt de fleste pattedyr, inklusive katte og hunde omkring dem, er varmblodede dyr) (forespørgsel);
9. At have modtaget en anden vaccine end rabiesvaccinen inden for 1 måned (30 dage) før den første dosis (forespørgsel);
10. De, der har brugt et rabies passiv immuniseringspræparat eller brugt systemiske immunsuppressive midler såsom glukokortikoider inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis (forespørgsel, forespørgsel));
11. De, der er blevet brugt eller er i den aktuelle periode), eller som kan have en væsentlig indflydelse på in vivo-processen eller sikkerhedsevalueringen af ​​studielægemidlet (forespørgsel, forespørgsel);
12. Ethvert klinisk forsøgslægemiddel eller udstyr, der er brugt inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller <5 halveringstider af den sidste tidligere forsøgslægemiddeldosis (alt efter hvad der er ældre), eller planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen (forespørgsel, forespørgsel);
13. Almindelig alkohol i 3 måneder (90 dage) før den første dosis (3 gange om ugen, og et gennemsnit på 50° spiritus 200 ml) (forespørgsel);
14. Dem med positiv alkoholudåndingstest eller testværdi > 0 mg / 100 ml (undersøgelse);
15. Cigaretafhængighed (mere end 10 cigaretter eller samme mængde tobak om dagen) inden for 1 måned (30 dage) før den første dosis (forespørgsel);
16. De, der mistede blod/donerede mere end 400 ml (bortset fra kvindeligt fysiologisk blodtab) inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis, eller som modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter, eller planlagde at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned (30 dage) efter afslutningen af ​​forsøget (forespørgsel);
17. Dem, der indtog alkoholholdige produkter inden for 24 timer før den første dosis (forespørgsel);
18. Abnormiteter på administrationsstedet (såsom betændelse, induration, rødme, store ar eller tatovering osv.) skal påvirke administrationen eller den kliniske observatør (undersøgelse);
19. Dem med en historie med stofmisbrug (forespørgsel);
20. Dem, der er screenet positive for stofmisbrug i screeningsperioden (undersøgelse);
21. De, der er positive til den indledende HIV-screening i screeningsperioden (screening);
22. to halve og halve kvalitative test af hepatitis B i løbet af screeningsperioden (undersøgelse);
23. Patienter med positive resultater for hepatitis C-virus-antistof eller treponema pallidum-antistof under screeningsperioden (undersøgelse);
24. Fysisk undersøgelse, vitale tegn (respiration, blodtryk, pulsfrekvens), elektrokardiogram, andre laboratorieprøver (laboratorieprøver ikke opført separat) eller andre hjælpeundersøgelsesresultater vurderes som unormale og klinisk signifikante af undersøgelseslægen (undersøgelse);
25. Øretemperatur under screeningsperioden er> 37,5 ℃ (undersøgelse);
26. Kvinder i øjeblikket under graviditet eller amning (forespørgsel);
27. Positiv screening graviditetstest (undersøgelse);
28. Patienter med en historie med nåleakupunktur, blodsyge eller ude af stand til at tolerere venepunktur (forespørgsel);
29. De frivillige kan være ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af ​​andre årsager, eller efterforskerne er ikke uegnede til inklusion.