- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832099
Cognitiebehoudende hersenbestraling voor de behandeling van patiënten met intracraniaal meningeoom in het tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken, waaronder protonenbundeltherapie - een prospectieve studie gericht op radiologische uitkomsten en neurocognitieve eindpunten
【Achtergrond】Voor craniale bestralingsnaïeve patiënten met intracraniale meningeomen die het risico lopen op lokaal recidief, kan de toediening van conforme craniale radiotherapie de tumorcontrole verbeteren in het huidige tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken. De levensverwachting bij patiënten met intracraniale meningeomen, met name niet-kwaadaardige meningeomen (WHO-graad I en II), is in wezen vergelijkbaar met die van mensen in de algemene bevolking. RT-gerelateerde neurocognitieve functie (NCF) gevolgen zijn echter een potentieel en ernstig probleem dat niet mag worden genegeerd. In termen van het natuurlijke beloop van door bestraling geïnduceerde NCF-afname kan dit aanzienlijk variëren, afhankelijk van de specifieke domeinen die worden geselecteerd om te worden gemeten. Vroege neurocognitieve achteruitgang heeft voornamelijk betrekking op stoornissen van het episodisch geheugen, dat significant verband houdt met functies van de hippocampus. Bovendien kan de mate van veranderingen in het volume van de hippocampus na lokale bestraling in verband worden gebracht met de dosimetrie van de hippocampus. Deze studie heeft dus tot doel de mogelijke oorzaak-gevolgrelatie tussen de dosimetrie van de hippocampus en radiologische uitkomsten te onderzoeken die worden weergegeven door de volumetrische veranderingen met betrekking tot de contralaterale hippocampus; verder zal de correlatie tussen radiologische uitkomsten en neurocognitieve eindpunten onderzocht en opgehelderd worden.
【Methoden】Patiënten met craniale-RT-naïeve intracraniale meningeomen kunnen in aanmerking komen en daarom deelnemen aan deze prospectieve studie die zowel radiologische uitkomsten als neurocognitieve eindpunten behandelt. Alle in aanmerking komende en gerekruteerde patiënten moeten bij aanvang een volumetrisch hersen-MRI-onderzoek en bij aanvang neurogedragsonderzoek ondergaan. Vervolgens zal conforme craniale bestraling in het tijdperk van moderne radiotherapeutische technieken (waaronder gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie, protonenbundeltherapie en volumetrische gemoduleerde boogtherapie) worden gebruikt om de dosis die de contralaterale hippocampus en andere relevante organen die risico lopen te verminderen. De voorgeschreven doseringsschema's voor de behandeling van patiënten met intracraniaal meningeoom zijn afhankelijk van de beslissing van de behandelend radiotherapeut-oncoloog en volgen de behandelrichtlijnen in ons kankercentrum. Dienovereenkomstig wordt een reeks neurocognitieve maatregelen gebruikt, waaronder 9 gestandaardiseerde neuropsychologische tests die zijn onderverdeeld in 5 NCF-domeinen (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen, psychomotorische snelheid en amygdala-gerelateerde emotieherkenning). neurocognitieve prestaties longitudinaal voor onze geregistreerde patiënten. Er zullen twee co-primaire uitkomstmaten zijn in de huidige studie. Het belangrijkste primaire resultaat zal de correlatie zijn tussen de gemiddelde dosis in de hippocampus en de mate van verandering in het volume van de hippocampus 6 maanden na het verloop van craniale RT. Het andere primaire eindpunt is een overleving zonder cognitieve achteruitgang van 6 maanden.
【Verwachte resultaten】 Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de oorzaak-gevolgrelatie tussen de dosimetrie van de hippocampus (d.w.z. de gemiddelde dosis die de hippocampus bestraalt, in het bijzonder degene die contralateraal is voor de lateralisatie van intracraniaal meningeoom) en de omvang van hippocampale atrofie, wat betekent een van de maatregelen met betrekking tot radiologische uitkomsten. Tegelijkertijd zullen vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde neurocognitieve uitkomstmaten zoals hippocampus-gerelateerde geheugenfuncties en amygdala-gerelateerde emotieherkenning prospectief en longitudinaal worden verkregen om te onderzoeken of er een zinvol significante correlatie bestaat tussen de bovenstaande radiologische uitkomstmaten en neurocognitieve eindpunten. De onderlinge verbanden tussen dosimetrie van de hippocampus, radiologische uitkomsten inclusief het MRI-afgebakende hippocampale volume, en neurocognitieve eindpunten inclusief hippocampus-gerelateerde verbale/non-verbale geheugenfuncties zullen grondig worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Telefoonnummer: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefoonnummer: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch of pathologisch bevestigde intracraniale niet-kwaadaardige meningeomen die minstens 18 jaar oud zijn, verwezen voor het regelen van conforme radiotherapie
- Een redelijke/goede prestatiestatus superieur aan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een acceptabele prestatiestatus van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie die om welke reden dan ook aan de hersen-/hoofdregio is toegediend, inclusief stereotactische radiochirurgie
- Patiënten met maligne meningeomen, pathologisch gediagnosticeerd (WHO graad III)
- Patiënten met een verondersteld klinisch doelvolume (CTV) dat bilaterale peri-hippocampale gebieden omvat binnen 5 mm van de aangrenzende periferie van de hippocampus
- Patiënten bij wie de kwaliteit van volumetrische MRI niet voldoet aan de minimale vereisten voor artsen om de contouren van de hippocampus af te bakenen (d.w.z. plakdikte > 2 mm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Straling
Conforme bestraling van de focale hersenen met behulp van moderne radiotherapeutische technieken (dwz conventioneel gefractioneerde VMAT, gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie en protonenbundeltherapie, enz.)
|
De technieken van conforme bestraling van de focale hersenen in het tijdperk van moderne radiotherapie (d.w.z. conventioneel gefractioneerde VMAT, gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie en protonenbundeltherapie, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in de volumes van organen die risico lopen, waaronder de hippocampus
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Longitudinale veranderingen in de volumes (cc) van de linker hippocampus, rechter hippocampus, linker amygdala, rechter amygdala, linker thalamus, rechter thalamus, enzovoort op basis van volumetrische MR-beeldvormingsonderzoeken
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbale geheugenfunctie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Verandering in verbale geheugenfunctie gerelateerd aan linker hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in non-verbaal geheugenleren
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Verandering in non-verbaal geheugenleren geassocieerd met rechter hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na hersen-RT met behoud van cognitie
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Verandering in executieve functie gerelateerd aan hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT. Met betrekking tot het domein van executieve functies die over het algemeen worden gedomineerd door de frontale kwabben, wordt de Modified Card Sorting Test gebruikt om zowel conceptuele vorming als mentale verschuiving te beoordelen, waarvan is gedocumenteerd dat ze de belangrijkste componenten van executieve functies zijn. |
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in emotie geheugentaak
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Verandering in emotiegeheugentaken geassocieerd met de amygdala vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiereserverende schedelbestraling. Voor het evalueren en kwantificeren van de cognitieve functie van de amygdala zal de NCF-test worden gebruikt die is afgestemd op de emotionele herkenningstaak en de prestaties van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van de gecommercialiseerde en gecomputeriseerde test die is opgenomen in het Cambridge Cognition®-pakket. |
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Verandering in werkgeheugen gerelateerd aan hippocampus vanaf baseline tot 4 maanden na cognitiebehoudende craniale RT. Werkgeheugen omvat executieve functies en psychomotorische snelheid.
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de beeldvormende biomarkers
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Longitudinale veranderingen in de beeldvormende biomarkers van DTI-beeldvorming
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Longitudinale veranderingen in de fractionele anisotropie
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Longitudinale veranderingen in de fractionele anisotropie (FA, eenheidsloze index tussen 0 en 1) van DTI-beeldvorming
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Trajecten in de beeldvormende biomarker
Tijdsspanne: baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Trajecten in de beeldvormende biomarker, gemiddelde diffusie (MD, mm kwadraat/seconde) op basis van DTI-beeldvorming
|
baseline (pre-RT), 4 maanden, 8-10 maanden (optioneel), 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202202092A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .