- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05832099
Когнитивно-сохраняющее облучение головного мозга для лечения пациентов с внутричерепной менингиомой в эпоху современных радиотерапевтических методов, включая протонную терапию - проспективное исследование, посвященное радиологическим результатам и нейрокогнитивным конечным точкам
【Общие сведения】Для пациентов с внутричерепными менингиомами, ранее не получавших облучения, с риском локального рецидива введение конформной краниальной лучевой терапии может улучшить контроль над опухолью в нынешнюю эру современных радиотерапевтических методов. Продолжительность жизни у пациентов с внутричерепными менингиомами, особенно незлокачественными менингиомами (класс I и II по классификации ВОЗ), практически не отличается от таковой у населения в целом. Тем не менее, последствия нейрокогнитивной функции, связанные с лучевой терапией (NCF), потенциально представляют собой серьезную проблему, которую нельзя игнорировать. С точки зрения естественного течения снижения NCF, вызванного облучением черепа, оно может значительно варьироваться в зависимости от конкретных доменов, выбранных для измерения. Раннее нейрокогнитивное снижение в основном связано с нарушениями эпизодической памяти, что в значительной степени связано с функциями гиппокампа. Кроме того, степень изменения объема гиппокампа после местного облучения может быть связана с дозиметрией гиппокампа. Таким образом, это исследование направлено на изучение потенциальной причинно-следственной связи между дозиметрией гиппокампа и радиологическими результатами, представленными объемными изменениями в отношении контралатерального гиппокампа; кроме того, будет изучена и уточнена корреляция между рентгенологическими исходами и нейрокогнитивными конечными точками.
【Методы】 Пациенты с краниальной лучевой терапией внутричерепными менингиомами могут иметь право на участие и поэтому могут быть включены в это проспективное исследование, направленное как на радиологические результаты, так и на нейрокогнитивные конечные точки. Все подходящие и набранные пациенты должны пройти базовое объемное МРТ головного мозга и исходную нейроповеденческую оценку. Впоследствии конформное краниальное облучение в эпоху современных радиотерапевтических методов (включая гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию, протонно-лучевую терапию, объемно-модулированную дуговую терапию) будет использоваться для снижения дозы облучения контралатерального гиппокампа и других соответствующих органов, подверженных риску. Назначенные схемы дозирования для лечения пациентов с внутричерепной менингиомой зависят от решения ответственного онколога-радиолога и следуют рекомендациям по лечению в нашем онкологическом центре. Соответственно, для оценки используется батарея нейрокогнитивных показателей, которая включает 9 стандартизированных нейропсихологических тестов, разделенных на 5 доменов NCF (например, исполнительные функции, вербальная и невербальная память, рабочая память, скорость психомоторики и распознавание эмоций, связанных с миндалевидным телом). нейрокогнитивные характеристики для наших зарегистрированных пациентов в продольном направлении. В текущем исследовании будет два первичных критерия исхода. Основным первичным результатом будет корреляция между средней дозой гиппокампа и степенью изменения объема гиппокампа через 6 месяцев после курса краниальной ЛТ. Другой первичной конечной точкой будет 6-месячная выживаемость без когнитивных нарушений.
【Ожидаемые результаты】Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на изучение причинно-следственной связи между дозиметрией гиппокампа (т. одна из мер, касающихся радиологических исходов. Одновременно будут получены предопределенные стандартизированные показатели нейрокогнитивных результатов, такие как функции памяти, связанные с гиппокампом, и распознавание эмоций, связанные с миндалевидным телом, чтобы изучить, существует ли какая-либо значимая значимая корреляция между вышеуказанными показателями радиологических результатов и нейрокогнитивными конечными точками. Будут тщательно изучены взаимные ассоциации между дозиметрией гиппокампа, рентгенологическими результатами, включая объем гиппокампа, очерченный на МРТ, и нейрокогнитивными конечными точками, включая связанные с гиппокампом функции вербальной/невербальной памяти.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Номер телефона: 2412 +88633281200
- Электронная почта: ccc2915@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Номер телефона: 7172 +88633281200
- Электронная почта: rt3126@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически или патологоанатомически подтвержденными внутричерепными доброкачественными менингиомами в возрасте от 18 лет, направленные для организации конформной лучевой терапии
- Удовлетворительный/хороший статус производительности выше, чем у Восточной кооперативной группы (ECOG) 2 или приемлемый статус производительности по шкале Карновского (KPS) не менее 70
Критерий исключения:
- История предшествующей лучевой терапии, проведенной в область головного мозга/головы по любой причине, включая стереотаксическую радиохирургию.
- Пациенты со злокачественными менингиомами, диагностированными патологически (III класс ВОЗ)
- Пациенты с предполагаемым клиническим целевым объемом (CTV), охватывающим двусторонние перигиппокампальные области в пределах 5 мм от прилегающей периферии гиппокампа.
- Пациенты, у которых качество объемной МРТ не соответствует минимальным требованиям для врачей по определению контуров гиппокампа (т. е. толщина среза > 2 мм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Радиация
Конформное фокальное облучение головного мозга с использованием современных радиотерапевтических методов (например, традиционно фракционированная VMAT, гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия, протонно-лучевая терапия и т. д.)
|
Методы конформного фокального облучения головного мозга в эпоху современной лучевой терапии (например, традиционно фракционированная ВМАТ, гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия, протонно-лучевая терапия и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольные изменения объемов органов риска, в том числе гиппокампа
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Продольные изменения объемов (куб. см) левого гиппокампа, правого гиппокампа, левой миндалины, правой миндалины, левого таламуса, правого таламуса и т. д. на основе объемных МРТ-исследований
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции вербальной памяти
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение функции вербальной памяти, связанной с левым гиппокампом, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после краниальной ЛТ с сохранением когнитивных функций
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение в обучении невербальной памяти
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение обучения невербальной памяти, связанное с правым гиппокампом, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после ЛТ головного мозга с сохранением когнитивных функций
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение исполнительной функции, связанной с гиппокампом, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после краниальной ЛТ, сохраняющей когнитивные функции. Что касается области управляющих функций, в которой обычно преобладают лобные доли, то модифицированный тест сортировки карт используется для оценки как концептуального формирования, так и умственного сдвига, которые, как было задокументировано, являются основными компонентами исполнительных функций. |
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение задания на эмоциональную память
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение задач эмоциональной памяти, связанных с миндалевидным телом, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после когнитивного облучения черепа. Для оценки и количественной оценки когнитивной функции миндалевидного тела будет использоваться тест NCF, адаптированный к задаче распознавания эмоций, а действия пациентов будут оцениваться с использованием коммерческого и компьютеризированного теста, включенного в пакет Cambridge Cognition®. |
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение рабочей памяти, связанной с гиппокампом, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после краниальной ЛТ, сохраняющей когнитивные функции. Рабочая память включает исполнительные функции и скорость психомоторики.
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Продольные изменения визуализирующих биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Продольные изменения биомаркеров визуализации при визуализации DTI
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Продольные изменения фракционной анизотропии
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Продольные изменения фракционной анизотропии (FA, безразмерный индекс от 0 до 1) на изображениях DTI
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Траектории биомаркера визуализации
Временное ограничение: исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Траектории биомаркера визуализации, средняя диффузионная способность (MD, мм в квадрате/с) на основе визуализации DTI
|
исходный уровень (до РТ), 4 месяца, 8-10 месяцев (дополнительно), 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гиппокамп
- Радиационная терапия
- Амигдала
- Таламус
- Протонная лучевая терапия
- Объемная МРТ
- Нейрокогнитивные функции (НКФ)
- Функциональная МРТ (фМРТ)
- Внутричерепная менингиома
- Магнитно-резонансное изображение (МРТ)
- Рентгенологические исходы
- Когнитивно-сохраняющая лучевая терапия головного мозга
- Атрофия гиппокампа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202202092A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .