- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832099
Irradiação cerebral preservadora da cognição para o tratamento de pacientes com meningioma intracraniano na era das técnicas radioterapêuticas modernas, incluindo terapia com feixe de prótons - um estudo prospectivo com foco em resultados radiológicos e desfechos neurocognitivos
【Antecedentes】Para pacientes que não receberam radiação craniana com meningiomas intracranianos com risco de recorrência local, a administração de radioterapia craniana conformada pode melhorar o controle do tumor na era atual das técnicas radioterapêuticas modernas. A expectativa de vida em pacientes com meningiomas intracranianos, particularmente meningiomas não malignos (graus I e II da OMS) é essencialmente semelhante às pessoas da população em geral. No entanto, as sequelas da função neurocognitiva (NCF) relacionadas à RT são potencialmente e seriamente uma preocupação que não deve ser ignorada. Em termos do curso natural do declínio do NCF induzido por irradiação craniana, ele pode variar consideravelmente de acordo com os domínios específicos que são selecionados para serem medidos. O declínio neurocognitivo precoce envolve principalmente prejuízos da memória episódica, que está significativamente associada às funções do hipocampo. Além disso, a extensão das alterações no volume do hipocampo após a irradiação local pode estar associada à dosimetria do hipocampo. Este estudo visa, assim, investigar a possível relação causa-efeito entre a dosimetria hipocampal e os resultados radiológicos representados pelas alterações volumétricas relativas ao hipocampo contralateral; além disso, a correlação entre resultados radiológicos e desfechos neurocognitivos será examinada e esclarecida.
【Métodos】Pacientes com meningiomas intracranianos virgens de RT craniana podem ser elegíveis e, portanto, inscritos neste estudo prospectivo abordando resultados radiológicos e desfechos neurocognitivos. Todos os pacientes elegíveis e recrutados devem receber exame de ressonância magnética cerebral volumétrica basal e avaliação neurocomportamental basal. Posteriormente, a irradiação craniana conformada na era das técnicas radioterapêuticas modernas (incluindo radioterapia estereotáxica hipofracionada, terapia com feixe de prótons terapia com arco modulado volumétrico) será utilizada para reduzir a dose que irradia o hipocampo contralateral e outros órgãos relevantes em risco. Os esquemas de dose prescritos para o tratamento de pacientes com meningioma intracraniano dependem da decisão do oncologista responsável pela radiação e seguem as diretrizes de tratamento em nosso centro oncológico. Assim, uma bateria de medidas neurocognitivas, que inclui 9 testes neuropsicológicos padronizados categorizados em 5 domínios NCF (por exemplo, funções executivas, memória verbal e não verbal, memória de trabalho, velocidade psicomotora e reconhecimento de emoções relacionadas à amígdala), é usada para avaliar performances neurocognitivas longitudinalmente para nossos pacientes registrados. Haverá duas medidas de resultados co-primários no estudo atual. O principal resultado primário será a correlação entre a dose média no hipocampo e a extensão da mudança no volume do hipocampo 6 meses após o curso da RT craniana. O outro desfecho primário será a sobrevida livre de deterioração cognitiva de 6 meses.
【Resultados Esperados】Este estudo de coorte observacional prospectivo visa explorar e investigar a relação de causa e efeito entre a dosimetria do hipocampo (isto é, dose média que irradia o hipocampo, particularmente o contralateral à lateralização do meningioma intracraniano) e a extensão da atrofia do hipocampo, significando uma das medidas em relação aos resultados radiológicos. Simultaneamente, medidas de resultados neurocognitivos padronizados predefinidos, como funções de memória relacionadas ao hipocampo e reconhecimento de emoções relacionadas à amígdala, serão obtidas prospectiva e longitudinalmente para examinar se existe alguma correlação significativamente significativa entre as medidas de resultados radiológicos acima e os pontos finais neurocognitivos. As associações mútuas entre a dosimetria do hipocampo, os resultados radiológicos, incluindo o volume do hipocampo delineado por ressonância magnética, e os pontos finais neurocognitivos, incluindo as funções de memória verbal/não-verbal relacionadas ao hipocampo, serão examinados minuciosamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Número de telefone: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Número de telefone: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com meningiomas não malignos intracranianos confirmados clínica ou patologicamente, com idade mínima de 18 anos, encaminhados para radioterapia conformada
- Um status de desempenho regular/bom superior ao Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status de desempenho aceitável de Karnofsky Score (KPS) de pelo menos 70
Critério de exclusão:
- Histórico de radioterapia anterior administrada na região do cérebro/cabeça por qualquer motivo, incluindo radiocirurgia estereotáxica
- Pacientes com meningiomas malignos diagnosticados patologicamente (grau III da OMS)
- Pacientes com volume alvo clínico presumido (CTV) abrangendo regiões peri-hipocampais bilaterais a 5 mm de distância da periferia adjacente do hipocampo
- Pacientes cuja qualidade da ressonância magnética volumétrica não atende aos requisitos mínimos para os médicos delinearem o contorno do hipocampo (isto é, espessura do corte > 2 mm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiação
Irradiação focal cerebral conformada usando técnicas radioterapêuticas modernas (ou seja, VMAT convencionalmente fracionado, radioterapia estereotáxica hipofracionada e terapia com feixe de prótons, etc.)
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As técnicas de irradiação cerebral focal conformada na era da radioterapia moderna (ou seja, VMAT fracionado convencionalmente, radioterapia estereotáxica hipofracionada e terapia com feixe de prótons etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças longitudinais nos volumes de órgãos em risco, incluindo o hipocampo
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alterações longitudinais nos volumes (cc) do hipocampo esquerdo, hipocampo direito, amígdala esquerda, amígdala direita, tálamo esquerdo, tálamo direito e assim por diante, com base em exames volumétricos de ressonância magnética
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função de memória verbal
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alteração na função de memória verbal relacionada ao hipocampo esquerdo desde o início até 4 meses após a RT craniana com preservação da cognição
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança no aprendizado da memória não verbal
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança no aprendizado da memória não verbal associada ao hipocampo direito desde o início até 4 meses após a RT cerebral preservadora da cognição
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na função executiva
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na função executiva relacionada ao hipocampo desde o início até 4 meses após a RT craniana com preservação da cognição. Com relação ao domínio das funções executivas geralmente dominadas pelos lobos frontais, o Teste de Classificação de Cartas Modificada é empregado para avaliar tanto a formação conceitual quanto a mudança mental, que foram documentados como os principais componentes das funções executivas. |
linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na tarefa de memória emocional
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança nas tarefas de memória emocional associadas à amígdala desde a linha de base até 4 meses após a irradiação craniana com reserva de cognição. Para avaliar e quantificar a função cognitiva da amígdala, será utilizado o teste NCF adaptado à tarefa de reconhecimento emocional e o desempenho dos pacientes será avaliado por meio do teste comercializado e computadorizado incluído no pacote Cambridge Cognition®. |
linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na memória de trabalho relacionada ao hipocampo desde o início até 4 meses após a RT craniana com preservação da cognição. A memória de trabalho inclui funções executivas e velocidade psicomotora.
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alterações longitudinais nos biomarcadores de imagem
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alterações longitudinais nos biomarcadores de imagem de imagens DTI
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudanças longitudinais na anisotropia fracionária
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudanças longitudinais na anisotropia fracional (FA, índice sem unidade entre 0 e 1) da imagem DTI
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trajetórias no biomarcador de imagem
Prazo: linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trajetórias no biomarcador de imagem, difusividade média (MD, mm quadrado/segundo) com base na imagem DTI
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linha de base (pré-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Hipocampo
- Radioterapia
- Amígdala
- Tálamo
- Radioterapia por feixe de prótons
- Ressonância magnética volumétrica
- Funções Neurocognitivas (NCFs)
- Ressonância magnética funcional (fMRI)
- Meningioma Intracraniano
- Imagem de Ressonância Magnética (MRI)
- Resultados radiológicos
- Radioterapia Cerebral com Preservação da Cognição
- Atrofia Hipocampal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202092A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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