Raivotaudin mAb CBB 1:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen testaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen tutkimusta minulla on ollut yksityiskohtainen käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, ja olen vapaaehtoisesti osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen, pystynyt kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattamaan koko tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. 18–50-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot) seulontahetkellä;
3. Naispuolisten vapaaehtoisten paino oli 45,0 kg ja 80,0 kg, miespuolisten 50,0 kg ja 80,0 kg ja painoindeksi (BMI) oli 18,0 - 27,0 kg/m2 (sisältäen raja-arvon) (BMI = paino kg / korkeus m2);
4. Naispuolisilla vapaaehtoisilla ei ole hedelmällisyyden tai munasolun luovutussuunnitelmaa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta fyysistä ehkäisyä, kun taas vapaaehtoisilla miehillä ei ole hedelmällisyyden tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta. kokeiluun ja ottamaan vapaaehtoisesti tehokkaan fyysisen ehkäisyn.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien apuaineet, samankaltaiset lääkkeet) tai kärsivät vakavista allergisista sairauksista tai allergisesta koostumuksesta (kuten allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle), voivat vahingoittaa vapaaehtoisten turvallisuutta. tutkijan tuomion mukaan (tutkimus);
2. Henkilöt, joilla on selkeä allergiahistoria olennaisille aineille (kuten ihon desinfiointiaineille), joille voidaan altistua testin aikana (kysely);
3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti vakava sairaus 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen ensimmäistä annosta ja jotka eivät ole parantuneet, tai potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen in vivo -prosessiin tai turvallisuusarviointiin (kysely);
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia tai krooninen hepatiitti (kysely);
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kouristuksia, epilepsiaa, mielenterveys- tai hermostosairauksia tai suvussa on esiintynyt kouristuksia tai epilepsiaa (kysely);
6. Ne, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen sisäiseen prosessiin tai turvallisuusarviointiin (kysely, tiedustelu);
7. Potilaat, joilla on ollut rabiesvirusinfektio tai jotka ovat saaneet raivotautirokotuksen (kysely);
8. Epäilty tai selkeä tunnistus lämminveristen nisäkkäiden aiemmista vammoista viimeisten 12 kuukauden (360 päivän) aikana (lämpimäisillä eläimillä tarkoitetaan eläimiä, jotka voivat säädellä ruumiinlämpöään, tunnetaan myös endotermeina. Linnut ja suurin osa nisäkkäistä, mukaan lukien niitä ympäröivät kissat ja koirat, ovat lämminverisiä eläimiä (kysely);
9. on saanut muun rokotteen kuin rabiesrokotteen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta (kysely);
10. Ne, jotka ovat käyttäneet raivotaudin passiivista immunisaatiovalmistetta tai systeemisiä immunosuppressiivisia aineita, kuten glukokortikoideja, 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä annosta (kysely, tiedustelu)；
11. Ne, jotka ovat käyttäneet tai ovat tällä kaudella) tai joilla voi olla merkittävä vaikutus tutkimuslääkkeen in vivo -prosessiin tai turvallisuusarviointiin (kysely, tiedustelu);
12. Mikä tahansa kliinisen kokeen lääke tai laite, jota on käytetty 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä annosta tai alle 5 puoliintumisaikaa edellisestä lääketutkimuksesta (sen mukaan kumpi on vanhempi) tai jota on suunniteltu osallistuvan muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana (tiedustelu, tiedustelu);
13. Säännöllinen alkoholi 3 kuukautta (90 päivää) ennen ensimmäistä annosta (3 kertaa viikossa ja keskimäärin 50° viinaa 200 ml) (kysely);
14. Ne, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti tai testiarvo > 0 mg / 100 ml (tutkimus);
15. Tupakkariippuvuus (yli 10 savuketta tai sama määrä tupakkaa päivässä) 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta (kysely);
16. Ne, jotka ovat menettäneet verta / luovuttaneet yli 400 ml (muu kuin naisen fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai sisällä 1 kuukausi (30 päivää) kokeilun (kyselyn) päättymisen jälkeen;
17. Ne, jotka nauttivat alkoholia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta (kysely);
18. Antokohdan poikkeavuuksien (kuten tulehdus, kovettuma, punoitus, laaja-alainen arpi tai tatuointi jne.) tulee vaikuttaa annostukseen tai kliiniseen tarkkailijaan (tutkimus);
19. Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (tutkimus);
20. Ne, joille seulontajakson aikana on tehty positiivinen päihteiden käyttö (tutkimus);
21. Ne, jotka ovat positiivisia ensimmäisestä HIV-seulonnasta seulontajakson aikana (seulonta);
22. kaksi puolet ja puoli kvalitatiivista hepatiitti B -testiä seulontajakson aikana (tutkimus);
23. Potilaat, joilla on positiivinen tulos hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle seulontajakson aikana (tutkimus);
24. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (hengitys, verenpaine, pulssi), EKG, muut laboratoriotutkimukset (laboratoriokokeet, joita ei ole mainittu erikseen) tai muut apututkimustulokset arvioivat poikkeaviksi ja kliinisesti merkittäviksi tutkimuslääkärin toimesta (tutkimus);
25. Korvan lämpötila seulontajakson aikana on > 37,5 ℃ (tutkimus);
26. Raskauden tai imetyksen aikana olevat naiset (kysely);
27. Positiivinen seulontaraskaustesti (tutkimus);
28. Potilaat, joilla on aiemmin ollut neulaakupunktio, veripahoinvointi tai jotka eivät kestä laskimopunktiota (kysely);
29. Vapaaehtoiset eivät ehkä voi muista syistä tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa tai tutkijat eivät kelpaa mukaan otettavaksi.