- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05832099
양성자 빔 치료를 포함한 현대 방사선 치료 기술 시대의 두개내 수막종 환자 치료를 위한 인지 보존 뇌 방사선 조사 - 방사선 학적 결과 및 신경인지 종점에 초점을 맞춘 전향적 연구
【배경】두개 방사선 치료 경험이 없는 국소 재발 위험이 있는 두개내 수막종 환자에게 등각 두개골 방사선 치료는 현대 방사선 치료 기술의 시대에 종양 조절을 향상시킬 수 있습니다. 두개내 수막종, 특히 비악성 수막종(WHO 등급 I 및 II) 환자의 기대 수명은 본질적으로 일반인과 유사합니다. 그러나 RT 관련 신경인지 기능(NCF) 후유증은 무시해서는 안 되는 잠재적이고 심각한 문제입니다. 두개골 방사선 조사로 인한 NCF 감소의 자연적 과정 측면에서 측정 대상으로 선택한 특정 영역에 따라 상당히 다를 수 있습니다. 초기 신경인지 쇠퇴는 주로 해마의 기능과 상당히 관련이 있는 에피소드 기억의 손상을 포함합니다. 또한, 국소 조사 후 해마 체적의 변화 정도는 해마 선량계측과 연관될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 해마 선량 측정과 반대측 해마에 대한 체적 변화로 나타나는 방사선학적 결과 사이의 잠재적 인과 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 방사선학적 결과와 신경인지적 종점 사이의 상관관계를 조사하고 명확히 할 것입니다.
【방법】cranial-RT-naive intracranial meningiomas를 가진 환자는 자격이 될 수 있으므로 방사선 학적 결과와 신경인지 종점을 모두 다루는이 전향적 연구에 등록했습니다. 자격이 있고 모집된 모든 환자는 기본 체적 뇌 MRI 검사 및 기본 신경 행동 평가를 받아야 합니다. 그 후, 현대 방사선 치료 기술(저분할 정위 방사선 요법, 양성자 빔 요법 체적 변조 아크 요법 포함) 시대의 등각 두개골 조사는 위험에 처한 반대쪽 해마 및 기타 관련 장기에 조사되는 선량을 줄이기 위해 활용될 것입니다. 두개내 수막종 환자의 치료를 위한 처방 선량 계획은 담당 방사선종양학과 의사의 결정에 따라 달라지며 저희 암센터의 치료 지침을 따릅니다. 따라서 5개의 NCF 영역(예: 실행 기능, 언어 및 비언어적 기억, 작업 기억, 정신 운동 속도 및 편도체 관련 감정 인식)으로 분류된 9개의 표준화된 신경심리학적 검사를 포함하는 일련의 신경인지 측정이 평가에 사용됩니다. 등록된 환자에 대한 신경인지 성능을 세로로 나타냅니다. 현재 연구에는 두 가지 공동 1차 결과 측정이 있을 것입니다. 주요 1차 결과는 평균 해마 선량과 두개골 RT 과정 후 6개월의 해마 부피 변화 정도 사이의 상관관계입니다. 다른 1차 종점은 6개월 인지 저하 없는 생존입니다.
【기대 결과】 본 전향적 관찰 코호트 연구는 해마 선량계측(즉, 해마에 조사되는 평균 선량, 특히 두개내 수막종의 편측화와 반대측에 조사되는 선량)과 해마 위축 정도 사이의 인과 관계를 탐색하고 조사하는 것을 목표로 합니다. 방사선 학적 결과에 관한 조치 중 하나. 동시에, 해마 관련 기억 기능 및 편도체 관련 감정 인식과 같은 미리 정의된 표준화된 신경인지 결과 측정은 위의 방사선학적 결과 측정과 신경인지 종료점 사이에 의미 있는 상관관계가 존재하는지 여부를 조사하기 위해 전향적으로 그리고 종적으로 얻어질 것입니다. 해마 선량 측정, MRI로 나타낸 해마 용적을 포함한 방사선학적 결과, 해마 관련 언어/비언어적 기억 기능을 포함한 신경인지적 종점 간의 상호 연관성을 철저히 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- 전화번호: 2412 +88633281200
- 이메일: ccc2915@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Shinn-Yn Lin, M.D.
- 전화번호: 7172 +88633281200
- 이메일: rt3126@cgmh.org.tw
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 병리학적으로 확진된 18세 이상의 두개내 비악성 수막종 환자로서 입체조형방사선치료를 의뢰받은 자
- ECOG(Eastern Cooperative Group)보다 우수한 2의 양호/양호한 수행 상태 또는 Karnofsky Score(KPS)가 70 이상인 수용 가능한 수행 상태
제외 기준:
- 정위 방사선 수술을 포함하여 어떤 이유로든 뇌/머리 영역에 전달된 이전 방사선 요법의 이력
- 병리학적으로 진단된 악성 수막종 환자(WHO 등급 III)
- 인접한 해마 주변부로부터 5mm 이내의 양측 해마주위 영역을 포함하는 것으로 추정되는 임상 표적 용적(CTV)을 가진 환자
- 체적 MRI의 품질이 의사가 해마 윤곽을 묘사하기 위한 최소 요구 사항(즉, 슬라이스 두께 > 2mm)을 충족하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사능
현대 방사선 치료 기술(즉, 기존 분할 VMAT, 저분할 정위 방사선 요법 및 양성자 빔 요법 등)을 사용한 등각 초점 뇌 조사
|
현대 방사선 치료 시대의 등각 초점 뇌 조사 기술(즉, 기존 분할 VMAT, 저분할 정위 방사선 요법, 양성자 빔 요법 등)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해마를 포함하여 위험에 처한 장기 부피의 세로 방향 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
체적 MR 영상 검사를 기반으로 한 왼쪽 해마, 오른쪽 해마, 왼쪽 편도체, 오른쪽 편도체, 왼쪽 시상, 오른쪽 시상 등의 부피(cc)의 종방향 변화
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언어 기억 기능의 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
인지 보존 두개골 RT 후 기준선에서 4개월까지 왼쪽 해마와 관련된 언어 기억 기능의 변화
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
비언어적 기억 학습의 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
기준선에서 인지 보존 뇌 RT 후 4개월까지 오른쪽 해마와 관련된 비언어적 기억 학습의 변화
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
집행 기능의 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
인지 보존 두개골 RT 후 기준선에서 4개월까지 해마와 관련된 집행 기능의 변화. 일반적으로 전두엽이 지배하는 실행 기능 영역과 관련하여 수정된 카드 분류 테스트는 실행 기능의 주요 구성 요소로 문서화된 개념 형성과 정신적 변화를 모두 평가하기 위해 사용됩니다. |
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
감정 기억 작업의 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
인지 보존 두개골 조사 후 기준선에서 4개월까지 편도체와 관련된 감정 기억 작업의 변화. 편도체의 인지 기능을 평가하고 정량화하기 위해 감정 인식 과제에 맞는 NCF 테스트를 사용하고 환자의 성능은 Cambridge Cognition® 패키지에 포함된 상용화되고 전산화된 테스트를 사용하여 평가됩니다. |
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
작업 기억의 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
인지 보존 두개골 RT 후 기준선에서 4개월까지 해마와 관련된 작업 기억의 변화. 작업 기억에는 집행 기능과 정신 운동 속도가 포함됩니다.
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
이미징 바이오마커의 종단적 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
DTI 이미징에서 이미징 바이오 마커의 종단 변화
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
분수 이방성의 종 방향 변화
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
DTI 이미징에서 분수 이방성(FA, 0과 1 사이의 단위 없는 지수)의 종방향 변화
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
|
이미징 바이오마커의 궤적
기간: 기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
이미징 바이오마커의 궤적, DTI 이미징에 기반한 평균 확산도(MD, mm 제곱/초)
|
기준선(사전 RT), 4개월, 8-10개월(선택 사항), 12개월, 18개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202202092A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .