Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření mozku zachovávající kognici pro léčbu pacientů s intrakraniálním meningeomem v éře moderních radioterapeutických technik včetně terapie protonovým svazkem – prospektivní studie zaměřená na radiologické výsledky a neurokognitivní koncové body

14. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

【Pozadí】 U pacientů dosud neléčených kraniálním ozářením s intrakraniálními meningeomy s rizikem lokální recidivy může podávání konformní kraniální radioterapie zlepšit kontrolu nádoru v současné době moderních radioterapeutických technik. Očekávaná délka života u pacientů s intrakraniálními meningeomy, zejména s nezhoubnými meningeomy (stupeň I a II WHO) je v podstatě podobná jako u běžné populace. Následky neurokognitivních funkcí (NCF) související s RT jsou však potenciálně a závažným problémem, který by neměl být ignorován. Pokud jde o přirozený průběh poklesu NCF vyvolaného ozářením lebky, může se značně lišit podle konkrétních domén, které jsou vybrány k měření. Časný neurokognitivní pokles zahrnuje především poruchy epizodické paměti, která je významně spojena s funkcemi hipokampu. Navíc rozsah změn objemu hipokampu po lokálním ozáření může souviset s hipokampální dozimetrií. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální vztah příčina-účinek mezi hipokampální dozimetrií a radiologickými výsledky reprezentovanými objemovými změnami týkajícími se kontralaterálního hipokampu; dále bude zkoumána a objasněna korelace mezi radiologickými výsledky a neurokognitivními koncovými body.

【Metody】 Pacienti s kraniálním-RT-naivním intrakraniálním meningeomem mohou být vhodní, a proto jsou zařazeni do této prospektivní studie zaměřené jak na radiologické výsledky, tak na neurokognitivní koncové body. Všichni způsobilí a přijatí pacienti by měli podstoupit základní volumetrické vyšetření MRI mozku a základní neurobehaviorální vyšetření. Následně bude využito konformní kraniální ozařování v éře moderních radioterapeutických technik (včetně hypofrakcionované stereotaktické radioterapie, terapie protonovým svazkem volumetrická modulovaná oblouková terapie) za účelem snížení dávky ozařující kontralaterální hipokampus a další relevantní ohrožené orgány. Předepsaná dávková schémata pro léčbu pacientů s intrakraniálním meningeomem závisí na rozhodnutí odpovědného radiačního onkologa a řídí se léčebnými pokyny v našem onkologickém centru. V souladu s tím se k hodnocení používá baterie neurokognitivních měření, která zahrnuje 9 standardizovaných neuropsychologických testů kategorizovaných do 5 domén NCF (např. exekutivní funkce, verbální a neverbální paměť, pracovní paměť, psychomotorická rychlost a rozpoznávání emocí souvisejících s amygdalou). neurokognitivní výkony longitudinálně u našich registrovaných pacientů. V této studii budou dvě souběžná měření výsledků. Hlavním primárním výsledkem bude korelace mezi průměrnou dávkou v hipokampu a rozsahem změny objemu hipokampu po 6 měsících od průběhu kraniální RT. Dalším primárním cílovým parametrem bude 6měsíční přežití bez zhoršení kognitivních funkcí.

【Očekávané výsledky】 Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl prozkoumat a prozkoumat vztah příčina-účinek mezi hipokampální dozimetrií (tj. střední dávkou ozařující hipokampus, zejména dávkou kontralaterální k lateralizaci intrakraniálního meningeomu) a rozsahem hipokampální atrofie jedno z opatření týkajících se radiologických výsledků. Současně budou prospektivně a longitudinálně získány předem definované standardizované míry neurokognitivních výsledků, jako jsou paměťové funkce související s hipokampem a rozpoznávání emocí souvisejících s amygdalou, aby se prozkoumalo, zda existuje nějaká významná významná korelace mezi výše uvedenými měřeními radiologických výsledků a neurokognitivními koncovými body. Důkladně budou zkoumány vzájemné souvislosti mezi hipokampální dozimetrií, radiologickými výsledky včetně objemu hipokampu vymezeného MRI a neurokognitivními cílovými body včetně verbálních/neverbálních paměťových funkcí souvisejících s hipokampem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chi-Cheng Chuang, M.D.
  • Telefonní číslo: 2412 +88633281200
  • E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Telefonní číslo: 7172 +88633281200
  • E-mail: rt3126@cgmh.org.tw

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky nebo patologicky potvrzenými intrakraniálními nezhoubnými meningeomy byli doporučeni pro zajištění konformního fokálního ozáření mozku pomocí moderních radioterapeutických technik včetně volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT), hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (SRT) a terapie protonovým svazkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky nebo patologicky potvrzenými intrakraniálními nezhoubnými meningeomy, kteří jsou starší 18 let, doporučeni k zajištění konformní radioterapie
  • Slušný/dobrý výkonnostní stav lepší než Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 nebo přijatelný výkonnostní stav Karnofsky Score (KPS) alespoň 70

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radioterapie aplikovaná do oblasti mozku/hlavy z jakéhokoli důvodu, včetně stereotaktické radiochirurgie
  • Pacienti s maligními meningeomy diagnostikovanými patologicky (stupeň III podle WHO)
  • Pacienti s předpokládaným klinickým cílovým objemem (CTV) zahrnujícím bilaterální peri-hipokampální oblasti do 5 mm od přilehlé periferie hipokampu
  • Pacienti, jejichž kvalita volumetrické MRI nesplňuje minimální požadavky na lékaře, aby vymezili kontury hipokampu (tj. tloušťka řezu > 2 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záření
Konformní fokální ozáření mozku pomocí moderních radioterapeutických technik (tj. konvenčně frakcionovaný VMAT, hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie a terapie protonovým paprskem atd.)
Techniky konformního fokálního ozáření mozku v éře moderní radioterapie (tj. konvenčně frakcionovaná VMAT, hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie a terapie protonovým paprskem atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v objemech ohrožených orgánů včetně hipokampu
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podélné změny v objemech (cc) levého hipokampu, pravého hipokampu, levé amygdaly, pravé amygdaly, levého thalamu, pravého thalamu atd. na základě volumetrických MR zobrazovacích vyšetření
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce verbální paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna funkce verbální paměti související s levým hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní kraniální RT
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v učení neverbální paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna neverbálního paměťového učení spojeného s pravým hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní RT mozku
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Změna exekutivní funkce související s hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní RT kraniální.

Pokud jde o doménu exekutivních funkcí, kterým obecně dominují frontální laloky, používá se Modified Card Sorting Test k posouzení jak koncepční formace, tak mentálního posunu, které byly zdokumentovány jako hlavní složky exekutivních funkcí.

výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v úkolu paměti emocí
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Změna v úlohách emoční paměti spojených s amygdalou od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivním ozáření lebky.

K vyhodnocení a kvantifikaci kognitivní funkce amygdaly bude použit test NCF přizpůsobený úloze emočního rozpoznávání a výkony pacientů budou hodnoceny pomocí komerčně využitého a počítačového testu zahrnutého v balíčku Cambridge Cognition®.

výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v pracovní paměti
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Změna pracovní paměti související s hipokampem od výchozího stavu do 4 měsíců po kognitivní kraniální RT.

Pracovní paměť zahrnuje exekutivní funkce a psychomotorickou rychlost.

  • Neurokognitivní výsledek verbální pracovní paměti byl stanoven pomocí testu Digit Span Subtest (DS) a prostorového rozsahu (SSP) Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd edition (WAIS-III®).
  • Abychom indikovali výkon pacientů na psychomotorické rychlosti, používáme index psychomotorické rychlosti (PSI), který je odvozen ze složeného skóre subtestu kódování číslic (DSS) a subtestu vyhledávání symbolů (SS) WAIS-III. ®.
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podélné změny v zobrazovacích biomarkerech
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podélné změny v zobrazovacích biomarkerech z DTI zobrazení
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podélné změny ve frakční anizotropii
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podélné změny ve frakční anizotropii (FA, bezjednotkový index mezi 0 a 1) z DTI zobrazení
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Trajektorie v zobrazovacím biomarkeru
Časové okno: výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Trajektorie v zobrazovacím biomarkeru, střední difuzivita (MD, mm na druhou za sekundu) na základě zobrazení DTI
výchozí hodnota (před RT), 4 měsíce, 8–10 měsíců (volitelné), 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální meningiom

Klinické studie na Záření

Předplatit