陽子線治療を含む現代の放射線治療技術の時代に頭蓋内髄膜腫患者を治療するための認知保存脳照射 - 放射線学的結果と神経認知エンドポイントに焦点を当てた前向き研究
【背景】局所再発のリスクがある頭蓋内髄膜腫を有する頭蓋照射経験のない患者に対して、原体頭蓋放射線治療の投与は、現代の放射線治療技術の現在の時代における腫瘍制御を強化することができる。 頭蓋内髄膜腫、特に非悪性髄膜腫 (WHO グレード I および II) の患者の平均余命は、基本的に一般集団の人々と同様です。 ただし、RT に関連する神経認知機能 (NCF) の後遺症は潜在的かつ深刻な懸念事項であり、無視してはなりません。 頭蓋照射による NCF 低下の自然な経過に関しては、測定対象として選択された特定のドメインによってかなり異なる可能性があります。 初期の神経認知機能の低下には、主に海馬の機能に大きく関連するエピソード記憶の障害が含まれます。 さらに、局所照射後の海馬体積の変化の程度は、海馬線量測定に関連している可能性があります。 したがって、この研究は、海馬線量測定と対側海馬に関する体積変化によって表される放射線学的結果との間の潜在的な因果関係を調査することを目的としています。さらに、放射線学的結果と神経認知エンドポイントとの相関関係を調べて明らかにします。
【方法】頭蓋放射線療法を受けていない頭蓋内髄膜腫の患者は適格である可能性があるため、放射線学的転帰と神経認知エンドポイントの両方に対処するこの前向き研究に登録します。 適格で募集されたすべての患者は、ベースラインの容積測定脳MRI検査とベースラインの神経行動評価を受ける必要があります。 その後、対側の海馬やその他の危険にさらされている関連臓器への照射線量を減らすために、現代の放射線治療技術(少分割定位放射線治療、陽子線治療、体積変調アーク治療を含む)の時代における等角頭蓋照射が利用されます。 頭蓋内髄膜腫の患者を治療するための処方線量スキームは、担当の放射線腫瘍医の決定に依存し、当がんセンターの治療ガイドラインに従います。 したがって、5 つの NCF ドメイン (例えば、実行機能、言語および非言語記憶、作業記憶、精神運動速度、および扁桃体関連の感情認識) に分類される 9 つの標準化された神経心理学的テストを含む、一連の神経認知測定が評価に使用されます。登録された患者の縦方向の神経認知パフォーマンス。 現在の研究では、2 つの主要な結果の測定値があります。 主な主要アウトカムは、平均海馬線量と、頭蓋放射線療法の経過後 6 か月における海馬容積の変化の程度との相関関係です。 もう 1 つの主要評価項目は、6 か月の認知機能低下のない生存期間です。
【期待される成果】 本前向き観察コホート研究は、海馬線量測定値(海馬、特に頭蓋内髄膜腫の側在化の反対側の海馬に照射される平均線量)と海馬萎縮の程度との因果関係を調査・調査することを目的としている。放射線学的転帰に関する尺度の 1 つ。 同時に、海馬関連の記憶機能や扁桃体関連の感情認識などの事前定義された標準化された神経認知アウトカム測定値が、上記の放射線学的アウトカム測定値と神経認知エンドポイントの間に意味のある有意な相関関係が存在するかどうかを調べるために、前向きかつ縦断的に取得されます。 海馬線量測定、MRIで描写された海馬体積を含む放射線学的結果、および海馬関連の言語/非言語記憶機能を含む神経認知エンドポイント間の相互関連性が徹底的に調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chi-Cheng Chuang, M.D.
- 電話番号:2412 +88633281200
- メール:ccc2915@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shinn-Yn Lin, M.D.
- 電話番号:7172 +88633281200
- メール:rt3126@cgmh.org.tw
研究場所
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-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung memorial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床的または病理学的に確認された頭蓋内非悪性髄膜腫の患者で、少なくとも18歳で、コンフォーマル放射線療法を手配するために紹介されました
- 2のEastern Cooperative Group(ECOG)よりも優れた公正/良好なパフォーマンスステータス、または少なくとも70のカルノフスキースコア(KPS)の許容可能なパフォーマンスステータス
除外基準:
- -定位放射線手術を含む、何らかの理由で脳/頭部領域に送達された以前の放射線療法の履歴
- -病理学的に診断された悪性髄膜腫の患者(WHOグレードIII)
- -海馬の隣接する周辺から5 mm以内の両側の海馬周辺領域を含む推定臨床目標容積(CTV)を持つ患者
- ボリューメトリック MRI の品質が、医師が海馬の輪郭を描写するための最低限の要件を満たしていない患者 (すなわち、スライスの厚さ > 2mm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線
最新の放射線治療技術を使用した等角焦点脳照射 (すなわち、従来の分割 VMAT、少分割定位放射線治療、陽子線治療など)
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現代放射線治療時代の正角焦点脳照射技術(従来分割VMAT、少分割定位放射線治療、陽子線治療など)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬を含む危険にさらされている臓器の体積の縦方向の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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ボリュームMRイメージング検査に基づく左海馬、右海馬、左扁桃体、右扁桃体、左視床、右視床などの体積(cc)の縦方向の変化
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶機能の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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認知保存頭蓋放射線療法のベースラインから 4 か月後までの左海馬に関連する言語記憶機能の変化
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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非言語記憶学習の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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右海馬に関連する非言語記憶学習のベースラインから認知保存脳 RT 後 4 か月までの変化
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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執行機能の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 4 か月後までの海馬に関連する実行機能の変化。 一般に前頭葉によって支配される執行機能の領域に関して、修正カードソーティングテストは、執行機能の主要な構成要素であることが文書化されている概念形成と精神的変化の両方を評価するために使用されます。 |
ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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感情記憶課題の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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扁桃体に関連する感情記憶タスクのベースラインから認知保存頭蓋照射後 4 か月までの変化。 扁桃体の認知機能を評価および定量化するために、感情認識タスクに合わせた NCF テストが使用され、Cambridge Cognition® パッケージに含まれる商用化およびコンピューター化されたテストを使用して患者のパフォーマンスが評価されます。 |
ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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ワーキングメモリの変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインから 4 か月後までの海馬に関連する作業記憶の変化。 作業記憶には、実行機能と精神運動速度が含まれます。
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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イメージングバイオマーカーの縦方向の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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DTIイメージングによるイメージングバイオマーカーの縦方向の変化
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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分数異方性の縦方向の変化
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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DTI イメージングからの分数異方性 (FA、0 と 1 の間の単位のないインデックス) の縦方向の変化
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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イメージングバイオマーカーの軌跡
時間枠:ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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DTI イメージングに基づくイメージング バイオマーカーの軌跡、平均拡散率 (MD、mm 2/秒)
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ベースライン (プレ RT)、4 か月、8 ~ 10 か月 (オプション)、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線の臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました