Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiota säilyttävä aivojen säteilytys kallonsisäistä aivokalvontulehdusta sairastavien potilaiden hoitoon nykyaikaisten radioterapeuttisten tekniikoiden aikakaudella, mukaan lukien protonisädehoito - tulevaisuudentutkimus, joka keskittyy radiologisiin tuloksiin ja neurokognitiivisiin päätepisteisiin

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

【Tausta】 Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kallonsisäistä aivokalvontulehdusta, joilla on paikallisen uusiutumisen riski, konformisen kallon sädehoidon antaminen voi parantaa kasvaimen hallintaa nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden aikakaudella. Elinajanodote potilailla, joilla on kallonsisäinen aivokalvonkalvo, erityisesti ei-pahanlaatuinen aivokalvonkalvo (WHO-aste I ja II), on olennaisesti samanlainen kuin muussa väestössä. RT:hen liittyvät neurokognitiiviset toiminnot (NCF) ovat kuitenkin potentiaalisesti ja vakavasti huolestuttavia, joita ei pidä jättää huomiotta. Mitä tulee kallon säteilyn aiheuttaman NCF:n laskun luonnolliseen kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen erityisalueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen sisältää pääasiassa episodisen muistin heikkenemistä, mikä liittyy merkittävästi aivotursotoiminnan toimintoihin. Lisäksi hippokampuksen tilavuuden muutosten laajuus paikallisen säteilytyksen jälkeen voi liittyä hippokampuksen dosimetriaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten tutkia mahdollista syy-seuraussuhdetta hippokampuksen dosimetrian ja radiologisten tulosten välillä, joita edustavat kontralateraalisen aivoturson tilavuuden muutokset; Lisäksi tutkitaan ja selvennetään radiologisten tulosten ja neurokognitiivisten päätepisteiden välistä korrelaatiota.

【Menetelmät】 Potilaat, joilla on kallonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonhoitoja, joilla ei ole ollut RT-hoitoa, voivat olla kelvollisia, ja siksi heidät on otettava mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, joka koskee sekä radiologisia tuloksia että neurokognitiivisia päätepisteitä. Kaikille kelvollisille ja rekrytoiduille potilaille tulee saada lähtötilanteen volumetrinen aivojen MRI-tutkimus ja neurokäyttäytymisarviointi. Myöhemmin nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden aikakaudella (mukaan lukien hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, protonisädehoito volyymimoduloitu kaarihoito) käytetään konformista kallon säteilytystä kontralateraalista aivotursoa ja muita riskialttiita elimiä säteilyttävän annoksen pienentämiseksi. Intrakraniaalisen aivokalvonsisäisen potilaiden hoitoon määrätyt annostusohjelmat riippuvat vastuussa olevan säteilyonkologin päätöksestä ja noudattavat syöpäkeskuksemme hoitoohjeita. Sen mukaisesti arvioinnissa käytetään joukkoa neurokognitiivisia mittareita, jotka sisältävät 9 standardoitua neuropsykologista testiä, jotka on luokiteltu viiteen NCF-alueeseen (esim. toimeenpanotoiminnot, verbaalinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti, psykomotorinen nopeus ja amygdalaan liittyvä tunnetunnistus). neurokognitiivisia suorituskykyjä pitkittäisesti rekisteröidyille potilaillemme. Tässä tutkimuksessa on kaksi ensisijaista tulosmittausta. Pääasiallinen ensisijainen tulos on korrelaatio hippokampuksen keskimääräisen annoksen ja hippokampuksen tilavuuden muutoksen laajuuden välillä 6 kuukautta kallon RT:n jälkeen. Toinen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisestä vapaa eloonjääminen.

【Odotetut tulokset】 Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tutkia syy-seuraussuhdetta hippokampuksen dosimetrian (eli aivotursoa säteilyttävän keskimääräisen annoksen, erityisesti intrakraniaalisen meningiooman lateralisaatiolle vastakkaisen annoksen) ja hippokampuksen atrofiaa aiheuttavan signaaleen laajuuden välillä. yksi radiologisia tuloksia koskevista toimenpiteistä. Samanaikaisesti hankitaan ennalta määriteltyjä standardoituja neurokognitiivisia tulosmittauksia, kuten hippokampukseen liittyviä muistitoimintoja ja amygdalaan liittyviä tunteiden tunnistamista prospektiivisesti ja pitkittäisesti, jotta voidaan tutkia, onko yllä olevien radiologisten tulosmittausten ja neurokognitiivisten päätepisteiden välillä mitään merkityksellistä korrelaatiota. Hippokampuksen dosimetrian, radiologisten tulosten, mukaan lukien MRI-piirretty hippokampuksen tilavuus, ja neurokognitiivisten päätepisteiden, mukaan lukien hippokampukseen liittyvät verbaaliset/ei-verbaaliset muistitoiminnot, keskinäiset yhteydet tutkitaan perusteellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi-Cheng Chuang, M.D.
  • Puhelinnumero: 2412 +88633281200
  • Sähköposti: ccc2915@cgmh.org.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Puhelinnumero: 7172 +88633281200
  • Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti varmistettu kallonsisäinen ei-pahanlaatuinen meningiooma, lähetettiin järjestämään konformista fokaaliaivosäteilyä käyttämällä nykyaikaisia ​​sädehoitotekniikoita, mukaan lukien volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (SRT) ja protonisädehoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti varmistettu kallonsisäinen ei-pahanlaatuinen meningiooma, jotka on lähetetty konformaaliseen sädehoitoon
  • Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila, joka on parempi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia
  • Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen meningiooma (WHO-aste III)
  • Potilaat, joilla on oletettu kliininen kohdetilavuus (CTV), joka kattaa kahdenväliset peri-hippokampuksen alueet 5 mm:n etäisyydellä aivoturson viereisestä reunasta
  • Potilaat, joiden volumetrinen magneettikuvauksen laatu ei täytä lääkäreille asetettuja vähimmäisvaatimuksia aivotursoalueen rajaamiseksi (eli viipaleen paksuus > 2 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säteily
Konformaalinen fokaalinen aivojen säteilytys nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla (ts. tavanomaisesti fraktioitu VMAT, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ja protonisädehoito jne.)
Konformaalisen fokaalisen aivojen säteilytyksen tekniikat modernin sädehoidon aikakaudella (eli tavanomaisesti fraktioitu VMAT, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ja protonisädehoito jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäiset muutokset riskialttiiden elinten tilavuudessa, mukaan lukien hippokampus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Pituussuuntaiset muutokset vasemman hippokampuksen, oikean hippokampuksen, vasemman amygdalan, oikean amygdalan, vasemman talamuksen, oikean talamuksen ja niin edelleen tilavuuksissa (cc) volumetristen MR-kuvaustutkimusten perusteella
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vasemman hippokampuksen verbaalisen muistitoiminnon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos ei-verbaalisen muistin oppimisessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos oikeanpuoleiseen hippokampukseen liittyvässä ei-verbaalisessa muistioppimisessa lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän aivojen RT:n jälkeen
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Hippokampukseen liittyvä toimeenpanotoiminnan muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen.

Mitä tulee toimeenpanotoimintoihin, joita yleensä hallitsevat otsalohkot, Modified Card Sorting Test -testiä käytetään arvioimaan sekä käsitteellistä muodostumista että henkistä siirtymistä, joiden on dokumentoitu olevan toimeenpanotoimintojen pääkomponentteja.

lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos tunteiden muistissa tehtävä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Amygdalaan liittyvien tunnemuistitehtävien muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognition varaavan kallon säteilytyksen jälkeen.

Amygdalan kognitiivisen toiminnan arvioimiseen ja kvantifiointiin käytetään tunnetunnistustehtävään räätälöityä NCF-testiä ja potilaiden suorituskykyä arvioidaan Cambridge Cognition® -pakettiin sisältyvän kaupallistetun ja tietokoneistetun testin avulla.

lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Hippokampukseen liittyvä työmuistin muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen.

Työmuisti sisältää toimeenpanotoiminnot ja psykomotorisen nopeuden.

  • Verbaalisen työmuistin neurokognitiivinen tulos määritettiin Wechsler Adult Intelligence Scale - 3rd edition (WAIS-III®) Digit Span Subtest (DS) ja Spatial Span (SSP) -testillä.
  • Potilaiden suorituskyvyn osoittamiseksi psykomotorisen nopeuden suhteen käytämme psykomotorista nopeusindeksiä (PSI), joka on johdettu WAIS-III:n Digit Symbol Coding Subtestin (DSS) ja Symbol Searching Subtestin (SS) yhdistelmäpisteestä. ®.
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Pitkittäiset muutokset kuvantamisbiomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Pitkittäiset muutokset kuvantamisen biomarkkereissa DTI-kuvauksesta
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Pituussuuntaiset muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Pituussuuntaiset muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa (FA, yksikkötön indeksi välillä 0 ja 1) DTI-kuvauksesta
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvausbiomarkkerin liikeradat
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Kuvausbiomarkkerin liikeradat, keskimääräinen diffuusio (MD, mm neliö/sekunti) perustuu DTI-kuvaukseen
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa