Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitiebehoudende hersenbestraling voor de behandeling van patiënten met intracraniaal meningeoom in het tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken, waaronder protonenbundeltherapie - een prospectieve studie gericht op radiologische uitkomsten en neurocognitieve eindpunten

14 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

【Achtergrond】Voor craniale bestralingsnaïeve patiënten met intracraniale meningeomen die het risico lopen op lokaal recidief, kan de toediening van conforme craniale radiotherapie de tumorcontrole verbeteren in het huidige tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken. De levensverwachting bij patiënten met intracraniale meningeomen, met name niet-kwaadaardige meningeomen (WHO-graad I en II), is in wezen vergelijkbaar met die van mensen in de algemene bevolking. RT-gerelateerde neurocognitieve functie (NCF) gevolgen zijn echter een potentieel en ernstig probleem dat niet mag worden genegeerd. In termen van het natuurlijke beloop van door bestraling geïnduceerde NCF-afname kan dit aanzienlijk variëren, afhankelijk van de specifieke domeinen die worden geselecteerd om te worden gemeten. Vroege neurocognitieve achteruitgang heeft voornamelijk betrekking op stoornissen van het episodisch geheugen, dat significant verband houdt met functies van de hippocampus. Bovendien kan de mate van veranderingen in het volume van de hippocampus na lokale bestraling in verband worden gebracht met de dosimetrie van de hippocampus. Deze studie heeft dus tot doel de mogelijke oorzaak-gevolgrelatie tussen de dosimetrie van de hippocampus en radiologische uitkomsten te onderzoeken die worden weergegeven door de volumetrische veranderingen met betrekking tot de contralaterale hippocampus; verder zal de correlatie tussen radiologische uitkomsten en neurocognitieve eindpunten onderzocht en opgehelderd worden.

【Methoden】Patiënten met craniale-RT-naïeve intracraniale meningeomen kunnen in aanmerking komen en daarom deelnemen aan deze prospectieve studie die zowel radiologische uitkomsten als neurocognitieve eindpunten behandelt. Alle in aanmerking komende en gerekruteerde patiënten moeten bij aanvang een volumetrisch hersen-MRI-onderzoek en bij aanvang neurogedragsonderzoek ondergaan. Vervolgens zal conforme craniale bestraling in het tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken (waaronder gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie, protonenbundeltherapie en volumetrische gemoduleerde boogtherapie) worden gebruikt om de dosis die de contralaterale hippocampus en andere relevante organen die risico lopen te verminderen. De voorgeschreven doseringsschema's voor de behandeling van patiënten met intracraniaal meningeoom zijn afhankelijk van de beslissing van de behandelend radiotherapeut-oncoloog en volgen de behandelrichtlijnen in ons kankercentrum. Dienovereenkomstig wordt een reeks neurocognitieve maatregelen gebruikt, waaronder 9 gestandaardiseerde neuropsychologische tests die zijn onderverdeeld in 5 NCF-domeinen (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen, psychomotorische snelheid en amygdala-gerelateerde emotieherkenning). neurocognitieve prestaties longitudinaal voor onze geregistreerde patiënten. Er zullen twee co-primaire uitkomstmaten zijn in de huidige studie. Het belangrijkste primaire resultaat zal de correlatie zijn tussen de gemiddelde dosis in de hippocampus en de mate van verandering in het volume van de hippocampus 6 maanden na het verloop van craniale RT. Het andere primaire eindpunt is een overleving zonder cognitieve achteruitgang van 6 maanden.

【Verwachte resultaten】 Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de oorzaak-gevolgrelatie tussen de dosimetrie van de hippocampus (d.w.z. de gemiddelde dosis die de hippocampus bestraalt, in het bijzonder degene die contralateraal is voor de lateralisatie van intracraniaal meningeoom) en de omvang van hippocampale atrofie, wat betekent een van de maatregelen met betrekking tot radiologische uitkomsten. Tegelijkertijd zullen vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde neurocognitieve uitkomstmaten zoals hippocampus-gerelateerde geheugenfuncties en amygdala-gerelateerde emotieherkenning prospectief en longitudinaal worden verkregen om te onderzoeken of er een zinvol significante correlatie bestaat tussen de bovenstaande radiologische uitkomstmaten en neurocognitieve eindpunten. De onderlinge verbanden tussen dosimetrie van de hippocampus, radiologische uitkomsten inclusief het MRI-afgebakende hippocampale volume, en neurocognitieve eindpunten inclusief hippocampus-gerelateerde verbale/non-verbale geheugenfuncties zullen grondig worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch of pathologisch bevestigde intracraniale niet-kwaadaardige meningeomen verwezen voor het regelen van conforme bestraling van de focale hersenen met behulp van moderne radiotherapeutische technieken, waaronder volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), hypofractioneerde stereotactische radiotherapie (SRT) en protonenbundeltherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch of pathologisch bevestigde intracraniale niet-kwaadaardige meningeomen die minstens 18 jaar oud zijn, verwezen voor het regelen van conforme radiotherapie
  • Een redelijke/goede prestatiestatus superieur aan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een acceptabele prestatiestatus van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie die om welke reden dan ook aan de hersen-/hoofdregio is toegediend, inclusief stereotactische radiochirurgie
  • Patiënten met maligne meningeomen, pathologisch gediagnosticeerd (WHO graad III)
  • Patiënten met een verondersteld klinisch doelvolume (CTV) dat bilaterale peri-hippocampale gebieden omvat binnen 5 mm van de aangrenzende periferie van de hippocampus
  • Patiënten bij wie de kwaliteit van volumetrische MRI niet voldoet aan de minimale vereisten voor artsen om de contouren van de hippocampus af te bakenen (d.w.z. plakdikte > 2 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Straling
Conforme bestraling van de focale hersenen met behulp van moderne radiotherapeutische technieken (dwz conventioneel gefractioneerde VMAT, gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie en protonenbundeltherapie, enz.)
De technieken van conforme bestraling van de focale hersenen in het tijdperk van moderne radiotherapie (d.w.z. conventioneel gefractioneerde VMAT, gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie en protonenbundeltherapie, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in de volumes van organen die risico lopen, waaronder de hippocampus
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Longitudinale veranderingen in de volumes (cc) van de linker hippocampus, rechter hippocampus, linker amygdala, rechter amygdala, linker thalamus, rechter thalamus, enzovoort op basis van volumetrische MR-beeldvormingsonderzoeken
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbale geheugenfunctie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in verbale geheugenfunctie gerelateerd aan linker hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in non-verbaal geheugenleren
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in non-verbaal geheugenleren geassocieerd met rechter hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na hersen-RT met behoud van cognitie
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Verandering in executieve functie gerelateerd aan hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT.

Met betrekking tot het domein van executieve functies die over het algemeen worden gedomineerd door de frontale kwabben, wordt de Modified Card Sorting Test gebruikt om zowel conceptuele vorming als mentale verschuiving te beoordelen, waarvan is gedocumenteerd dat ze de belangrijkste componenten van executieve functies zijn.

baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in emotie geheugentaak
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Verandering in emotiegeheugentaken geassocieerd met de amygdala vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiereserverende schedelbestraling.

Voor het evalueren en kwantificeren van de cognitieve functie van de amygdala zal de NCF-test worden gebruikt die is afgestemd op de emotionele herkenningstaak en de prestaties van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van de gecommercialiseerde en gecomputeriseerde test die is opgenomen in het Cambridge Cognition®-pakket.

baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Verandering in werkgeheugen gerelateerd aan hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT.

Werkgeheugen omvat executieve functies en psychomotorische snelheid.

  • De neurocognitieve uitkomst van verbaal werkgeheugen werd bepaald door de Digit Span Subtest (DS) en Spatial Span (SSP) van de Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd edition (WAIS-III®).
  • Om de prestaties van patiënten op de psychomotorische snelheid aan te geven, maken we gebruik van de Psychomotor Speed ​​Index (PSI), die is afgeleid van de samengestelde score van Digit Symbol Coding Subtest (DSS) en Symbol Searching Subtest (SS) van de WAIS-III ®.
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Longitudinale veranderingen in de beeldvormende biomarkers
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Longitudinale veranderingen in de beeldvormende biomarkers van DTI-beeldvorming
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Longitudinale veranderingen in de fractionele anisotropie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Longitudinale veranderingen in de fractionele anisotropie (FA, eenheidsloze index tussen 0 en 1) van DTI-beeldvorming
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Trajecten in de beeldvormende biomarker
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Trajecten in de beeldvormende biomarker, gemiddelde diffusie (MD, mm kwadraat/seconde) op basis van DTI-beeldvorming
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren