Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамические испытания mAb CBB 1 против бешенства

Критерии включения:

1. Перед испытанием у меня было подробное представление о характере, значении и возможных преимуществах испытания, возможных неудобствах и потенциальных рисках и дискомфорте, и я вызвался участвовать в этом клиническом испытании, смог хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего исследования и подписали письменное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничные значения) на момент скрининга;
3. Вес женщин-добровольцев составлял 45,0 кг и 80,0 кг, мужчин-добровольцев — 50,0 кг и 80,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) — от 18,0 до 27,0 кг/м2 (включая граничное значение) (ИМТ = вес кг / высота м2);
4. Добровольцы-женщины не имеют плана фертильности или донорства яйцеклеток в течение периода от 14 дней до первой дозы до 3 месяцев после окончания исследования и добровольно принимают эффективные средства физической контрацепции, в то время как добровольцы-мужчины не имеют плана фертильности или донорства спермы в течение 3 месяцев после первой дозы для судебного разбирательства и добровольно принимают эффективные средства физической контрацепции.

Критерий исключения:

1. Те, у кого известно, что у них аллергия на исследуемый препарат (включая вспомогательные вещества, аналогичные препараты), или кто страдает тяжелыми аллергическими заболеваниями или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более препарата, пищу или пыльцу), могут нанести ущерб безопасности добровольцев. по постановлению следователя (дознания);
2. Те, у кого явная история аллергии на основные вещества (например, дезинфицирующие средства для кожи), которые могут подвергаться воздействию во время теста (запроса);
3. Пациенты с клинически серьезным заболеванием в анамнезе в течение 6 месяцев (180 дней) до первой дозы и не вылеченные, или пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос);
4. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или хроническим гепатитом в анамнезе (запрос);
5. Пациенты с предшествующей историей судорог, эпилепсии, психической или нервной системы или семейной историей судорог или эпилепсии (расследование);
6. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы, или те, кто может существенно повлиять на внутренний процесс или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос, запрос);
7. Пациенты с инфекцией вируса бешенства в анамнезе или вакцинированные против бешенства (запрос);
8. Подозрение или четкое выявление в анамнезе травм теплокровных млекопитающих за последние 12 месяцев (360 дней) (теплокровные животные относятся к животным, которые могут регулировать температуру своего тела, также известным как эндотермы. Птицы и подавляющее большинство млекопитающих, включая окружающих их кошек и собак, — теплокровные животные) (запрос);
9. Получив вакцину, отличную от вакцины против бешенства, в течение 1 месяца (30 дней) до первой дозы (запрос);
10. Те, кто использовал препарат пассивной иммунизации против бешенства или использовал системные иммунодепрессанты, такие как глюкокортикоиды, в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы (запрос, запрос);
11. Те, кто использовался или используется в текущий период) или которые могут оказать существенное влияние на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос, запрос);
12. Любое лекарство или устройство для клинических испытаний, использованные в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы или менее 5 периодов полувыведения последней дозы предыдущего исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что наступит раньше), или планируемые для участия в других клинических испытаниях во время исследования. (запрос, запрос);
13. Регулярный прием алкоголя в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы (3 раза в неделю, в среднем 50° спиртных напитков 200 мл) (запрос);
14. Те, у кого положительный дыхательный тест на алкоголь или значение теста > 0 мг/100 мл (обследование);
15. Сигаретная зависимость (более 10 сигарет или такого же количества табака в сутки) в течение 1 месяца (30 дней) до первой дозы (расследование);
16. Лица, потерявшие/сдавшие более 400 мл крови (кроме физиологических кровопотерь у женщин) в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы, или получившие переливание крови, или использовавшие продукты крови, или планировавшие сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяц (30 дней) после окончания пробного периода (дознания);
17. Те, кто принимал спиртосодержащую продукцию в течение 24 часов до первой дозы (запрос);
18. Аномалии в месте введения (такие как воспаление, уплотнение, покраснение, обширный рубец или татуировка и т. д.) должны влиять на введение или клинического наблюдателя (осмотр);
19. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами (расследование);
20. Те, у кого положительный результат скрининга на злоупотребление психоактивными веществами в период скрининга (обследования);
21. Те, у кого положительный результат первичного скрининга на ВИЧ в период скрининга (скрининга);
22. два полных и половинных качественных теста на гепатит В в период скрининга (обследования);
23. Пациенты с положительными результатами на антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме в период скрининга (обследования);
24. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (дыхание, артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмма, другие лабораторные исследования (лабораторные исследования, не перечисленные отдельно) или результаты других вспомогательных исследований расцениваются врачом-исследователем как патологические и клинически значимые (осмотр);
25. Температура уха в период скрининга > 37,5℃ (осмотр);
26. Женщины, находящиеся в настоящее время в состоянии беременности или кормления грудью (запрос);
27. Положительный скрининговый тест на беременность (обследование);
28. Пациенты с иглоукалыванием в анамнезе, болезнью крови или непереносимостью венепункции (опрос);
29. Добровольцы могут быть не в состоянии сотрудничать с исследованием по другим причинам, или исследователи не являются неподходящими для включения.