- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05832099
Kognitiota säilyttävä aivojen säteilytys kallonsisäistä aivokalvontulehdusta sairastavien potilaiden hoitoon nykyaikaisten radioterapeuttisten tekniikoiden aikakaudella, mukaan lukien protonisädehoito - tulevaisuudentutkimus, joka keskittyy radiologisiin tuloksiin ja neurokognitiivisiin päätepisteisiin
【Tausta】 Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kallonsisäistä aivokalvontulehdusta, joilla on paikallisen uusiutumisen riski, konformisen kallon sädehoidon antaminen voi parantaa kasvaimen hallintaa nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden aikakaudella. Elinajanodote potilailla, joilla on kallonsisäinen aivokalvonkalvo, erityisesti ei-pahanlaatuinen aivokalvonkalvo (WHO-aste I ja II), on olennaisesti samanlainen kuin muussa väestössä. RT:hen liittyvät neurokognitiiviset toiminnot (NCF) ovat kuitenkin potentiaalisesti ja vakavasti huolestuttavia, joita ei pidä jättää huomiotta. Mitä tulee kallon säteilyn aiheuttaman NCF:n laskun luonnolliseen kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen erityisalueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen sisältää pääasiassa episodisen muistin heikkenemistä, mikä liittyy merkittävästi aivotursotoiminnan toimintoihin. Lisäksi hippokampuksen tilavuuden muutosten laajuus paikallisen säteilytyksen jälkeen voi liittyä hippokampuksen dosimetriaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten tutkia mahdollista syy-seuraussuhdetta hippokampuksen dosimetrian ja radiologisten tulosten välillä, joita edustavat kontralateraalisen aivoturson tilavuuden muutokset; Lisäksi tutkitaan ja selvennetään radiologisten tulosten ja neurokognitiivisten päätepisteiden välistä korrelaatiota.
【Menetelmät】 Potilaat, joilla on kallonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonsisäisiä aivokalvonhoitoja, joilla ei ole ollut RT-hoitoa, voivat olla kelvollisia, ja siksi heidät on otettava mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, joka koskee sekä radiologisia tuloksia että neurokognitiivisia päätepisteitä. Kaikille kelvollisille ja rekrytoiduille potilaille tulee saada lähtötilanteen volumetrinen aivojen MRI-tutkimus ja neurokäyttäytymisarviointi. Myöhemmin nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden aikakaudella (mukaan lukien hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, protonisädehoito volyymimoduloitu kaarihoito) käytetään konformista kallon säteilytystä kontralateraalista aivotursoa ja muita riskialttiita elimiä säteilyttävän annoksen pienentämiseksi. Intrakraniaalisen aivokalvonsisäisen potilaiden hoitoon määrätyt annostusohjelmat riippuvat vastuussa olevan säteilyonkologin päätöksestä ja noudattavat syöpäkeskuksemme hoitoohjeita. Sen mukaisesti arvioinnissa käytetään joukkoa neurokognitiivisia mittareita, jotka sisältävät 9 standardoitua neuropsykologista testiä, jotka on luokiteltu viiteen NCF-alueeseen (esim. toimeenpanotoiminnot, verbaalinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti, psykomotorinen nopeus ja amygdalaan liittyvä tunnetunnistus). neurokognitiivisia suorituskykyjä pitkittäisesti rekisteröidyille potilaillemme. Tässä tutkimuksessa on kaksi ensisijaista tulosmittausta. Pääasiallinen ensisijainen tulos on korrelaatio hippokampuksen keskimääräisen annoksen ja hippokampuksen tilavuuden muutoksen laajuuden välillä 6 kuukautta kallon RT:n jälkeen. Toinen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisestä vapaa eloonjääminen.
【Odotetut tulokset】 Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tutkia syy-seuraussuhdetta hippokampuksen dosimetrian (eli aivotursoa säteilyttävän keskimääräisen annoksen, erityisesti intrakraniaalisen meningiooman lateralisaatiolle vastakkaisen annoksen) ja hippokampuksen atrofiaa aiheuttavan signaaleen laajuuden välillä. yksi radiologisia tuloksia koskevista toimenpiteistä. Samanaikaisesti hankitaan ennalta määriteltyjä standardoituja neurokognitiivisia tulosmittauksia, kuten hippokampukseen liittyviä muistitoimintoja ja amygdalaan liittyviä tunteiden tunnistamista prospektiivisesti ja pitkittäisesti, jotta voidaan tutkia, onko yllä olevien radiologisten tulosmittausten ja neurokognitiivisten päätepisteiden välillä mitään merkityksellistä korrelaatiota. Hippokampuksen dosimetrian, radiologisten tulosten, mukaan lukien MRI-piirretty hippokampuksen tilavuus, ja neurokognitiivisten päätepisteiden, mukaan lukien hippokampukseen liittyvät verbaaliset/ei-verbaaliset muistitoiminnot, keskinäiset yhteydet tutkitaan perusteellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Puhelinnumero: 2412 +88633281200
- Sähköposti: ccc2915@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 7172 +88633281200
- Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti varmistettu kallonsisäinen ei-pahanlaatuinen meningiooma, jotka on lähetetty konformaaliseen sädehoitoon
- Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila, joka on parempi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen meningiooma (WHO-aste III)
- Potilaat, joilla on oletettu kliininen kohdetilavuus (CTV), joka kattaa kahdenväliset peri-hippokampuksen alueet 5 mm:n etäisyydellä aivoturson viereisestä reunasta
- Potilaat, joiden volumetrinen magneettikuvauksen laatu ei täytä lääkäreille asetettuja vähimmäisvaatimuksia aivotursoalueen rajaamiseksi (eli viipaleen paksuus > 2 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteily
Konformaalinen fokaalinen aivojen säteilytys nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla (ts. tavanomaisesti fraktioitu VMAT, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ja protonisädehoito jne.)
|
Konformaalisen fokaalisen aivojen säteilytyksen tekniikat modernin sädehoidon aikakaudella (eli tavanomaisesti fraktioitu VMAT, hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ja protonisädehoito jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäiset muutokset riskialttiiden elinten tilavuudessa, mukaan lukien hippokampus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Pituussuuntaiset muutokset vasemman hippokampuksen, oikean hippokampuksen, vasemman amygdalan, oikean amygdalan, vasemman talamuksen, oikean talamuksen ja niin edelleen tilavuuksissa (cc) volumetristen MR-kuvaustutkimusten perusteella
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vasemman hippokampuksen verbaalisen muistitoiminnon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos ei-verbaalisen muistin oppimisessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos oikeanpuoleiseen hippokampukseen liittyvässä ei-verbaalisessa muistioppimisessa lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän aivojen RT:n jälkeen
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hippokampukseen liittyvä toimeenpanotoiminnan muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen. Mitä tulee toimeenpanotoimintoihin, joita yleensä hallitsevat otsalohkot, Modified Card Sorting Test -testiä käytetään arvioimaan sekä käsitteellistä muodostumista että henkistä siirtymistä, joiden on dokumentoitu olevan toimeenpanotoimintojen pääkomponentteja. |
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos tunteiden muistissa tehtävä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Amygdalaan liittyvien tunnemuistitehtävien muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognition varaavan kallon säteilytyksen jälkeen. Amygdalan kognitiivisen toiminnan arvioimiseen ja kvantifiointiin käytetään tunnetunnistustehtävään räätälöityä NCF-testiä ja potilaiden suorituskykyä arvioidaan Cambridge Cognition® -pakettiin sisältyvän kaupallistetun ja tietokoneistetun testin avulla. |
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hippokampukseen liittyvä työmuistin muutos lähtötasosta 4 kuukauteen kognitiota säilyttävän kallon RT:n jälkeen. Työmuisti sisältää toimeenpanotoiminnot ja psykomotorisen nopeuden.
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Pitkittäiset muutokset kuvantamisbiomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Pitkittäiset muutokset kuvantamisen biomarkkereissa DTI-kuvauksesta
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Pituussuuntaiset muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Pituussuuntaiset muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa (FA, yksikkötön indeksi välillä 0 ja 1) DTI-kuvauksesta
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuvausbiomarkkerin liikeradat
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuvausbiomarkkerin liikeradat, keskimääräinen diffuusio (MD, mm neliö/sekunti) perustuu DTI-kuvaukseen
|
lähtötaso (ennen RT), 4 kuukautta, 8-10 kuukautta (valinnainen), 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202092A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .