- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05832099
Ozáření mozku zachovávající kognici pro léčbu pacientů s intrakraniálním meningeomem v éře moderních radioterapeutických technik včetně terapie protonovým svazkem – prospektivní studie zaměřená na radiologické výsledky a neurokognitivní koncové body
【Pozadí】 U pacientů dosud neléčených kraniálním ozářením s intrakraniálními meningeomy s rizikem lokální recidivy může podávání konformní kraniální radioterapie zlepšit kontrolu nádoru v současné době moderních radioterapeutických technik. Očekávaná délka života u pacientů s intrakraniálními meningeomy, zejména s nezhoubnými meningeomy (stupeň I a II WHO) je v podstatě podobná jako u běžné populace. Následky neurokognitivních funkcí (NCF) související s RT jsou však potenciálně a závažným problémem, který by neměl být ignorován. Pokud jde o přirozený průběh poklesu NCF vyvolaného ozářením lebky, může se značně lišit podle konkrétních domén, které jsou vybrány k měření. Časný neurokognitivní pokles zahrnuje především poruchy epizodické paměti, která je významně spojena s funkcemi hipokampu. Navíc rozsah změn objemu hipokampu po lokálním ozáření může souviset s hipokampální dozimetrií. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální vztah příčina-účinek mezi hipokampální dozimetrií a radiologickými výsledky reprezentovanými objemovými změnami týkajícími se kontralaterálního hipokampu; dále bude zkoumána a objasněna korelace mezi radiologickými výsledky a neurokognitivními koncovými body.
【Metody】 Pacienti s kraniálním-RT-naivním intrakraniálním meningeomem mohou být vhodní, a proto jsou zařazeni do této prospektivní studie zaměřené jak na radiologické výsledky, tak na neurokognitivní koncové body. Všichni způsobilí a přijatí pacienti by měli podstoupit základní volumetrické vyšetření MRI mozku a základní neurobehaviorální vyšetření. Následně bude využito konformní kraniální ozařování v éře moderních radioterapeutických technik (včetně hypofrakcionované stereotaktické radioterapie, terapie protonovým svazkem volumetrická modulovaná oblouková terapie) za účelem snížení dávky ozařující kontralaterální hipokampus a další relevantní ohrožené orgány. Předepsaná dávková schémata pro léčbu pacientů s intrakraniálním meningeomem závisí na rozhodnutí odpovědného radiačního onkologa a řídí se léčebnými pokyny v našem onkologickém centru. V souladu s tím se k hodnocení používá baterie neurokognitivních měření, která zahrnuje 9 standardizovaných neuropsychologických testů kategorizovaných do 5 domén NCF (např. exekutivní funkce, verbální a neverbální paměť, pracovní paměť, psychomotorická rychlost a rozpoznávání emocí souvisejících s amygdalou). neurokognitivní výkony longitudinálně u našich registrovaných pacientů. V této studii budou dvě souběžná měření výsledků. Hlavním primárním výsledkem bude korelace mezi průměrnou dávkou v hipokampu a rozsahem změny objemu hipokampu po 6 měsících od průběhu kraniální RT. Dalším primárním cílovým parametrem bude 6měsíční přežití bez zhoršení kognitivních funkcí.
【Očekávané výsledky】 Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl prozkoumat a prozkoumat vztah příčina-účinek mezi hipokampální dozimetrií (tj. střední dávkou ozařující hipokampus, zejména dávkou kontralaterální k lateralizaci intrakraniálního meningeomu) a rozsahem hipokampální atrofie jedno z opatření týkajících se radiologických výsledků. Současně budou prospektivně a longitudinálně získány předem definované standardizované míry neurokognitivních výsledků, jako jsou paměťové funkce související s hipokampem a rozpoznávání emocí souvisejících s amygdalou, aby se prozkoumalo, zda existuje nějaká významná významná korelace mezi výše uvedenými měřeními radiologických výsledků a neurokognitivními koncovými body. Důkladně budou zkoumány vzájemné souvislosti mezi hipokampální dozimetrií, radiologickými výsledky včetně objemu hipokampu vymezeného MRI a neurokognitivními cílovými body včetně verbálních/neverbálních paměťových funkcí souvisejících s hipokampem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Telefonní číslo: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky nebo patologicky potvrzenými intrakraniálními nezhoubnými meningeomy, kteří jsou starší 18 let, doporučeni k zajištění konformní radioterapie
- Slušný/dobrý výkonnostní stav lepší než Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 nebo přijatelný výkonnostní stav Karnofsky Score (KPS) alespoň 70
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí radioterapie aplikovaná do oblasti mozku/hlavy z jakéhokoli důvodu, včetně stereotaktické radiochirurgie
- Pacienti s maligními meningeomy diagnostikovanými patologicky (stupeň III podle WHO)
- Pacienti s předpokládaným klinickým cílovým objemem (CTV) zahrnujícím bilaterální peri-hipokampální oblasti do 5 mm od přilehlé periferie hipokampu
- Pacienti, jejichž kvalita volumetrické MRI nesplňuje minimální požadavky na lékaře, aby vymezili kontury hipokampu (tj. tloušťka řezu > 2 mm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záření
Konformní fokální ozáření mozku pomocí moderních radioterapeutických technik (tj. konvenčně frakcionovaný VMAT, hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie a terapie protonovým paprskem atd.)
|
Techniky konformního fokálního ozáření mozku v éře moderní radioterapie (tj. konvenčně frakcionovaná VMAT, hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie a terapie protonovým paprskem atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny v objemech ohrožených orgánů včetně hipokampu
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Podélné změny v objemech (cc) levého hipokampu, pravého hipokampu, levé amygdaly, pravé amygdaly, levého thalamu, pravého thalamu atd. na základě volumetrických MR zobrazovacích vyšetření
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce verbální paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna funkce verbální paměti související s levým hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní kraniální RT
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v učení neverbální paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna neverbálního paměťového učení spojeného s pravým hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní RT mozku
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna exekutivní funkce související s hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní RT kraniální. Pokud jde o doménu exekutivních funkcí, kterým obecně dominují frontální laloky, používá se Modified Card Sorting Test k posouzení jak koncepční formace, tak mentálního posunu, které byly zdokumentovány jako hlavní složky exekutivních funkcí. |
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v úkolu paměti emocí
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna v úlohách emoční paměti spojených s amygdalou od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivním ozáření lebky. K vyhodnocení a kvantifikaci kognitivní funkce amygdaly bude použit test NCF přizpůsobený úloze emočního rozpoznávání a výkony pacientů budou hodnoceny pomocí komerčně využitého a počítačového testu zahrnutého v balíčku Cambridge Cognition®. |
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna pracovní paměti související s hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní kraniální RT. Pracovní paměť zahrnuje exekutivní funkce a psychomotorickou rychlost.
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Podélné změny v zobrazovacích biomarkerech
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Podélné změny v zobrazovacích biomarkerech z DTI zobrazení
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Podélné změny ve frakční anizotropii
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Podélné změny ve frakční anizotropii (FA, bezjednotkový index mezi 0 a 1) z DTI zobrazení
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Trajektorie v zobrazovacím biomarkeru
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Trajektorie v zobrazovacím biomarkeru, střední difuzivita (MD, mm na druhou za sekundu) na základě zobrazení DTI
|
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202092A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakraniální meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdZatím nenabírámeMeningiom vysokého stupně
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityPozastavenoRecidivující meningiom | Vysoce rizikový meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaJazz PharmaceuticalsStaženoMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom 2. stupněSpojené státy, Kanada, Japonsko, Saudská arábie, Indie
Klinické studie na Záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie