Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitionsbevarande hjärnbestrålning för behandling av patienter med intrakraniellt meningiom i eran av moderna radioterapeutiska tekniker, inklusive protonstråleterapi - en prospektiv studie med fokus på radiologiska resultat och neurokognitiva slutpunkter

14 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

【Bakgrund】För kranialbestrålningsnaiva patienter med intrakraniellt meningiom med risk för lokalt återfall, kan administrering av konform kraniell strålbehandling förbättra tumörkontrollen i den nuvarande eran av moderna radioterapeutiska tekniker. Förväntad livslängd hos patienter med intrakraniellt meningiom, särskilt icke-maligna meningiom (WHO grad I och II) är i huvudsak lik människor i den allmänna befolkningen. Emellertid är RT-relaterade neurokognitiv funktion (NCF) följdsjukdomar potentiellt och allvarligt ett problem som inte bör ignoreras. När det gäller det naturliga förloppet av kranial bestrålning-inducerad NCF-nedgång, kan det variera avsevärt beroende på de specifika domäner som väljs ut för att mätas. Tidig neurokognitiv nedgång involverar huvudsakligen försämringar av episodiskt minne, vilket är signifikant associerat med funktioner i hippocampus. Dessutom kan omfattningen av förändringar i hippocampus volym efter lokal bestrålning vara associerad med hippocampus dosimetri. Denna studie syftar alltså till att undersöka det potentiella orsak-verkan-sambandet mellan hippocampus dosimetri och radiologiska utfall representerade av de volymetriska förändringarna avseende den kontralaterala hippocampus; vidare kommer korrelationen mellan radiologiska utfall och neurokognitiva effektmått att undersökas och klargöras.

【Metoder】 Patienter med kranial-RT-naiva intrakraniellt meningiom kan vara berättigade och registreras därför i denna prospektiva studie som tar upp både radiologiska resultat och neurokognitiva effektmått. Alla kvalificerade och rekryterade patienter bör genomgå baslinjevolymetrisk hjärn-MR-undersökning och baslinjebedömning av neurobeteende. Därefter kommer konform kraniell bestrålning i eran av moderna radioterapeutiska tekniker (inklusive hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling, protonstråleterapi volumetrisk modulerad bågterapi) att användas för att minska dosen som bestrålar den kontralaterala hippocampus och andra relevanta organ i riskzonen. De föreskrivna dosschemana för behandling av patienter med intrakraniellt meningiom beror på beslut av den ansvariga strålningsonkologen och följer behandlingsriktlinjerna på vårt cancercenter. Följaktligen används ett batteri av neurokognitiva mått, som inkluderar 9 standardiserade neuropsykologiska tester kategoriserade i 5 NCF-domäner (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt och icke-verbalt minne, arbetsminne, psykomotorisk hastighet och amygdala-relaterad känsloigenkänning) för att utvärdera neurokognitiva prestationer longitudinellt för våra registrerade patienter. Det kommer att finnas två co-primära utfallsmått i den aktuella studien. Det huvudsakliga primära resultatet kommer att vara korrelationen mellan den genomsnittliga hippocampusdosen och omfattningen av förändringen i hippocampus volym 6 månader efter förloppet av kranial RT. Det andra primära effektmåttet kommer att vara 6 månaders kognitiv försämringfri överlevnad.

【Förväntade resultat】 Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att undersöka och undersöka orsak-verkan-sambandet mellan hippocampus dosimetri (dvs medeldos som bestrålar hippocampus, särskilt den som är kontralateral till lateraliseringen av intrakraniellt meningiom) och omfattningen av hippocampusatrofi. en av åtgärderna avseende radiologiska utfall. Samtidigt kommer fördefinierade standardiserade neurokognitiva utfallsmått såsom hippocampus-relaterade minnesfunktioner och amygdala-relaterad känslomässig igenkänning att erhållas prospektivt och longitudinellt för att undersöka om det finns någon meningsfullt signifikant korrelation mellan ovanstående radiologiska utfallsmått och neurokognitiva effektmått. De ömsesidiga sambanden mellan hippocampus dosimetri, radiologiska utfall inklusive den MRI-avgränsade hippocampus volymen och neurokognitiva endpoints inklusive hippocampus-relaterade verbala/icke-verbala minnesfunktioner kommer att undersökas grundligt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftade intrakraniella icke-maligna meningiom hänvisade till att ha arrangerat konform fokal-hjärnbestrålning med hjälp av moderna radioterapeutiska tekniker inklusive volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT), hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (SRT) och protonstrålebehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftade intrakraniella icke-maligna meningiom som är minst 18 år gamla, remitterade för att ordna konform strålbehandling
  • En rättvis/god prestationsstatus överlägsen Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel prestationsstatus på Karnofsky Score (KPS) minst 70

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare strålbehandling levererad till hjärna/huvudregion av någon anledning, inklusive stereotaktisk strålkirurgi
  • Patienter med maligna meningiom diagnostiserade patologiskt (WHO grad III)
  • Patienter med förmodad klinisk målvolym (CTV) som omfattar bilaterala peri-hippocampusregioner inom 5 mm från den intilliggande periferin av hippocampus
  • Patienter vars kvalitet på volymetrisk MRI inte uppfyller de minimala kraven för läkare att avgränsa hippocampus kontur (dvs skivtjocklek > 2 mm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålning
Konform fokal-hjärnbestrålning med moderna radioterapeutiska tekniker (d.v.s. konventionellt fraktionerad VMAT, hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling och protonstråleterapi, etc)
Teknikerna för konform fokal-hjärnbestrålning i modern strålterapis era (dvs konventionellt fraktionerad VMAT, hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling och protonstråleterapi, etc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i volymen av organ i riskzonen inklusive hippocampus
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Longitudinella förändringar i volymerna (cc) av vänster hippocampus, höger hippocampus, vänster amygdala, höger amygdala, vänster thalamus, höger thalamus och så vidare baserat på volymetriska MR-undersökningar
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt minnesfunktion
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i verbal minnesfunktion relaterad till vänster hippocampus från baslinjen till 4 månader efter kognitionsbevarande kranial RT
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i icke-verbal minnesinlärning
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i icke-verbal minnesinlärning associerad med höger hippocampus från baslinjen till 4 månader efter kognitionsbevarande hjärn-RT
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader

Förändring i exekutiv funktion relaterad till hippocampus från baslinje till 4 månader efter kognitionsbevarande kranial RT.

När det gäller domänen av exekutiva funktioner som generellt domineras av frontalloberna, används det modifierade kortsorteringstestet för att bedöma både konceptuell bildning och mentala förändringar som har dokumenterats vara huvudkomponenterna i exekutiva funktioner.

baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i känslor minne uppgift
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader

Förändring i emotionella minnesuppgifter associerade med amygdala från baslinjen till 4 månader efter kognitionsbevarande kranial bestrålning.

För att utvärdera och kvantifiera den kognitiva funktionen hos amygdala kommer NCF-testet som är skräddarsytt för uppgiften med emotionell igenkänning att användas och patienternas prestationer kommer att bedömas med hjälp av det kommersialiserade och datoriserade testet som ingår i Cambridge Cognition®-paketet.

baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader

Förändring i arbetsminnet relaterat till hippocampus från baslinjen till 4 månader efter kognitionsbevarande kranial RT.

Arbetsminnet inkluderar exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.

  • Det neurokognitiva resultatet av verbalt arbetsminne bestämdes av Digit Span Subtest (DS) och Spatial Span (SSP) av Wechsler Adult Intelligence Scale - 3:e upplagan (WAIS-III®).
  • För att indikera patienternas prestation på den psykomotoriska hastigheten använder vi PSI (Psychomotor Speed ​​Index), som härrör från den sammansatta poängen av Digit Symbol Coding Subtest (DSS) och Symbol Searching Subtest (SS) i WAIS-III ®.
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörerna
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Longitudinella förändringar i avbildningsbiomarkörerna från DTI-avbildning
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Longitudinella förändringar i fraktionerad anisotropi
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Longitudinella förändringar i fraktionerad anisotropi (FA, enhetslöst index mellan 0 och 1) från DTI-avbildning
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Banor i avbildningsbiomarkören
Tidsram: baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader
Banor i avbildningsbiomarkören, genomsnittlig diffusivitet (MD, mm kvadrat/sekund) baserat på DTI-avbildning
baslinje (före RT), 4 månader, 8-10 månader (valfritt), 12 månader, 18 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera