Sicurezza, farmacocinetica e test farmacodinamici della rabbia mAb CBB 1

Criterio di inclusione:

1. Prima della sperimentazione, ho avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato e dei possibili benefici della sperimentazione, dei possibili disagi e potenziali rischi e disagi, e mi sono offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, sono stato in grado di comunicare bene con i ricercatori, rispettare le i requisiti dell'intero studio e ha firmato un consenso informato scritto;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori limite) al momento dello screening;
3. Il peso delle volontarie era di 45,0 kg e 80,0 kg, quello dei volontari di sesso maschile era di 50,0 kg e 80,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluso il valore limite) (BMI= peso kg / altezza m2);
4. Le volontarie di sesso femminile non hanno un piano per la fertilità o la donazione di ovociti da 14 giorni prima della prima dose a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione e assumono volontariamente contraccettivi fisici efficaci, mentre i volontari maschi non hanno un piano per la fertilità o la donazione di sperma entro 3 mesi dopo la prima dose per il processo e prendere volontariamente una contraccezione fisica efficace.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in studio (inclusi eccipienti, farmaci simili), o soffrono di gravi malattie allergiche o costituzione allergica (come allergico a due o più farmaci, cibo o polline), possono danneggiare la sicurezza dei volontari a giudizio dell'investigatore (inchiesta);
2. Quelli con una chiara storia di allergia alle sostanze essenziali (come i disinfettanti per la pelle) a cui possono essere esposti durante il test (richiesta);
3. Pazienti con una storia di malattia clinicamente grave entro 6 mesi (180 giorni) prima della prima dose e non curata, o pazienti con malattie acute o croniche che possono influenzare significativamente il processo in vivo o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio (richiesta);
4. Pazienti con una precedente storia di malattie autoimmuni o epatite cronica (richiesta);
5. Pazienti con una precedente storia di convulsioni, epilessia, sistema mentale o nervoso o una storia familiare di convulsioni o epilessia (richiesta);
6. Coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose o coloro che possono influenzare in modo significativo il processo interno o la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio (richiesta, richiesta);
7. Pazienti con una storia di infezione da virus della rabbia o che hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica (richiesta);
8. Sospetta o chiara identificazione di una storia di lesioni a mammiferi a sangue caldo negli ultimi 12 mesi (360 giorni) (gli animali a sangue caldo si riferiscono ad animali che possono regolare la loro temperatura corporea, noti anche come endotermi. Gli uccelli e la stragrande maggioranza dei mammiferi, compresi i gatti e i cani che li circondano, sono animali a sangue caldo) (inchiesta);
9. Aver ricevuto un vaccino diverso dal vaccino antirabbico entro 1 mese (30 giorni) prima della prima dose (richiesta);
10. Coloro che hanno usato una preparazione per l'immunizzazione passiva della rabbia o hanno usato agenti immunosoppressori sistemici come i glucocorticoidi entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose (richiesta, richiesta) ；
11. Coloro che sono stati utilizzati o si trovano nel periodo corrente) o che potrebbero avere un impatto significativo sul processo in vivo o sulla valutazione della sicurezza del farmaco in studio (richiesta, richiesta);
12. Qualsiasi farmaco o dispositivo di sperimentazione clinica utilizzato entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o <5 emivite dell'ultima dose di farmaco di sperimentazione precedente (a seconda di quale sia più vecchia), o pianificato per partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante lo studio (richiesta, richiesta);
13. Alcool regolare per 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose (3 volte a settimana, e una media di 50° di liquore 200 ml) (richiesta);
14. Quelli con test alcolico positivo o valore del test> 0 mg / 100 ml (esame);
15. Dipendenza da sigaretta (più di 10 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno) entro 1 mese (30 giorni) prima della prima dose (richiesta);
16. Coloro che hanno perso sangue/hanno donato più di 400 ml (diversi dalla perdita ematica fisiologica femminile) entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni, o hanno pianificato di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese (30 giorni) dopo la fine del processo (richiesta);
17. Coloro che hanno ingerito prodotti contenenti alcol nelle 24 ore precedenti la prima dose (richiesta);
18. Le anomalie nel sito di somministrazione (come infiammazione, indurimento, arrossamento, cicatrice o tatuaggio su un'ampia area, ecc.) devono influenzare la somministrazione o l'osservatore clinico (esame);
19. Quelli con una storia di abuso di sostanze (inchiesta);
20. Coloro che sono risultati positivi allo screening per abuso di sostanze durante il periodo di screening (esame);
21. Coloro che risultano positivi allo screening HIV iniziale durante il periodo di screening (screening);
22. due test metà e metà qualitativi dell'epatite B durante il periodo di screening (esame);
23. Pazienti con risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C o per l'anticorpo del treponema pallidum durante il periodo di screening (esame);
24. Esame fisico, segni vitali (respirazione, pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma, altri test di laboratorio (test di laboratorio non elencati separatamente) o altri risultati di esami ausiliari sono giudicati anormali e clinicamente significativi dal medico dello studio (esame);
25. La temperatura dell'orecchio durante il periodo di screening è> 37,5 ℃ (esame);
26. Donne attualmente in gravidanza o allattamento (richiesta);
27. Test di gravidanza di screening positivo (esame);
28. Pazienti con una storia di agopuntura con ago, malattia del sangue o incapaci di tollerare la venipuntura (richiesta);
29. I volontari potrebbero non essere in grado di collaborare allo studio per altri motivi o i ricercatori non sono inadatti all'inclusione.